Terapia PEMF de campo dual en la neuropatía periférica simétrica distal diabética dolorosa de las extremidades inferiores (RELIEF)
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, con control simulado y aleatorizado de la terapia PEMF de campo dual [Sistema de terapia Provant®] en la neuropatía periférica simétrica diabética distal dolorosa de las extremidades inferiores (DSPN) (ensayo RELIEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles ingresarán en un período de prueba del diario ePRO de 14 días para recopilar puntajes promedio de dolor de referencia relacionados con su neuropatía diabética en las extremidades inferiores, el cumplimiento del diario y el consumo de analgésicos (mantenimiento y recuento de píldoras de analgésicos neuropáticos periféricos prescritos por prn) . Los sujetos recopilarán datos electrónicos de resultados informados por el paciente (ePRO) cada mañana aproximadamente a la misma hora durante el período de ejecución.
Los sujetos volverán a la clínica al inicio (día 0) para revisar la elegibilidad, el cumplimiento del diario, la puntuación inicial promedio del dolor neuropático diabético de ≥4 y <9, y la revisión del perfil estable de consumo de analgésicos durante el período de prueba de 14 días. . Los sujetos calificados en función del cumplimiento del diario y la puntuación media del dolor se aleatorizarán 1:1 (activo: simulado) y se les indicará que se autotraten dos veces al día durante 120 días. Los sujetos registrarán los datos de resultados informados por el paciente de forma electrónica (ePRO) después de cada tratamiento matutino durante 120 días. A los sujetos que den su consentimiento para biopsias de la piel del muslo distal y de la pierna distal durante la visita de selección, se les tomarán biopsias y se enviarán al laboratorio central para su evaluación. A todos los sujetos se les realizarán evaluaciones de referencia.
Los sujetos recibirán una llamada telefónica el día 7 para garantizar el cumplimiento del tratamiento y completar el diario, brindar información de seguimiento en los sitios de biopsia (si corresponde), completar una evaluación ciega y evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 1, los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la seguridad, los cambios de medicación concomitantes, el uso del dispositivo de revisión y la finalización del diario ePRO y la Impresión global del paciente (PGI). También se evaluará la satisfacción con el tratamiento.
En el Mes 2, los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la seguridad, los cambios de medicación concomitantes, la satisfacción con el tratamiento, la revisión del uso del dispositivo (los informes se enviarán al sitio) y la finalización del diario ePRO, los resultados de la calidad de vida (WPAIQ y NeuroQoL), el paciente Impresión global (PGI) y mediciones de visitas intermedias de SPP.
En el Mes 3, los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la seguridad, los cambios de medicación concomitantes, el uso del dispositivo de revisión (los informes se enviarán al sitio) y la finalización del diario ePRO y la Impresión global del paciente (PGI). También se evaluará la satisfacción con el tratamiento.
En el Mes 4 (final de la Parte A/comienzo de la Parte B), los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la seguridad, satisfacción con el tratamiento, revisión del uso del dispositivo (los informes se enviarán al sitio), HbA1c, cambios de medicación concomitantes, peso , resultados de calidad de vida (WPAIQ y NeuroQoL), PGI, mediciones finales de SPP, NCS, QST y ser evaluados para determinar su puntuación de neuropatía clínica de Toronto. A aquellos sujetos que dieron su consentimiento y se les recolectaron biopsias en la visita de inscripción, se les realizarán las biopsias de fin de estudio durante esta visita y las muestras se enviarán directamente al laboratorio central para su evaluación. Los sujetos devolverán el dispositivo de estudio y completarán una evaluación ciega.
Los sujetos que completen la Parte A continuarán en el período de extensión de etiqueta abierta (Parte B). Todos los sujetos volverán a recibir su consentimiento si no se completaron en una visita anterior y se les dio un dispositivo activo de etiqueta abierta. Los sujetos registrarán los datos de ePRO durante una semana antes de las visitas de los meses 6, 8, 10 y 12 después de cada tratamiento matutino. Se recordará a los sujetos la llamada telefónica de 150 días (Mes 5).
En el Mes 5, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y para evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 6, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y la recopilación de datos diarios, y para evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el mes 7, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 8, los sujetos regresarán a la clínica para evaluar la seguridad, medir el QST, la satisfacción con el tratamiento, revisar el uso del dispositivo y recopilar los datos del diario, los cambios de medicación concomitantes, los resultados de la calidad de vida (NeuroQoL) y el PGI.
En el mes 9, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 10, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y la recopilación de datos del diario, y para evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 11, los sujetos recibirán una llamada telefónica para garantizar el cumplimiento del tratamiento y evaluar la seguridad y los cambios de medicación concomitantes.
