双场 PEMF 治疗下肢疼痛性糖尿病远端对称性周围神经病变 (RELIEF)
双场 PEMF 治疗 [Provant® 治疗系统] 治疗下肢疼痛性糖尿病远端对称性周围神经病变 (DSPN) 的多中心、双盲、假对照、随机试验（缓解试验）
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将进入为期 14 天的 ePRO 日记磨合期，以收集与其下肢糖尿病性神经病变相关的平均基线疼痛评分、日记依从性和镇痛药消耗（维持和 prn 规定的周围神经性疼痛药物药丸计数） . 在磨合期间，受试者将在每天早上大约同一时间收集电子患者报告结果 (ePRO) 数据。
受试者将在基线（第 0 天）返回诊所，以审查资格、日记依从性、≥4 和 <9 的平均基线糖尿病神经性疼痛评分，并审查 14 天磨合期间稳定的止痛药疼痛消耗情况. 基于日记依从性和平均疼痛评分的合格受试者将按 1:1（主动：假）随机分配，并被指导每天自我治疗两次，持续 120 天。 在 120 天的每天早晨治疗后，受试者将记录电子患者报告结果 (ePRO) 数据。 同意在筛选访视期间进行大腿远端和腿远端皮肤活检的受试者将收集活检并送往中央实验室进行评估。 所有受试者都将进行基线评估。
受试者将在第 7 天接到电话，以确保遵守治疗和完成日记，提供活检部位的后续信息（如果适用），完成盲法评估以及安全性和伴随药物变化的评估。
在第 1 个月，受试者将返回诊所以评估安全性、伴随的药物变化、审查设备使用情况和 ePRO 日记的完成情况，以及患者总体印象 (PGI)。 还将评估治疗满意度。
在第 2 个月，受试者将返回诊所以评估安全性、伴随药物变化、治疗满意度、设备使用情况审查（报告将提供给现场）和 ePRO 日记完成、生活质量结果（WPAIQ 和 NeuroQoL）、患者总体印象 (PGI) 和 SPP 的临时访问测量。
在第 3 个月，受试者将返回诊所以评估安全性、伴随的药物变化、审查设备使用情况（报告将提供给现场）和 ePRO 日记的完成以及患者总体印象 (PGI)。 还将评估治疗满意度。
在第 4 个月（A 部分结束/B 部分开始），受试者将返回诊所评估安全性、治疗满意度、审查设备使用情况（报告将提供给现场）、HbA1c、伴随药物变化、体重、生活质量结果（WPAIQ 和 NeuroQoL）、PGI、SPP、NCS、QST 的最终测量值，并进行评估以确定他们的多伦多临床神经病变评分。 那些同意并在登记访问时收集了活检的受试者，将在这次访问期间进行研究结束活检，并将样本直接发送到中央实验室进行评估。 受试者将归还研究设备并完成盲法评估。
完成 A 部分的受试者将继续进入开放标签延长期（B 部分）。 如果没有在之前的访问中完成并给予开放标签的有源设备，所有受试者将被重新同意。 在每天早上治疗后的第 6、8、10 和 12 个月就诊之前，受试者将记录一周的 ePRO 数据。 将提醒受试者 150 天（第 5 个月）的电话。
在第 5 个月，受试者将接到电话以确保对治疗的依从性，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 6 个月，受试者将接到电话以确保治疗依从性和日志数据的收集，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 7 个月，受试者将接到电话以确保治疗依从性，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 8 个月，受试者将返回诊所进行安全性评估、测量 QST、治疗满意度、审查设备使用和收集日记数据、伴随药物变化、生活质量结果 (NeuroQoL) 和 PGI。
在第 9 个月，受试者将接到电话以确保治疗依从性，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 10 个月，受试者将接到电话以确保治疗依从性和日志数据的收集，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 11 个月，受试者将接到电话以确保治疗依从性，并评估安全性和伴随的药物变化。
在第 12 个月（开放标签治疗延长结束），受试者将返回诊所评估安全性、体重、QST、NCS、TCNSS、PGI、治疗满意度、审查设备使用和收集日记数据、伴随药物变化、生活质量结果 (NeuroQoL)，并将退还研究设备。 同意并在第 4 个月访视时采集活检的受试者将在本次访视期间进行研究结束时的活检。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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Tustin、California、美国、92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Eustis、Florida、美国、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami、Florida、美国、33176
- Spotlight research center
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、美国、30514
- River Birch Research Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center
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New York
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Westfield、New York、美国、14787
- Great Lakes Medical Resarch
