Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős mező PEMF terápia az alsó végtagok fájdalmas diabéteszes disztális szimmetrikus perifériás neuropátiájában (RELIEF)

2020. július 14. frissítette: Regenesis Biomedical, Inc.

A kettős mező PEMF-terápia [Provant® terápiás rendszer] többközpontú, kettős vak, színlelt, véletlenszerű vizsgálata az alsó végtagok fájdalmas diabéteszes disztális szimmetrikus perifériás neuropátiájában (DSPN) (A RELIEF-próba)

Ennek a vizsgálatnak A része egy többközpontú, prospektív, kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat. Az A rész értékeli a PEMF-kezelést a fájdalmas diabéteszes disztális szimmetrikus perifériás neuropátiában (DSPN) szenvedő betegek színlelt kezelésével összehasonlítva, amikor a kezelést naponta kétszer 30 percig adják 120 napos időszakon keresztül (4 hónap). A B. rész egy 8 hónapos, nyílt elrendezésű aktív kezelés meghosszabbítási időszak, amelynek célja a fájdalomról, a gyógyszerhasználatról, az életminőségről és a biztonságról szóló hosszabb távú adatok gyűjtése (B rész). A vizsgálat B része egy meghosszabbítási időszak a kezelés befejezése után. A rész.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyok egy 14 napos ePRO napló bejáratási periódusba kerülnek, hogy összegyűjtsék az alsó végtagok diabéteszes neuropátiájával, a naplóval való megfeleléssel és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával kapcsolatos átlagos kiindulási fájdalompontszámokat (karbantartás és prn felírt perifériás neuropátiás fájdalomcsillapító tabletták száma). . Az alanyok a befutási időszak alatt minden reggel, körülbelül ugyanabban az időpontban gyűjtik az elektronikus beteg által bejelentett kimenetel (ePRO) adatokat.

Az alanyok a kiindulási időpontban (0. nap) térnek vissza a klinikára, hogy áttekintsék a jogosultságukat, a naplóval való megfelelést, az átlagos kiindulási diabéteszes neuropátiás fájdalom pontszám ≥4 és <9, valamint a stabil fájdalomcsillapító fájdalomfogyasztási profil áttekintése a 14 napos bejáratási időszakban. . A naplókövetés és az átlagos fájdalompontszám alapján minősített alanyokat 1:1 arányban randomizálják (aktív: színlelt), és arra utasítják őket, hogy naponta kétszer 120 napon keresztül öngyógyuljanak. Az alanyok minden reggeli kezelést követően 120 napon keresztül rögzítik az elektronikus beteg által bejelentett kimenetel (ePRO) adatokat. Azon alanyok, akik a szűrési látogatás során beleegyeznek a distalis comb és a distalis láb bőrbiopsziájába, biopsziát vesznek, és elküldik a központi laboratóriumba értékelésre. Minden alanynál elvégzik az alapszintű értékelést.

Az alanyok a 7. napon telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést és a naplók kitöltését, nyomon követési információkat nyújtsanak a biopsziás helyekről (ha van), elvégezzenek egy vakvizsgálatot, valamint értékeljék a biztonságosságot és az egyidejű gyógyszermódosításokat.

Az 1. hónapban az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy értékeljék a biztonságot, az egyidejűleg végrehajtott gyógyszermódosításokat, áttekintsék az eszközhasználatot és az ePRO napló kitöltését, valamint a beteg globális benyomását (PGI). A kezeléssel való elégedettséget is értékelni fogják.

A 2. hónapban az alanyok visszatérnek a klinikára, ahol értékelik a biztonságot, az egyidejű gyógyszermódosításokat, a kezeléssel való elégedettséget, áttekintik az eszközhasználatot (a jelentéseket a helyszínre küldik) és az ePRO napló kitöltését, az életminőség eredményeit (WPAIQ és NeuroQoL), a pácienst. Globális benyomás (PGI) és az SPP időközi látogatási mérései.

A 3. hónapban az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy kiértékeljék a biztonságot, az egyidejűleg végrehajtott gyógyszermódosításokat, áttekintsék az eszközhasználatot (a jelentéseket a helyszínre küldik), az ePRO napló kitöltését, valamint a beteg globális benyomását (PGI). A kezeléssel való elégedettséget is értékelni fogják.

