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下肢におけるデュアル フィールド PEMF 療法 痛みを伴う糖尿病患者 遠位対称性末梢神経障害 (RELIEF)

2020年7月14日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.

下肢の痛みを伴う糖尿病性遠位対称性末梢神経障害（DSPN）におけるデュアルフィールドPEMF療法[Provant® Therapy System]の多施設、二重盲検、偽対照、無作為化試験（RELIEF試験）

この試験のパート A は、多施設、前向き、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験です。 パートAでは、治療が120日間（4か月）にわたって1日2回30分間投与された場合の、痛みを伴う糖尿病性遠位対称性末梢神経障害（DSPN）の患者における偽治療と比較したPEMF治療を評価します。 パート B は、痛み、薬剤の使用、生活の質、および安全性に関する長期データを収集するために設計された 8 か月の非盲検の積極的な治療延長期間です (パート B)。この試験のパート B は、パート A。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は、14日間のePRO日記慣らし期間に入り、下肢の糖尿病性神経障害、日記の順守、および鎮痛薬の消費に関連する平均ベースライン疼痛スコアを収集します（維持および処方された末梢神経障害性鎮痛薬の錠剤数） . 被験者は、慣らし期間中のほぼ同じ時間に、毎朝電子患者報告アウトカム（ePRO）データを収集します。

被験者はベースライン（0日目）でクリニックに戻り、適格性、日記の遵守、平均ベースラインの糖尿病性神経因性疼痛スコアが4以上9未満の場合、安定した鎮痛剤の消費プロファイルを確認します 14日間の慣らし期間中。 . 日記の順守と平均疼痛スコアに基づいて適格な被験者がランダム化されます 1:1 (アクティブ: 偽) 120 日間、1 日 2 回自己治療するように指示されます。 被験者は、120 日間の毎朝の治療後に電子患者報告アウトカム (ePRO) データを記録します。 スクリーニング訪問中に大腿遠位および脚遠位の皮膚生検に同意した被験者は、生検を収集し、評価のために中央研究所に送信します。 すべての被験者は、ベースライン評価が実施されます。

被験者は 7 日目に電話を受けて、治療の順守と日記の完成を確認し、生検部位に関するフォローアップ情報を提供し（該当する場合）、盲検評価を完了するだけでなく、安全性と併用薬の変更について評価されます。

1か月目に、被験者は安全性の評価、併用薬の変更、デバイスの使用状況の確認、ePROダイアリーの完成、および患者全体の印象（PGI）のためにクリニックに戻ります。 治療の満足度も評価されます。

2か月目に、被験者は安全性の評価、付随する投薬の変更、治療の満足度、デバイスの使用状況のレビュー（レポートがサイトに提供されます）、およびePRO日記の完成、生活の質の結果（WPAIQおよびNeuroQoL）、患者の評価のためにクリニックに戻ります。グローバル インプレッション (PGI)、および SPP の中間訪問測定。

3か月目に、被験者は安全性の評価、併用薬の変更、デバイスの使用状況の確認（レポートがサイトに提供されます）、ePROダイアリーの完成、および患者全体の印象（PGI）のためにクリニックに戻ります。 治療の満足度も評価されます。

4か月目（パートAの終わり/パートBの開始）に、被験者はクリニックに戻り、安全性の評価、治療の満足度、デバイスの使用状況のレビュー（レポートがサイトに提供されます）、HbA1c、併用薬の変更、体重、生活の質の結果（WPAIQおよびNeuroQoL）、PGI、SPP、NCS、QSTの最終測定値を評価し、トロント臨床神経障害スコアを決定するために評価されます。 登録訪問時に同意して生検を収集した被験者は、この訪問中に研究生検を終了し、サンプルは評価のために中央研究所に直接送られます。 被験者は研究装置を返却し、盲検評価を完了します。

パート A を完了した被験者は、非盲検延長期間 (パート B) に進みます。 以前の訪問で完了しておらず、オープンラベルのアクティブなデバイスが与えられている場合、すべての被験者は再同意されます。 被験者は、毎朝の治療後の6、8、10、および12か月目の訪問の1週間前にePROデータを記録します。 被験者は 150 日 (月 5) の電話を思い出します。

5か月目に、被験者は電話を受けて、治療の遵守を確認し、安全性と併用薬の変更について評価されます。

6か月目に、被験者は電話を受けて、治療のコンプライアンスと日誌データの収集を確認し、安全性と付随する投薬の変更を評価します。

7か月目に、被験者は電話を受けて、治療のコンプライアンスを確認し、安全性と付随する投薬の変更を評価します。

8か月目に、被験者は安全性の評価、QSTの測定、治療満足度、デバイスの使用状況の確認と日誌データの収集、併用薬の変更、生活の質の結果（NeuroQoL）、およびPGIのためにクリニックに戻ります。