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27513
- Wake Family Medicine, PC
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 疼痛归因于对称性下肢糖尿病周围神经病变至少 6 个月
- 根据 11 分 NPRS (0-10)，过去 24 小时内的 DPN 疼痛≥4 且 <9
- 22至80岁
- 稳定的糖尿病治疗
- HbA1c 小于或等于 10%
- 最近没有改变镇痛处方
- ABI ≥0.8 至 ≤1.3
- 独立行走
- 愿意并能够给予同意
- 如果是女性，则必须绝经后、手术绝育、禁欲或采用有效的节育方法
- 可以访问互联网浏览器或智能手机
要在 14 天的磨合期后随机分配，平均疼痛 (NPRS) 必须在前 7 天内≥ 4 且 < 9，并且受试者必须 70% 符合 ePRO 评估（电子日记）
排除标准：
- 双肢活动性开放性溃疡
- 明显的外周血管疾病
- 静脉功能不全
- 实体器官移植史或严重肾脏疾病
- 被诊断为慢性神经病变的非糖尿病原因
- 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进、高钙血症、精神障碍、酒精依赖、乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的既往史或当前史
- 重大心血管疾病
- 不受控制的医疗疾病
- 在研究期间需要或预计需要手术
- 脚总深度 >8 厘米
- 在 30 天内收到任何研究药物或设备
- 在 3 个月内使用过全身性皮质类固醇
- 治疗区5年内恶性肿瘤史
- 足够严重的精神障碍
- 接受 prn 麻醉药物
- 1 年内吸毒或酗酒史
- 植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、脊髓刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带有植入式金属导线的植入式装置（s0
- 怀孕或计划怀孕
- 既往接受 Provant Therapy 治疗
- 不愿听从指示或遵守学习指示
- 可能混淆 DPN 疼痛评估的任何其他来源的疼痛
- 具有临床意义的足部畸形
- 可能改变周围感觉的皮肤状况
- 先前对脊柱或下肢进行过手术，并伴有疼痛或运动困难的残留症状。
- 有临床意义的关节病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃组
使用主动 Provant 治疗系统进行治疗
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使用主动 Provant 治疗系统进行治疗
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假比较器：深水集团
使用无效（假）Provant 治疗系统进行治疗
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使用非活性 Provant 治疗系统进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线到 4 个月
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通过 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的疼痛强度的绝对变化（0-10；其中 0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。
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基线到 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时疼痛减轻 2 点或减轻 30% 的患者
大体时间：基线至 4 个月
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在 4 个月时（疼痛）NPRS 降低 2 点或 30% 的患者百分比。 通过 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的疼痛强度的绝对变化（0-10；其中 0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。 |
基线至 4 个月
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患者 4 个月时的整体印象
大体时间：通过 4 个月的基线。
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患者 4 个月时的整体印象。
该问题以 7 分制评估自研究开始以来的变化（“自研究开始以来，您腿部的糖尿病性神经病变发生了怎样的变化？”），并将其评分为非常糟糕、非常糟糕，最低限度的恶化，没有变化，最低限度的改善，很大的改善或很大的改善。
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通过 4 个月的基线。
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4 个月内 NPRS 减少 30% 或 2 个点的时间，以先到者为准
大体时间：通过4个月
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通过 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的疼痛强度的绝对变化（0-10；其中 0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。