A 4. hónapban (A rész vége / B rész kezdete) az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy értékeljék a biztonságot, a kezeléssel való elégedettséget, áttekintsék az eszközhasználatot (a jelentéseket eljuttatják a helyszínre), HbA1c-értéket, egyidejű gyógyszermódosítást, súlyt. , életminőségi eredmények (WPAIQ és NeuroQoL), PGI, SPP, NCS, QST végső mérései és értékelésük a Toronto Clinical Neuropathia Score meghatározásához. Azok az alanyok, akik beleegyeztek és biopsziát vettek a felvételi látogatás során, a vizsgálat végén biopsziát készítenek a látogatás során, és a mintákat közvetlenül a központi laboratóriumba küldik értékelésre. Az alanyok visszaadják a vizsgálati eszközt, és elvégzik a vakfelmérést.

Az A részt teljesítő alanyok a nyílt meghosszabbítási időszakban (B rész) folytatják. Minden alany ismételten jóváhagyásra kerül, ha egy korábbi látogatás során nem fejezték be, és nyílt elrendezésű aktív eszközt kapnak. Az alanyok minden reggeli kezelést követően egy héttel rögzítik az ePRO-adatokat a 6., 8., 10. és 12. havi vizit előtt. Az alanyokat emlékeztetik a 150 napos (5. hónap) telefonhívásra.

Az 5. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a kezelésnek, és felmérik a biztonságosságot és az egyidejűleg szükséges gyógyszermódosításokat.

A 6. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelés betartását és a naplóadatok összegyűjtését, valamint értékeljék a biztonságosságot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszermódosításokat.

A 7. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelés betartását, valamint értékeljék a biztonságot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszermódosításokat.

A 8. hónapban az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy értékeljék a biztonságot, mérjék a QST-t, a kezeléssel való elégedettséget, áttekintsék az eszközhasználatot és a naplóadatokat, egyidejűleg módosítsák a gyógyszert, az életminőséggel kapcsolatos eredményeket (NeuroQoL) és a PGI-t.

A 9. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelés betartását, valamint értékeljék a biztonságot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszermódosításokat.

A 10. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelés betartását és a naplóadatok gyűjtését, valamint értékeljék a biztonságosságot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszermódosításokat.

A 11. hónapban az alanyok telefonhívást kapnak, hogy biztosítsák a kezelés betartását, valamint értékeljék a biztonságot és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszermódosításokat.

A 12. hónapban (a nyílt kezelési meghosszabbítás végén) az alanyok visszatérnek a klinikára a biztonság, a súly, a QST, az NCS, a TCNSS, a PGI, a kezeléssel való elégedettség, az eszközhasználat áttekintése és a naplóadatok gyűjtése, valamint az egyidejű gyógyszermódosítások értékelése céljából. , életminőségi eredményeket (NeuroQoL), és visszaküldi a vizsgálati eszközt. Azon alanyok, akik beleegyeztek, és a 4 hónapos látogatás során biopsziát vettek, a vizsgálat végén biopsziát készítenek el a látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Egyesült Államok, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • A szimmetrikus alsó végtag diabéteszes perifériás neuropátiájának tulajdonítható fájdalom legalább 6 hónapig
  • A DPN-fájdalom az elmúlt 24 órában ≥4 és <9 a 11 pontos NPRS alapján (0-10)
  • 22-80 éves korig
  • A cukorbetegség stabil kezeléséről
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 10%
  • A fájdalomcsillapító receptekben a közelmúltban nem történt változás
  • ABI ≥0,8 és ≤1,3 között
  • Önállóan jár
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni
  • Ha nő, akkor posztmenopauzás, műtétileg steril, absztinens vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  • Hozzáférhet internetböngészőhöz vagy okostelefonhoz