En el Mes 12 (final de la extensión del tratamiento de etiqueta abierta), los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la seguridad, el peso, el QST, el NCS, el TCNSS, el PGI, la satisfacción con el tratamiento, la revisión del uso del dispositivo y la recopilación de datos del diario, los cambios de medicación concomitantes , resultados de calidad de vida (NeuroQoL) y devolverá el dispositivo del estudio. A los sujetos que dieron su consentimiento y se les tomaron biopsias en la visita de los 4 meses, se les realizarán las biopsias de fin de estudio durante esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight research center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30514
- River Birch Research Alliance, Llc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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-
New York
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Resarch
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Wake Family Medicine, PC
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-
Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Dolor atribuido a neuropatía periférica diabética simétrica de las extremidades inferiores durante al menos 6 meses
- El dolor de DPN durante las 24 horas anteriores es ≥4 y <9 según el NPRS de 11 puntos (0-10)
- 22 a 80 años de edad
- En tratamiento estable de diabetes
- HbA1c menor o igual al 10%
- Sin cambios recientes en las prescripciones de analgésicos
- ITB de ≥0,8 a ≤1,3
- Camina de forma independiente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente, abstinente o practicar un método anticonceptivo eficaz
- Puede acceder a un navegador de Internet o a un teléfono inteligente
Para ser aleatorizado después del período de preinclusión de 14 días, el dolor promedio (NPRS) debe ser ≥ 4 y < 9 durante los 7 días anteriores y el sujeto debe cumplir en un 70 % con las evaluaciones ePRO (diario electrónico)
Criterio de exclusión:
- Úlcera abierta activa en cualquiera de las extremidades
- Enfermedad vascular periférica significativa
- Insuficiencia venosa
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o enfermedad renal grave
- Diagnosticado con una causa no diabética de neuropatía crónica
- Antecedentes previos o actuales de hiperparatiroidismo primario o terciario, hipercalcemia, trastorno psiquiátrico, dependencia del alcohol, hepatitis B o C o infección por VIH
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad médica no controlada
- Requiere o anticipa la necesidad de cirugía durante el estudio
- Profundidad total del pie > 8 cm
- Ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
- Ha usado corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años en el área de tratamiento
- Un trastorno psiquiátrico de gravedad suficiente
- Recibir medicamentos narcóticos prn
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año
- Marcapasos implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador de la médula espinal, estimulador óseo, implante coclear u otro dispositivo implantado con un cable metálico implantado (s0
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Tratamiento previo con Provant Therapy
- No está dispuesto a seguir instrucciones o cumplir con las instrucciones del estudio.
- Dolor de cualquier otra fuente que podría confundir la evaluación del dolor de DPN
- Deformidad del pie clínicamente significativa
- Condición de la piel que podría alterar las sensaciones periféricas
- Cirugía previa en la columna o extremidad inferior con síntomas residuales de dolor o dificultad con el movimiento.
- Artropatía clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Tratamiento con Provant Therapy System activo
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Tratamiento con Provant Therapy System activo
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Comparador falso: Grupo falso
Tratamiento con el sistema de terapia Provant inactivo (simulado)
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Tratamiento con el Sistema de Terapia Provant inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 4 meses
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Cambio absoluto en la intensidad del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10; donde 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible).
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Línea de base hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con 2 Puntos o 30% de Reducción del Dolor a los 4 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen una reducción de 2 puntos o del 30 % en la NPRS (dolor) a los 4 meses. Cambio absoluto en la intensidad del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10; donde 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible). |
Línea de base a 4 meses
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Impresión global del paciente a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 4 meses.
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Impresión global del paciente a los 4 meses.
La pregunta evalúa el cambio desde el comienzo del estudio en una escala de 7 puntos ("Desde el comienzo del estudio, ¿cómo ha cambiado su neuropatía diabética en las piernas?") y calificarla como mucho peor, mucho peor , mínimamente peor, sin cambio, mínimamente mejorado, muy mejorado o muy mejorado.
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Línea de base hasta los 4 meses.
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Tiempo para una reducción del 30 % o de 2 puntos en el NPRS, lo que suceda primero, hasta 4 meses
Periodo de tiempo: A través de 4 meses
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Cambio absoluto en la intensidad del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10; donde 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible).
A continuación se muestra el número de participantes que lograron una reducción del 30 % o de 2 puntos en las semanas 1, 4, 8, 12 y 17 o antes.
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A través de 4 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la neuropatía (NeuroQoL) entre el inicio y el final del tratamiento a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Un conjunto validado de medidas de calidad de vida relacionadas con la salud que son específicas del dominio. Los sujetos completarán 6 dominios: (1) Dolor, (2) Sensación perdida/reducida, (3) Síntomas difusos sensoriales motores, (4) Restricciones en las actividades de Vida diaria, (5) Interrupciones en las relaciones sociales y (6) Angustia emocional. Los formularios breves fueron completados por el sujeto en la visita de inscripción y la visita de finalización del estudio (día 121). Cada pregunta en el dominio se calificó en una escala de síntomas de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) y una escala de molestia de 1 (nada) a 3 (mucho). La puntuación total para el dominio se calculó multiplicando la puntuación de los síntomas por la puntuación de molestias. El rango de escala es de 1 a 15, donde la puntuación mínima (mejor/menos sintomática) es 1 y la puntuación máxima (peor/más sintomática) es 15. El cambio medio desde el inicio hasta el mes 4 se muestra a continuación. |
Línea de base a 4 meses
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El cambio es la presión de perfusión de la piel (SPP) desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El SPP se midió en dos lugares de cada pie (dorsal derecho e izquierdo y plantar derecho e izquierdo). Cambio medio que se muestra desde la línea de base hasta los 4 meses que se muestran a continuación. SPP mide la presión en mmHg; un aumento de la presión es favorable.
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en los estudios de conducción nerviosa de la velocidad entre el inicio y el final del tratamiento a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Usando el NC-stat DPNCheck, la velocidad de conducción del nervio sural se registró en las piernas derecha e izquierda.
Un aumento en la velocidad sugeriría una mejora de DPN.
A continuación se muestra el cambio medio desde el inicio hasta los 4 meses.
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Línea de base a 4 meses
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Cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) entre el inicio y el final del tratamiento a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La estimulación térmica de contacto se entregará utilizando Medoc Ltd. Sistema Q-Sense para evaluar las modalidades de umbral de sensación de frío, umbral de sensación de calor y umbral de dolor por calor utilizando el método de los límites. Dentro de las modalidades de sensación de frío y calor, la prueba se repite 4 veces en cada pie y 3 veces en cada pie para la modalidad de umbral de dolor por calor. La prueba térmica fría se llevará a cabo antes de la prueba térmica de calor y calor. Cambio medio desde el inicio hasta los 4 meses que se muestra a continuación. |
Línea de base a 4 meses
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Cambios en los estudios de conducción nerviosa de amplitud entre el inicio y el final del tratamiento a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Usando el NC-stat DPNCheck, la amplitud de conducción del nervio sural se registró en las piernas derecha e izquierda.
Un aumento en la amplitud sugeriría una mejora de la DPN.
A continuación se muestra el cambio medio desde el inicio hasta los 4 meses.
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Línea de base a 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio: Cambios en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ) (Preguntas 2-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) es una herramienta de evaluación validada de 6 preguntas que mide el tiempo perdido en el trabajo, el deterioro del trabajo y las actividades regulares debido a su problema de salud. Se pregunta a los sujetos si están trabajando (Pregunta 1), y si la respuesta es afirmativa, se les pregunta sobre el efecto que tiene su neuropatía diabética (ND) en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares en los últimos 7 días. A continuación se muestra el cambio medio desde el punto de referencia hasta los 4 meses (preguntas 2 a 4) para los sujetos que respondieron "Sí" a trabajar en la pregunta 1. Las preguntas 2 a 4 se responden en número de horas. |
Línea de base a 4 meses
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Criterio de valoración exploratorio: Cambios en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la porción distal del muslo y la porción distal de la pierna - Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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Se realizarán dos biopsias de piel con sacabocados opcionales de 3 mm al inicio y al final del tratamiento para evaluar la IENFD. En la visita de inscripción, se obtendrá una biopsia en la parte distal de la pierna, 10 cm por encima del maléolo lateral de la pierna derecha y se obtendrá una segunda biopsia en la parte distal del muslo, 10 cm por encima del margen superior de la rótula en la parte lateral derecha pierna. Al final de la visita del estudio de la Parte A, Mes 4 (Día 121), se obtendrá un segundo juego de biopsias lateral a las biopsias de referencia y se enviará durante la noche al laboratorio central. Para el grupo activo y el grupo simulado que se muestran a continuación, el resultado es el cambio en la densidad de las fibras nerviosas desde el inicio hasta el mes 4. |
Línea de base al mes 4
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Criterio de valoración exploratorio: Cambio en la intensidad del dolor durante la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio absoluto en la intensidad del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10; donde 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor posible).
Los resultados a continuación muestran el cambio desde el inicio hasta el mes 12 para los sujetos que participaron en la extensión abierta (Parte B), estratificados por su aleatorización original en la Parte A.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Criterio de valoración exploratorio: Cambios en los estudios de conducción nerviosa de la velocidad durante la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Usando el NC-stat DPNCheck, la velocidad de conducción del nervio sural se registró en las piernas derecha e izquierda.
Un aumento en la velocidad sugeriría una mejora de DPN.
Los resultados a continuación muestran el cambio medio en la velocidad y desde el inicio hasta el mes 12 para los sujetos que participaron en la extensión abierta (Parte B), estratificados por su aleatorización original en la Parte A.
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Línea de base al mes 12
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Criterio de valoración exploratorio: Cambio en la calidad de vida relacionada con la neuropatía (NeuroQoL) durante la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Un conjunto validado de medidas de calidad de vida relacionadas con la salud que son específicas del dominio. Los sujetos completarán 6 dominios: (1) Dolor, (2) Sensación perdida/reducida, (3) Síntomas difusos sensoriomotores, (4) Restricciones en las actividades de Vida diaria, (5) Interrupciones en las relaciones sociales y (6) Angustia emocional. Los formularios breves fueron completados por el sujeto en la Visita de inscripción, visita de finalización del estudio (Día 121) ya los 12 meses. Cada pregunta en el dominio se calificó en una escala de síntomas de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) y una escala de molestia de 1 (nada) a 3 (mucho). La puntuación total para el dominio se calculó multiplicando la puntuación de los síntomas por la puntuación de molestias. El rango de escala es de 1 a 15, donde la puntuación mínima (mejor/menos sintomática) es 1 y la puntuación máxima (peor/más sintomática) es 15. Los resultados a continuación muestran el cambio desde el inicio hasta el mes 12 para los sujetos que participaron en la extensión de etiqueta abierta (Parte B), estratificados por su aleatorización original en la Parte |
Línea de base al mes 12
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Criterio de valoración exploratorio: cambios en los estudios de conducción nerviosa de amplitud durante la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Usando el NC-stat DPNCheck, la amplitud de conducción del nervio sural se registró en las piernas derecha e izquierda.
Un aumento en la amplitud sugeriría una mejora de la DPN.
Los resultados a continuación muestran el cambio medio en la amplitud desde el inicio hasta el mes 12 para los sujetos que participaron en la extensión de etiqueta abierta (Parte B), estratificados por su aleatorización original en la Parte A.
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Línea de base al mes 12
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Punto Final Exploratorio: Cambios en el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAIQ) (Preguntas 5-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) es una herramienta de evaluación validada de 6 preguntas que mide el tiempo perdido en el trabajo, el deterioro del trabajo y las actividades regulares debido a su problema de salud. Se pregunta a los sujetos si están trabajando (Pregunta 1), y si la respuesta es afirmativa, se les pregunta sobre el efecto que tiene su neuropatía diabética (ND) en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares en los últimos 7 días. Cambio medio desde el inicio hasta los 4 meses que se muestra a continuación (preguntas 5 y 6) para los sujetos que respondieron "Sí" a trabajar en la pregunta 1. Las preguntas 5 y 6 usan una escala de 0 a 10 donde 0 = ningún efecto en el trabajo y/o en la vida diaria actividades y 10 =DN me impidió por completo trabajar y/o realizar actividades diarias. |
Línea de base a 4 meses
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Criterio de valoración exploratorio: Cambios en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la porción distal del muslo y la porción distal de la pierna - Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Se realizarán dos biopsias de piel con sacabocados opcionales de 3 mm al inicio y al final del tratamiento para evaluar la IENFD. En la visita de inscripción, se obtendrá una biopsia en la parte distal de la pierna, 10 cm por encima del maléolo lateral de la pierna derecha y se obtendrá una segunda biopsia en la parte distal del muslo, 10 cm por encima del margen superior de la rótula en la parte lateral derecha pierna. Al final de la visita del estudio de la Parte A, Mes 4 (Día 121), se obtendrá un segundo juego de biopsias lateral a las biopsias de referencia y se enviará durante la noche al laboratorio central. Al final de la visita de estudio de la Parte B del Mes 12 (Día 361), se obtendrá un conjunto final de biopsias lateral a las biopsias del Mes 4. Los resultados que se muestran son el cambio en la densidad de las fibras nerviosas desde el inicio hasta el mes 12 para los sujetos que participaron en la extensión abierta (Parte B), estratificados por su aleatorización original en la Parte A. |
Línea de base al mes 12
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- RBI.2017.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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