在第 1、4、8、12 和 17 周或之前达到 30% 或 2 点减少的参与者人数如下所示。
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通过4个月
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4 个月时基线和治疗结束之间神经病变相关生活质量 (NeuroQoL) 的变化。
大体时间：基线至 4 个月
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一组经过验证的特定领域的健康相关生活质量测量。受试者将完成 6 个领域：(1) 疼痛，(2) 感觉丧失/减少，(3) 弥漫性感觉运动症状，(4) 活动受限日常生活，(5) 社会关系中断，以及 (6) 情绪困扰。简短表格由受试者在注册访问和研究访问结束时（第 121 天）完成。 域中的每个问题都按照从 1（从不）到 5（一直）的症状量表和从 1（没有）到 3（非常多）的烦人量表进行评分。 该领域的总分是通过将症状得分乘以令人讨厌的得分来计算的。 量表范围从 1 到 15，其中最低（最佳/症状最少）得分为 1，最高（最差/症状最严重）得分为 15。 从基线到第 4 个月的平均变化如下所示。 |
基线至 4 个月
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变化是基线至 4 个月治疗结束时的皮肤灌注压 (SPP)
大体时间：基线至 4 个月
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在每只脚的两个位置测量 SPP（左右脚背和左右脚底）。 下面显示了从基线到 4 个月的平均变化。 SPP 以 mmHg 为单位测量压力；压力的增加是有利的。
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基线至 4 个月
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4 个月时基线和治疗结束之间速度的神经传导研究的变化。
大体时间：基线至 4 个月
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使用 NC-stat DPNCheck，记录右腿和左腿的腓肠神经传导速度。
速度的增加表明 DPN 有所改善。
从基线到 4 个月的平均变化如下所示。
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基线至 4 个月
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4 个月时基线和治疗结束之间定量感官测试 (QST) 的变化。
大体时间：基线至 4 个月
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接触热刺激将使用 Medoc Ltd 提供。 Q-Sense 系统使用极限法评估冷感阈值、温感阈值和热痛阈值模式。 在冷暖感觉模式中，每只脚重复 4 次试验，热痛阈值模式每只脚重复 3 次。 冷热测试将在温热和热痛热测试之前进行。 下面显示了从基线到 4 个月的平均变化。 |
基线至 4 个月
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4 个月时基线和治疗结束之间神经传导振幅研究的变化。
大体时间：基线至 4 个月
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使用 NC-stat DPNCheck，记录右腿和左腿的腓肠神经传导振幅。
振幅的增加表明 DPN 有所改善。
从基线到 4 个月的平均变化如下所示。
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基线至 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点：工作效率和活动障碍调查问卷 (WPAIQ) 的变化（问题 2-4）
大体时间：基线至 4 个月
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAIQ) 是一个经过验证的 6 问题评估工具，用于测量由于健康问题而导致的工作时间损失、工作和常规活动障碍。 询问受试者是否在工作（问题 1），如果回答是，则询问受试者在过去 7 天内他们的糖尿病性神经病变 (DN) 对他们工作和进行常规活动的能力的影响。 对于在问题 1 中回答“是”的受试者，从基线到 4 个月的平均变化显示在下方（问题 2-4）。问题 2-4 以小时数回答。 |
基线至 4 个月
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探索性终点：大腿远端和小腿远端表皮内神经纤维密度 (IENFD) 的变化 - A 部分
大体时间：第 4 个月的基线
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将在基线和治疗结束时进行可选的两次 3 毫米打孔皮肤活检，以评估 IENFD。 在入组访视时，将在右腿外踝上方 10 厘米处的大腿远端进行一次活检，在右侧髌骨上缘上方 10 厘米处的大腿远端进行第二次活检腿。 在第 4 个月（第 121 天）A 部分研究访问结束时，将在基线活组织检查的侧面获得第二组活组织检查，并连夜运送到中央实验室。 对于下方显示的活性组和假手术组，结果是神经纤维密度从基线到第 4 个月的变化。 |
第 4 个月的基线
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探索性终点：B 部分疼痛强度的变化
大体时间：通过 12 个月的基线
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通过 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的疼痛强度的绝对变化（0-10；其中 0 = 无疼痛，至 10 = 最严重的疼痛）。
下面的结果显示了参与开放标签扩展（B 部分）的受试者从基线到第 12 个月的变化，按 A 部分中的原始随机化分层。
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通过 12 个月的基线
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探索性终点：B 部分速度神经传导研究的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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使用 NC-stat DPNCheck，记录右腿和左腿的腓肠神经传导速度。
速度的增加表明 DPN 有所改善。
下面的结果显示了参与开放标签扩展（B 部分）的受试者从基线到第 12 个月的速度平均变化，按 A 部分中的原始随机化分层。
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第 12 个月的基线
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探索性终点：B 部分期间神经病变相关生活质量 (NeuroQoL) 的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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一组经过验证的特定领域的健康相关生活质量测量。受试者将完成 6 个领域：(1) 疼痛，(2) 感觉丧失/减少，(3) 弥漫性感觉运动症状，(4) 活动受限日常生活，(5) 社会关系中断，和 (6) 情绪困扰。简短表格由受试者在注册访问、研究访问结束（第 121 天）和 12 个月时完成。 域中的每个问题都按照从 1（从不）到 5（一直）的症状量表和从 1（没有）到 3（非常多）的烦人量表进行评分。 该领域的总分是通过将症状得分乘以令人讨厌的得分来计算的。 量表范围从 1 到 15，其中最低（最佳/症状最少）得分为 1，最高（最差/症状最严重）得分为 15。 下面的结果显示了参与开放标签扩展（B 部分）的受试者从基线到第 12 个月的变化，按他们在部分中的原始随机化分层 |
第 12 个月的基线
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探索性终点：B 部分神经传导振幅研究的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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使用 NC-stat DPNCheck，记录右腿和左腿的腓肠神经传导振幅。
振幅的增加表明 DPN 有所改善。
下面的结果显示了参与开放标签扩展（B 部分）的受试者从基线到第 12 个月的振幅平均变化，按 A 部分中的原始随机化分层。
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第 12 个月的基线
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探索性终点：工作效率和活动障碍调查问卷 (WPAIQ) 的变化（问题 5-6）
大体时间：基线至 4 个月
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAIQ) 是一个经过验证的 6 问题评估工具，用于测量由于健康问题而导致的工作时间损失、工作和常规活动障碍。 询问受试者是否在工作（问题 1），如果回答是，则询问受试者在过去 7 天内他们的糖尿病性神经病变 (DN) 对他们工作和进行常规活动的能力的影响。 对于在问题 1 中回答“是”工作的受试者，从基线到 4 个月的平均变化如下所示（问题 5-6）。问题 5 和 6 使用 0-10 量表，其中 0 = 对工作和/或日常没有影响活动和 10 =DN 完全阻止我工作和/或进行日常活动。 |
基线至 4 个月
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探索性终点：大腿远端和小腿远端表皮内神经纤维密度 (IENFD) 的变化 - B 部分
大体时间：第 12 个月的基线
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将在基线和治疗结束时进行可选的两次 3 毫米打孔皮肤活检，以评估 IENFD。 在入组访视时，将在右腿外踝上方 10 厘米处的大腿远端进行一次活检，在右侧髌骨上缘上方 10 厘米处的大腿远端进行第二次活检腿。 在第 4 个月（第 121 天）A 部分研究访问结束时，将在基线活组织检查的侧面获得第二组活组织检查，并连夜运送到中央实验室。 在第 12 个月（第 361 天）B 部分研究访视结束时，将在第 4 个月活检的旁边获得最后一组活检。 显示的结果是参与开放标签扩展（B 部分）的受试者从基线到第 12 个月的神经纤维密度变化，按 A 部分中的原始随机化分层。 |
第 12 个月的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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