A 14 napos bejáratási időszak után véletlenszerű besoroláshoz az átlagos fájdalomnak (NPRS) ≥ 4 és < 9 értéknek kell lennie az előző 7 naphoz képest, és az alanynak 70%-ban meg kell felelnie az ePRO értékeléseknek (elektronikus napló).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, nyitott fekély mindkét végtagon
  • Jelentős perifériás érbetegség
  • Vénás elégtelenség
  • Szilárd szervátültetés vagy súlyos vesebetegség anamnézisében
  • A krónikus neuropátia nem cukorbetegség okozta okát diagnosztizálták
  • Korábbi vagy jelenlegi primer vagy harmadlagos hyperparathyreosis, hypercalcaemia, pszichiátriai rendellenesség, alkoholfüggőség, hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Kontrollálatlan orvosi betegség
  • Sebészeti beavatkozást igényel vagy előrevetíti a vizsgálat során
  • Teljes lábmélység >8 cm
  • 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt
  • 3 hónapon belül szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül a kezelési területen
  • Kellően súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Prn kábítószeres gyógyszerek fogadása
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története 1 éven belül
  • Beültetett pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor, gerincvelő-stimulátor, csontstimulátor, cochleáris implantátum vagy más beültetett eszköz beültetett fém vezetékkel (s0
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Korábbi kezelés Provant Therapy-val
  • Nem hajlandó követni az utasításokat vagy betartani a tanulmányi utasításokat
  • Bármilyen más forrásból származó fájdalom, amely megzavarhatja a DPN fájdalomértékelést
  • Klinikailag jelentős lábdeformitás
  • Bőrbetegség, amely megváltoztathatja a perifériás érzéseket
  • Korábbi gerinc- vagy alsó végtagi műtét, fájdalom maradványtüneteivel vagy mozgási nehézségekkel.
  • Klinikailag jelentős arthropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
Kezelés aktív Provant Therapy System rendszerrel
Eszköz: Aktív Provant terápiás rendszer
Kezelés aktív Provant Therapy System rendszerrel
Sham Comparator: Sham Group
Kezelés inaktív (ál) Provant Therapy System rendszerrel
Eszköz: Inaktív (ál) Provant Therapy System
Kezelés inaktív Provant Therapy System rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig
A fájdalom intenzitásának abszolút változása a 11 pontos, numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve (0-10; ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Alaphelyzet 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek, akiknél a fájdalom 2 ponttal vagy 30%-kal csökkent 4 hónap alatt
Időkeret: Alapérték 4 hónapig

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a (fájdalom) NPRS 2 ponttal vagy 30%-kal csökkent 4 hónap után.

A fájdalom intenzitásának abszolút változása a 11 pontos, numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve (0-10; ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Alapérték 4 hónapig
Beteg globális benyomása 4 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig.
Beteg globális benyomása 4 hónapos korban. A kérdés egy 7 fokú skálán értékeli a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásokat ("A vizsgálat kezdete óta hogyan változott az Ön lábai diabéteszes neuropátiája?"), és vagy sokkal rosszabbra, vagy sokkal rosszabbra értékeli. , minimálisan rosszabb, nincs változás, minimálisan javult, sokat javult vagy nagyon sokat javult.
Alaphelyzet 4 hónapig.
30%-os vagy 2 pontos NPRS-csökkentésig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 4 hónapon keresztül
Időkeret: 4 hónapon keresztül
A fájdalom intenzitásának abszolút változása a 11 pontos, numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve (0-10; ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Azon résztvevők száma, akik 30%-os vagy 2 pontos csökkenést értek el az 1., 4., 8., 12. és 17. héten vagy azt megelőzően, az alábbiakban láthatók.
4 hónapon keresztül
A neuropátiával kapcsolatos életminőség (NeuroQoL) változása a kiindulási állapot és a kezelés vége között 4 hónap után.
Időkeret: Alapérték 4 hónapig

Az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok érvényesített készlete, amelyek tartományspecifikusak. Az alanyok 6 tartományt teljesítenek: (1) Fájdalom, (2) Elveszett/csökkent érzés, (3) Diffúz szenzoros motoros tünetek, (4) Korlátozások a tevékenységekben Napi életvitel, (5) Megszakítások a társas kapcsolatokban és (6) Érzelmi distressz. A rövid űrlapokat az alany a beiratkozási látogatáson és a tanulmányút végén (121. nap) töltötte ki. A tartomány minden kérdését egy tünetskálán értékelték 1-től (soha) 5-ig (mindig), és egy zavaró skálán 1-től (nincs) 3-ig (nagyon sok).

A tartomány összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tünetek pontszámát megszoroztuk a zavaró pontszámmal. A skála 1-től 15-ig terjed, ahol a minimális (legjobb/legkisebb tünetet okozó) pontszám 1, a maximális (legrosszabb/legtünetesebb) pontszám pedig 15. Alább látható az alapvonal és a 4. hónap közötti átlagos változás.
Alapérték 4 hónapig
A változás a bőr perfúziós nyomása (SPP) a kiindulási állapottól a kezelés végéig 4 hónapon belül
Időkeret: Alapérték 4 hónapig

Az SPP-t két helyen mértük mindkét lábon (jobb és bal dorzális, valamint jobb és bal lábfejen). Átlagos változás az alapvonalról 4 hónapra, az alábbiakban látható.

Az SPP a nyomást Hgmm-ben méri; nyomásnövekedés kedvező.