9か月目に、被験者は電話を受けて、治療のコンプライアンスを確認し、安全性と付随する投薬の変更を評価します。

10か月目に、被験者は電話を受けて、治療のコンプライアンスと日誌データの収集を確認し、安全性と付随する投薬の変更を評価します。

11か月目に、被験者は電話を受けて、治療のコンプライアンスを確認し、安全性と付随する投薬の変更を評価します。

12か月目（非盲検治療延長の終わり）に、被験者はクリニックに戻り、安全性、体重、QST、NCS、TCNSS、PGI、治療の満足度、デバイスの使用状況の確認と日誌データの収集、併用薬の変更を評価します、生活の質の結果 (NeuroQoL)、および調査デバイスを返します。 同意し、4ヶ月の来院時に生検を採取した被験者は、この来院中に研究の最後に生検を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis、Florida、アメリカ、32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Spotlight research center
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30514
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • -少なくとも6か月間、対称的な下肢の糖尿病性末梢神経障害に起因する痛み
  • 過去 24 時間の DPN の痛みは、11 ポイント NPRS (0-10) に基づいて 4 以上 9 未満です。
  • 22～80歳
  • 安定した糖尿病治療について
  • HbA1cが10%以下
  • 鎮痛剤の処方に最近の変更はありません
  • ABI≧0.8～≦1.3
  • 独立して歩く
  • 同意を与える意思と能力
  • 女性の場合、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践している必要があります
  • インターネットブラウザまたはスマートフォンにアクセスできます

14日間の慣らし期間後に無作為化されるには、平均疼痛（NPRS）が過去7日間で4以上9未満である必要があり、被験者はePRO評価に70％準拠している必要があります（電子日記）

除外基準:

  • 四肢の活動性、開放性潰瘍
  • 重大な末梢血管疾患
  • 静脈不全
  • -固形臓器移植または重度の腎疾患の病歴
  • 慢性神経障害の非糖尿病性の原因と診断された
  • -原発性または第三次副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、精神障害、アルコール依存症、B型またはC型肝炎、またはHIV感染の以前または現在の病歴
  • 重大な心血管疾患
  • 管理されていない医学的疾患
  • -研究中に手術の必要性が必要または予想される
  • 足の深さの合計 > 8 cm
  • 30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
  • -3か月以内に全身性コルチコステロイドを使用しました
  • -治療領域での5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 十分な重症度の精神障害
  • prn麻薬の受け取り
  • -1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 植え込まれたペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置 (s0
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • -プロバント療法による以前の治療
  • 指示に従わない、または研究の指示に従うことを望まない
  • -DPN疼痛評価を混乱させる可能性のある他の原因からの疼痛
  • 臨床的に重大な足の奇形
  • 末梢感覚を変える可能性のある皮膚の状態
  • 脊椎または下肢への以前の手術で、痛みまたは動きの困難の残存症状がある。
  • 臨床的に重要な関節症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなグループ
アクティブプロバントセラピーシステムによる治療
デバイス：能動的プロバント療法システム
アクティブプロバントセラピーシステムによる治療
偽コンパレータ：シャムグループ
非アクティブ (偽) プロバント療法システムによる治療
デバイス：非アクティブ (偽) プロバント療法システム
非アクティブなプロバント療法システムによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：4 か月までのベースライン
11 点の数値的疼痛評価スケール (NPRS) (0 ～ 10、0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) によって測定される疼痛強度の絶対変化。
4 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月で痛みが 2 ポイントまたは 30% 減少した患者
時間枠：ベースラインから 4 か月

4 か月で (痛み) NPRS が 2 ポイントまたは 30% 減少した患者の割合。

11 点の数値的疼痛評価スケール (NPRS) (0 ～ 10、0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) によって測定される疼痛強度の絶対変化。
ベースラインから 4 か月
4 か月後の患者全体の印象
時間枠：4 か月までのベースライン。
4 か月の患者全体の印象。 この質問は、研究開始以降の変化を 7 段階で評価し (「研究開始以来、足の糖尿病性神経障害はどのように変化しましたか?」)、非常に悪い、非常に悪いのいずれかでスコア付けします。 、わずかに悪化、変化なし、わずかに改善、かなり改善、または非常に改善。
4 か月までのベースライン。
NPRS が 30% または 2 ポイント減少するまでの時間 (いずれか早い方)、4 か月間
時間枠：4ヶ月を通して
11 点の数値的疼痛評価スケール (NPRS) (0 ～ 10、0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) によって測定される疼痛強度の絶対変化。 1、4、8、12、および 17 週目またはそれ以前に 30% または 2 ポイントの減少を達成した参加者の数を以下に示します。
4ヶ月を通して
神経障害関連の生活の質（NeuroQoL）のベースラインと4か月での治療終了の間の変化。
時間枠：ベースラインから 4 か月

ドメイン固有の検証済みの一連の健康関連の生活の質の尺度。被験者は 6 つのドメインを完了します。日常生活、(5) 社会的関係の崩壊、および (6) 感情的苦痛。短いフォームは、登録訪問時および研究訪問の終わり (121 日目) に被験者によって完成されました。 ドメイン内の各質問は、1 (まったくない) から 5 (常に) の症状スケールと、1 (まったくない) から 3 (非常に多い) の厄介なスケールで評価されました。

ドメインの合計スコアは、症状スコアに煩わしいスコアを掛けることによって計算されました。 スケールの範囲は 1 ～ 15 で、最小 (最良/最も症状の少ない) スコアは 1 で、最大 (最悪/最も症状の少ない) スコアは 15 です。 ベースラインから 4 か月までの平均変化を以下に示します。
ベースラインから 4 か月
変化は、ベースラインから 4 か月の治療終了までの皮膚灌流圧 (SPP) です
時間枠：ベースラインから 4 か月

SPP は、各足の 2 か所 (左右の背側と左右の足底) で測定されました。 ベースラインから下に表示されている 4 か月までの平均変化。

SPP は mmHg で圧力を測定します。圧力の上昇は好ましい。

  • 正常SPP：50mmHg～100mmHg
  • 限界虚血 SPP: 30 mmHg ～ 50 mmHg
  • 重度の四肢虚血/PAD SPP: < 30 mmHg
ベースラインから 4 か月
ベースラインと 4 か月の治療終了の間の速度の神経伝導研究の変化。
時間枠：ベースラインから 4 か月
NC-stat DPNCheck を使用して、左右の脚の腓腹神経伝導速度を記録しました。 速度の増加は、DPN の改善を示唆します。 ベースラインから 4 か月までの平均変化を以下に示します。
ベースラインから 4 か月
ベースラインと4か月での治療終了の間の定量的官能検査（QST）の変化。
時間枠：ベースラインから 4 か月

接触熱刺激は、メドック社を使用して提供されます。 限界法を使用して、冷感閾値、温感閾値、熱痛閾値モダリティを評価する Q-Sense システム。 冷感および温感モダリティ内で、各足で 4 回、熱痛閾値モダリティについては各足で 3 回試行を繰り返します。 クールサーマルテストは、ウォームアンドヒートペインサーマルテストの前に実施されます。

下に表示されているベースラインから 4 か月までの平均変化。
ベースラインから 4 か月
ベースラインと4か月での治療終了の間の振幅の神経伝導研究の変化。
時間枠：ベースラインから 4 か月
NC-stat DPNCheck を使用して、左右の脚の腓腹神経伝導振幅を記録しました。 振幅の増加は、DPN の改善を示唆します。 ベースラインから 4 か月までの平均変化を以下に示します。
ベースラインから 4 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAIQ) の変化 (質問 2-4)
時間枠：ベースラインから 4 か月

仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAIQ) は、健康上の問題による仕事から逃した時間、仕事の障害、および通常の活動を測定する、検証済みの 6 つの質問の評価ツールです。 被験者は仕事をしているかどうかを尋ねられ（質問 1）、答えが「はい」の場合、被験者は糖尿病性神経障害（DN）が過去 7 日間の仕事と定期的な活動を行う能力に及ぼす影響について尋ねられます。

質問 1 で働くことに「はい」と答えた被験者について、ベースラインから 4 か月までの平均変化を以下に示します (質問 2 ～ 4)。質問 2 ～ 4 は、時間数で回答します。
ベースラインから 4 か月
探索的エンドポイント：遠位大腿部および遠位脚における表皮内神経線維密度（IENFD）の変化 - パートA
時間枠：ベースラインから月 4

オプションの 2 つの 3 mm パンチ皮膚生検は、IENFD を評価するために、ベースラインと治療の終了時に実行されます。 登録来院時に、右脚の外果の10cm上にある遠位脚で1回の生検が得られ、右外側の膝蓋骨の上縁の10cm上にある大腿遠位で2回目の生検が得られます。足。 パート A の研究訪問の 4 か月目 (121 日目) の終わりに、2 番目のセットの生検がベースライン生検の横方向に取得され、中央研究所に一晩出荷されます。

下に表示されているアクティブ グループとシャム グループの結果は、ベースラインから 4 か月目までの神経線維密度の変化です。
ベースラインから月 4
探索的エンドポイント: パート B 中の痛みの強さの変化
時間枠：12 か月間のベースライン
11 点の数値的疼痛評価スケール (NPRS) (0 ～ 10、0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) によって測定される疼痛強度の絶対変化。 以下の結果は、非盲検延長 (パート B) に参加した被験者のベースラインから 12 か月までの変化を示しており、パート A の元の無作為化によって階層化されています。
12 か月間のベースライン
探索的エンドポイント: パート B 中の速度の神経伝導研究の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
NC-stat DPNCheck を使用して、左右の脚の腓腹神経伝導速度を記録しました。 速度の増加は、DPN の改善を示唆します。 以下の結果は、非盲検延長 (パート B) に参加した被験者の速度の平均変化とベースラインから 12 か月までを示し、パート A の元の無作為化によって層別化されています。
12か月目までのベースライン
探索的エンドポイント: パート B 中の神経障害関連の生活の質 (NeuroQoL) の変化
時間枠：12か月目までのベースライン

ドメイン固有の検証済みの一連の健康関連の生活の質の尺度。被験者は 6 つのドメインを完了します。日常生活、(5) 社会的関係の崩壊、および (6) 感情的苦痛。短いフォームは、登録訪問時、研究訪問の終了時 (121 日目) および 12 ヶ月の時点で被験者によって完成されました。 ドメイン内の各質問は、1 (まったくない) から 5 (常に) の症状スケールと、1 (まったくない) から 3 (非常に多い) の厄介なスケールで評価されました。

ドメインの合計スコアは、症状スコアに煩わしいスコアを掛けることによって計算されました。 スケールの範囲は 1 ～ 15 で、最小 (最良/最も症状の少ない) スコアは 1 で、最大 (最悪/最も症状の少ない) スコアは 15 です。

以下の結果は、非盲検延長 (パート B) に参加した被験者のベースラインから 12 か月までの変化を示しています。
12か月目までのベースライン
探索的エンドポイント: パート B 中の振幅の神経伝導研究の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
NC-stat DPNCheck を使用して、左右の脚の腓腹神経伝導振幅を記録しました。 振幅の増加は、DPN の改善を示唆します。 以下の結果は、非盲検延長 (パート B) に参加した被験者のベースラインから 12 か月までの振幅の平均変化を示しており、パート A の元の無作為化によって階層化されています。
12か月目までのベースライン
探索的エンドポイント: 仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAIQ) の変化 (質問 5-6)
時間枠：ベースラインから 4 か月

仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAIQ) は、健康上の問題による仕事から逃した時間、仕事の障害、および通常の活動を測定する、検証済みの 6 つの質問の評価ツールです。 被験者は仕事をしているかどうかを尋ねられ（質問 1）、答えが「はい」の場合、被験者は糖尿病性神経障害（DN）が過去 7 日間の仕事と定期的な活動を行う能力に及ぼす影響について尋ねられます。

質問 1 で働くことに「はい」と回答した被験者について、下に表示されているベースラインから 4 か月までの平均変化 (質問 5 ～ 6)。質問 5 および 6 は 0 ～ 10 のスケールを使用します。ここで、0 = 仕事および/または毎日に影響はありません。活動と 10 =DN に​​より、私は仕事や日常活動を完全に妨げられました。
ベースラインから 4 か月
探索的エンドポイント：大腿遠位部および脚遠位部における表皮内神経線維密度（IENFD）の変化 - パート B
時間枠：12か月目までのベースライン

オプションの 2 つの 3 mm パンチ皮膚生検は、IENFD を評価するために、ベースラインと治療の終了時に実行されます。 登録来院時に、右脚の外果の10cm上にある遠位脚で1回の生検が得られ、右外側の膝蓋骨の上縁の10cm上にある大腿遠位で2回目の生検が得られます。足。 パート A の研究訪問の 4 か月目 (121 日目) の終わりに、2 番目のセットの生検がベースライン生検の横方向に取得され、中央研究所に一晩出荷されます。 １２月のパートＢ調査訪問（３６１日目）の終わりに、生検の最終セットが、４月の生検の外側に得られる。

表示される結果は、非盲検延長 (パート B) に参加した被験者のベースラインから 12 か月までの神経線維密度の変化であり、パート A の元の無作為化によって階層化されています。
12か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regenesis Biomedical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2018年11月14日

研究の完了 (実際)

2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBI.2017.002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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