  • Normál SPP: 50 Hgmm és 100 Hgmm között
  • Marginális iszkémia SPP: 30-50 Hgmm
  • Kritikus végtagi ischaemia / PAD SPP: < 30 Hgmm
Alapérték 4 hónapig
Változások az idegvezetési sebesség vizsgálatában az alapvonal és a kezelés vége között 4 hónap után.
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig
Az NC-stat DPNCheck segítségével rögzítettük a suralis ideg vezetési sebességét a jobb és a bal lábon. A sebesség növekedése a DPN javulását sugallja. Az alapvonalról 4 hónapra való átlagos változás az alábbiakban látható.
Alaphelyzet 4 hónapig
Változások a kvantitatív szenzoros vizsgálatban (QST) az alapvonal és a kezelés vége között 4 hónap után.
Időkeret: Alapérték 4 hónapig

A kontakt hőstimuláció a Medoc Kft. segítségével történik. Q-Sense rendszer a hidegérzet küszöbének, a melegérzeti küszöbnek és a hőfájdalomküszöb módozatainak értékelésére a határok módszerével. A hideg és meleg érzet módokon belül a próba 4-szer megismétlődik mindkét lábon és 3-szor mindkét lábon a hőfájdalom küszöb modalitása érdekében. A hideg hőtesztet a meleg és hőfájdalom hőteszt előtt kell elvégezni.

Az alábbiakban látható átlagos változás a kiindulási értékről 4 hónapra.
Alapérték 4 hónapig
Az idegvezetési vizsgálatok amplitúdójának változásai az alapvonal és a kezelés vége között 4 hónap után.
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig
Az NC-stat DPNCheck segítségével rögzítettük a suralis ideg vezetési amplitúdóját a jobb és a bal lábon. Az amplitúdó növekedése a DPN javulását sugallja. Az alapvonalról 4 hónapra való átlagos változás az alábbiakban látható.
Alaphelyzet 4 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont: Változások a munka termelékenységét és tevékenységi zavarairól szóló kérdőívben (WPAIQ) (2-4. kérdés)
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig

A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) egy validált 6 kérdésből álló értékelő eszköz, amely méri a munkából kimaradt időt, a munkahelyi károsodást és a rendszeres tevékenységeket egészségügyi problémáik miatt. Az alanyokat megkérdezik, hogy dolgoznak-e (1. kérdés), és ha a válasz igen, akkor az alanyokat arról kérdezzük, hogy diabéteszes neuropátiájuk (DN) milyen hatással volt munkaképességükre és rendszeres tevékenységek végzésére az elmúlt 7 napban.

A kiindulási állapotról 4 hónapra való átlagos változás az alábbiakban látható (2-4. kérdés) azon alanyok esetében, akik igennel válaszoltak az 1. kérdésben végzett munkára. A 2-4.
Alaphelyzet 4 hónapig
Feltáró végpont: Változások az intraepidermális idegrost-sűrűségben (IENFD) a comb és a disztális lábszárban – A rész
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hónapig

Választható két 3 mm-es lyukasztásos bőrbiopszia a kiinduláskor és a kezelés végén az IENFD értékelésére. A beiratkozási vizit során egy biopsziát vesznek a distalis lábnál, 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett a jobb lábon és egy második biopsziát a distalis combnál, 10 cm-rel a térdkalács felső széle felett a jobb oldali oldalon. láb. Az A. rész tanulmányi látogatásának 4. hónapjában (121. nap) egy második biopszia sorozatot vesznek az alapvonal biopsziák oldaláról, és egy éjszakán át a központi laborba szállítják.

Az alábbiakban megjelenített Active Group és Sham Group esetében az eredmény az idegrostsűrűség változása a kiindulási értékről a 4. hónapra.
Alaphelyzet a 4. hónapig
Feltáró végpont: A fájdalom intenzitásának változása a B rész alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fájdalom intenzitásának abszolút változása a 11 pontos, numerikus fájdalomértékelési skálával (NPRS) mérve (0-10; ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az alábbi eredmények a kiindulási állapotról a 12. hónapra való változást mutatják be azon alanyok esetében, akik részt vettek a nyílt elrendezésű kiterjesztésben (B rész), az A. részben szereplő eredeti randomizálásuk alapján rétegezve.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Feltáró végpont: Változások a sebesség idegvezetési vizsgálatában a B rész alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az NC-stat DPNCheck segítségével rögzítettük a suralis ideg vezetési sebességét a jobb és a bal lábon. A sebesség növekedése a DPN javulását sugallja. Az alábbi eredmények a sebesség átlagos változását mutatják meg a kiindulási értékről a 12. hónapra azon alanyok esetében, akik részt vettek a nyílt elrendezésű kiterjesztésen (B. rész), az A. részben szereplő eredeti randomizálásuk alapján rétegezve.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Feltáró végpont: A neuropátiával kapcsolatos életminőség (NeuroQoL) változása a B rész során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig

Az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok érvényesített készlete, amelyek tartományspecifikusak. Az alanyok 6 tartományt fognak teljesíteni: (1) Fájdalom, (2) Elveszett/csökkent érzés, (3) Diffúz szenzoros motoros tünetek, (4) Korlátozások a tevékenységekben Napi életvitel, (5)A társas kapcsolatok zavarai és (6)érzelmi distressz. A rövid űrlapokat az alany a beiratkozási látogatáson, a tanulmányút végén (121. nap) és a 12 hónapos korban töltötte ki. A tartomány minden kérdését egy tünetskálán értékelték 1-től (soha) 5-ig (mindig), és egy zavaró skálán 1-től (nincs) 3-ig (nagyon sok).

A tartomány összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tünetek pontszámát megszoroztuk a zavaró pontszámmal. A skála 1-től 15-ig terjed, ahol a minimális (legjobb/legkisebb tünetet okozó) pontszám 1, a maximális (legrosszabb/legtünetesebb) pontszám pedig 15.

Az alábbi eredmények a kiindulási állapotról a 12. hónapra való változást mutatják be a nyílt elrendezésű kiterjesztésben (B rész) részt vevő alanyoknál, rétegezve az eredeti véletlenszerűsítésük alapján.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Feltáró végpont: Változások az idegvezetési amplitúdóvizsgálatokban a B rész során
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az NC-stat DPNCheck segítségével rögzítettük a suralis ideg vezetési amplitúdóját a jobb és a bal lábon. Az amplitúdó növekedése a DPN javulását sugallja. Az alábbi eredmények az amplitúdó átlagos változását mutatják az alapvonalról a 12. hónapra azon alanyok esetében, akik részt vettek a nyílt elrendezésű kiterjesztésen (B. rész), az A. részben szereplő eredeti randomizálásuk alapján rétegezve.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Feltáró végpont: Változások a munka termelékenységét és tevékenységi zavarairól szóló kérdőívben (WPAIQ) (5-6. kérdés)
Időkeret: Alaphelyzet 4 hónapig

A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) egy validált 6 kérdésből álló értékelő eszköz, amely méri a munkából kimaradt időt, a munkahelyi károsodást és a rendszeres tevékenységeket egészségügyi problémáik miatt. Az alanyokat megkérdezik, hogy dolgoznak-e (1. kérdés), és ha a válasz igen, akkor az alanyokat arról kérdezzük, hogy diabéteszes neuropátiájuk (DN) milyen hatással volt munkaképességükre és rendszeres tevékenységek végzésére az elmúlt 7 napban.

Átlagos változás a kiindulási értékről az alább látható 4 hónapra (5-6. kérdés) azon alanyok esetében, akik igennel válaszoltak az 1. kérdésben végzett munkavégzésre. Az 5. és 6. kérdés 0-10 skálát használ, ahol 0 = nincs hatással a munkára és/vagy naponta tevékenységek és 10 =DN teljesen megakadályozott abban, hogy dolgozzam és/vagy napi tevékenységeket végezzek.
Alaphelyzet 4 hónapig
Feltáró végpont: Változások az intraepidermális idegrost-sűrűségben (IENFD) a comb és a disztális lábszárban – B. rész
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig

Választható két 3 mm-es lyukasztásos bőrbiopszia a kiinduláskor és a kezelés végén az IENFD értékelésére. A beiratkozási vizit során egy biopsziát vesznek a distalis lábnál, 10 cm-rel az oldalsó malleolus felett a jobb lábon és egy második biopsziát a distalis combnál, 10 cm-rel a térdkalács felső széle felett a jobb oldali oldalon. láb. Az A. rész tanulmányi látogatásának 4. hónapjában (121. nap) egy második biopszia sorozatot vesznek az alapvonal biopsziák oldaláról, és egy éjszakán át a központi laborba szállítják. A B. rész tanulmányi látogatásának 12. hónapja (361. nap) végén a 4. hónap biopsziájának oldalain egy utolsó biopszia sorozatot vesznek.

A megjelenített eredmények az idegrostsűrűség változását mutatják a kiindulási értékről a 12. hónapra azon alanyok esetében, akik részt vettek a nyílt elrendezésű kiterjesztésen (B. rész), az A. részben szereplő eredeti randomizálásuk alapján rétegezve.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenesis Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBI.2017.002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás diabéteszes neuropátia

Klinikai vizsgálatok a Aktív Provant terápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel