하지의 고통스러운 당뇨병 원위 대칭 말초 신경 병증에서의 이중 필드 PEMF 요법 (RELIEF)
다리 통증이 있는 당뇨병성 원위 대칭 말초 신경병증(DSPN)에서 이중 필드 PEMF 치료[Provant® 치료 시스템]의 다중 센터, 이중 맹검, 가짜 제어, 무작위 시험(The RELIEF 시험)
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 하지의 당뇨병성 신경병증, 일기 준수 및 진통제 소비(유지 관리 및 처방된 말초 신경병성 진통제 알약 수)와 관련된 평균 기준선 통증 점수를 수집하기 위해 14일 ePRO 일기 실행 기간에 입력됩니다. . 피험자는 준비 기간 동안 매일 아침 거의 같은 시간에 전자 환자 보고 결과(ePRO) 데이터를 수집합니다.
피험자는 적격성, 일기 준수, ≥4 및 <9의 평균 기준선 당뇨병성 신경병성 통증 점수 및 14일 준비 기간 동안 안정적인 진통제 통증 소비 프로필 검토를 위해 기준선(0일)에 클리닉으로 돌아갑니다. . 일기 준수 및 평균 통증 점수를 기반으로 자격을 갖춘 피험자는 1:1(활성: 가짜)로 무작위 배정되고 120일 동안 매일 2회 자가 치료하도록 지시됩니다. 피험자는 120일 동안 매일 아침 치료 후 전자 환자 보고 결과(ePRO) 데이터를 기록합니다. 스크리닝 방문 동안 원위 허벅지 및 원위 다리 피부 생검에 동의한 피험자는 생검을 수집하고 평가를 위해 중앙 실험실로 보낼 것입니다. 모든 과목은 기본 평가를 수행합니다.
피험자는 7일째에 전화를 받아 치료 및 일지 작성 준수를 확인하고, 생검 부위에 대한 후속 정보(해당되는 경우)를 제공하고, 눈가림 평가를 완료할 뿐만 아니라 안전성 및 수반되는 약물 변경에 대한 평가를 받게 됩니다.
1개월에 피험자는 안전성, 수반되는 약물 변경, 검토 장치 사용 및 ePRO 다이어리 작성, PGI(Patient Global Impression) 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 치료 만족도도 평가됩니다.
2개월에 피험자는 안전성, 수반되는 약물 변경, 치료 만족도, 장치 사용 검토(보고서가 사이트에 제공됨) 및 ePRO 다이어리 작성, 삶의 질 결과(WPAIQ 및 NeuroQoL), 환자 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 전체 노출(PGI) 및 SPP의 중간 방문 측정.
3개월에 피험자는 안전성 평가, 수반되는 약물 변경, 검토 장치 사용(보고서가 사이트에 제공됨) 및 ePRO 다이어리 작성 및 PGI(Patient Global Impression) 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 치료 만족도도 평가됩니다.
4개월(파트 A 종료/파트 B 시작)에 피험자는 안전성 평가, 치료 만족도, 장치 사용 검토(보고서는 현장에 제공됨), HbA1c, 수반되는 약물 변경, 체중 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. , 삶의 질 결과(WPAIQ 및 NeuroQoL), PGI, SPP, NCS, QST의 최종 측정을 평가하고 Toronto Clinical Neuropathy Score를 결정합니다. 등록 방문 시 동의하고 생검을 수집한 피험자는 이 방문 동안 연구 생검을 종료하고 평가를 위해 샘플을 중앙 실험실로 직접 보낼 것입니다. 피험자는 연구 장치를 반환하고 맹검 평가를 완료합니다.
파트 A를 완료한 피험자는 오픈 라벨 연장 기간(파트 B)까지 계속됩니다. 모든 피험자는 이전 방문에서 완료되지 않은 경우 재동의를 받고 공개 라벨 활성 장치가 제공됩니다. 피험자는 매일 아침 치료 후 6, 8, 10 및 12개월 방문 전 1주일 동안 ePRO 데이터를 기록합니다. 대상자는 150일(5월) 전화 통화를 상기하게 됩니다.
5개월째에 피험자는 치료 준수를 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경에 대해 평가하기 위해 전화를 받을 것입니다.
6개월에 피험자는 치료 준수 및 일기 데이터 수집을 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 전화를 받을 것입니다.
7개월에 피험자는 치료 순응도를 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 전화를 받게 됩니다.
8개월에 피험자는 안전성 평가, QST 측정, 치료 만족도, 장치 사용 검토 및 일기 데이터 수집, 수반되는 약물 변경, 삶의 질 결과(NeuroQoL) 및 PGI를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
9개월에 피험자는 치료 순응도를 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 전화를 받게 됩니다.
10개월에 피험자는 치료 준수 및 일기 데이터 수집을 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 전화를 받습니다.
11개월에 피험자는 치료 순응도를 확인하고 안전성 및 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 전화를 받습니다.
12개월(공개 라벨 치료 연장 종료)에 대상자는 안전성, 체중, QST, NCS, TCNSS, PGI, 치료 만족도, 장치 사용 검토 및 일기 데이터 수집, 수반되는 약물 변경을 평가하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. , 삶의 질 결과(NeuroQoL), 연구 장치를 반환합니다. 동의하고 4개월 방문에서 생검을 수집한 피험자는 이 방문 동안 수행된 연구 생검 종료를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, 미국, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Spotlight Research Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30514
- River Birch Research Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
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New York
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Resarch
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27513
- Wake Family Medicine, PC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 대칭적인 하지 당뇨병성 말초신경병증에 기인한 통증
- 이전 24시간 동안의 DPN 통증은 11점 NPRS(0-10)를 기준으로 ≥4 및 <9입니다.
- 22~80세
- 안정적인 당뇨병 치료
- HbA1c 10% 이하
- 진통제 처방에 대한 최근 변경 사항 없음
- ABI ≥0.8 ~ ≤1.3
- 독립적으로 걷는다
- 동의할 의지와 능력
- 여성인 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 금욕을 하거나 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 인터넷 브라우저나 스마트폰에 접속 가능
14일의 준비 기간 후 무작위 배정되려면 평균 통증(NPRS)이 이전 7일 동안 ≥ 4 및 < 9여야 하며 피험자는 ePRO 평가(전자 일기)를 70% 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 사지의 활동성 개방성 궤양
- 중대한 말초 혈관 질환
- 정맥 부전
- 고형 장기 이식 또는 심각한 신장 질환의 병력
- 만성 신경 병증의 비 당뇨병 원인으로 진단
- 1차 또는 3차 부갑상샘기능항진증, 고칼슘혈증, 정신 장애, 알코올 의존, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 이전 또는 현재 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 통제되지 않는 질병
- 연구 중 수술이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 총 발 깊이 >8 cm
- 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용함
- 치료 부위에서 5년 이내 악성 종양의 병력
- 충분한 중증도의 정신 장애
- PRN 마약 복용
- 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 이력
- 이식형 심박 조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공 와우 또는 금속 리드가 이식된 기타 이식 장치(s0
- 임신 또는 임신 계획
- Provant Therapy를 사용한 이전 치료
- 지시를 따르지 않거나 연구 지시를 따르지 않음
- DPN 통증 평가를 혼동할 수 있는 다른 원인의 통증
- 임상적으로 중요한 발 기형
- 주변 감각을 바꿀 수 있는 피부 상태
- 이전에 척추 또는 하지 수술을 받았고 통증이나 운동 장애가 남아 있습니다.
- 임상적으로 중요한 관절병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
적극적인 Provant Therapy System을 통한 치료
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적극적인 Provant Therapy System을 통한 치료
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가짜 비교기: 샴 그룹
비활성(가짜) Provant Therapy System으로 치료
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비활성 Provant Therapy System으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 4개월 동안 기준선
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 절대 변화(0-10; 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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4개월 동안 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 통증이 2포인트 또는 30% 감소한 환자
기간: 기준선 ~ 4개월
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4개월째 (통증) NPRS가 2점 또는 30% 감소한 환자의 백분율. 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 절대 변화(0-10; 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증). |
기준선 ~ 4개월
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4개월째 환자의 전반적 인상
기간: 4개월을 기준으로 합니다.
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4개월 시점의 환자 전체 인상.
이 질문은 연구 시작 이후의 변화를 7점 척도("연구 시작 이후 다리의 당뇨병성 신경병증이 어떻게 변했습니까?")로 평가하고 매우 훨씬 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁜 것으로 점수를 매깁니다. , 최소한으로 악화됨, 변화 없음, 최소한으로 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨.
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4개월을 기준으로 합니다.
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4개월 동안 NPRS의 30% 또는 2포인트 감소 중 먼저 도래하는 시간
기간: 4개월 동안
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 절대 변화(0-10; 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
1주, 4주, 8주, 12주 및 17주 이전에 30% 또는 2포인트 감소를 달성한 참가자의 수가 아래에 표시됩니다.
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4개월 동안
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4개월에서 기준선과 치료 종료 사이의 신경병증 관련 삶의 질(NeuroQoL)의 변화.
기간: 기준선 ~ 4개월
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검증된 영역별 건강 관련 삶의 질 측정 세트. 피험자는 6개 영역을 완료합니다. 일상 생활, (5) 사회적 관계의 단절, 및 (6) 정서적 고통. 짧은 양식은 등록 방문 및 연구 종료 방문(121일)에서 피험자가 작성했습니다. 도메인의 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 증상 척도와 1(없음)에서 3(매우 많이)까지의 성가신 척도로 평가되었습니다. 도메인의 총점은 증상 점수에 성가신 점수를 곱하여 계산했습니다. 척도 범위는 1에서 15까지이며 최소(최고/최소 증상) 점수는 1이고 최대(최악/가장 증상) 점수는 15입니다. 기준선에서 4개월까지의 평균 변화가 아래에 표시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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변화는 4개월에서 기준선에서 치료 종료까지의 피부 관류압(SPP)입니다.
기간: 기준선 ~ 4개월
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SPP는 각 발의 두 위치(등쪽 좌우 및 발바닥 좌우)에서 측정되었습니다. 기준선에서 아래에 표시된 4개월까지의 평균 변화. SPP는 압력을 mmHg 단위로 측정합니다. 압력 증가가 유리합니다.
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기준선 ~ 4개월
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4개월 시점에서 기준선과 치료 종료 사이의 속도에 대한 신경 전도 연구의 변화.
기간: 기준선 ~ 4개월
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NC-stat DPNCheck를 이용하여 좌우 다리의 비복신경 전도속도를 기록하였다.
속도의 증가는 DPN 개선을 의미합니다.
기준선에서 4개월까지의 평균 변화가 아래에 표시됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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4개월에서 기준선과 치료 종료 사이의 정량적 감각 검사(QST)의 변화.
기간: 기준선 ~ 4개월
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접촉 열 자극은 Medoc Ltd.를 사용하여 전달됩니다. 한계 방법을 사용하여 냉감 역치, 온감 역치 및 열 통증 역치 양상을 평가하는 Q-Sense 시스템. 냉감 및 온감 양식 내에서 시험은 각 발에서 4회, 열통증 역치 양식에 대해 각 발에서 3회 반복됩니다. 온열 및 열 통증 열 테스트 전에 냉열 테스트가 수행됩니다. 기준선에서 4개월까지의 평균 변화가 아래에 표시됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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4개월 시점에서 기저선과 치료 종료 사이의 진폭에 대한 신경 전도 연구의 변화.
기간: 기준선 ~ 4개월
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NC-stat DPNCheck를 이용하여 오른쪽 다리와 왼쪽 다리의 비복신경 전도 진폭을 기록하였다.
진폭의 증가는 DPN 개선을 암시합니다.
기준선에서 4개월까지의 평균 변화가 아래에 표시됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAIQ)의 변화(질문 2-4)
기간: 기준선 ~ 4개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAIQ)는 건강 문제로 인해 업무를 놓친 시간, 업무 및 정규 활동의 장애를 측정하는 검증된 6가지 질문 평가 도구입니다. 피험자들에게 그들이 일하고 있는지 질문하고(질문 1) 대답이 '예'인 경우 피험자들은 지난 7일 동안 일하고 규칙적인 활동을 수행하는 능력에 당뇨병성 신경병증(DN)이 미치는 영향에 대해 질문을 받습니다. 기준선에서 4개월까지의 평균 변화는 질문 1에서 작업에 "예"라고 응답한 피험자에 대해 아래(질문 2-4)에 표시됩니다. 질문 2-4는 시간 단위로 답변됩니다. |
기준선 ~ 4개월
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탐색적 종점: 말단 허벅지 및 말단 다리에서 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)의 변화 - 파트 A
기간: 4개월 기준 기준
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IENFD를 평가하기 위해 선택적인 2개의 3mm 펀치 피부 생검을 기준선 및 치료 종료 시점에 수행할 것입니다. 등록 방문 시 오른쪽 다리의 외측 복사뼈 위 10cm에 있는 원위 다리에서 생검 1회를 실시하고 우측 측면 슬개골의 상연 10cm 위 말단 허벅지에서 2차 생검을 실시합니다. 다리. 파트 A 연구 방문 4개월차(121일) 종료 시, 두 번째 생검 세트는 기준선 생검의 측면에서 획득되어 밤새 중앙 실험실로 배송됩니다. 아래에 표시된 Active Group 및 Sham Group의 경우 결과는 기준선에서 4개월까지 신경 섬유 밀도의 변화입니다. |
4개월 기준 기준
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탐색적 종점: 파트 B 동안 통증 강도의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 절대 변화(0-10; 여기서 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
아래 결과는 오픈 라벨 확장(파트 B)에 참여한 피험자의 기준선에서 12개월까지의 변경 사항을 파트 A의 원래 무작위 배정으로 계층화한 것입니다.
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12개월까지의 기준선
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탐색적 종점: 파트 B 동안 속도의 신경 전도 연구의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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NC-stat DPNCheck를 이용하여 좌우 다리의 비복신경 전도속도를 기록하였다.
속도의 증가는 DPN 개선을 의미합니다.
아래 결과는 오픈 라벨 확장(파트 B)에 참여한 피험자에 대한 속도 및 기준선에서 12개월까지의 평균 변화를 파트 A의 원래 무작위화로 계층화한 것을 표시합니다.
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12개월 기준 기준
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탐색적 종점: 파트 B 동안 신경병증 관련 삶의 질(NeuroQoL)의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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검증된 영역별 건강 관련 삶의 질 측정 세트. 피험자는 6개 영역을 완료합니다. 일상 생활, (5)사회적 관계의 단절, 및 (6)정서적 고통. 짧은 양식은 등록 방문, 연구 방문 종료(121일) 및 12개월에 피험자가 작성했습니다. 도메인의 각 질문은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 증상 척도와 1(없음)에서 3(매우 많이)까지의 성가신 척도로 평가되었습니다. 도메인의 총점은 증상 점수에 성가신 점수를 곱하여 계산했습니다. 척도 범위는 1에서 15까지이며 최소(최고/최소 증상) 점수는 1이고 최대(최악/가장 증상) 점수는 15입니다. 아래 결과는 오픈 라벨 확장(파트 B)에 참여한 피험자의 기준선에서 12개월까지의 변경 사항을 파트에서 원래 무작위 배정으로 계층화한 것입니다. |
12개월 기준 기준
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탐색적 종점: 파트 B 동안 진폭의 신경 전도 연구의 변화
기간: 12개월 기준 기준
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NC-stat DPNCheck를 이용하여 오른쪽 다리와 왼쪽 다리의 비복신경 전도 진폭을 기록하였다.
진폭의 증가는 DPN 개선을 암시합니다.
아래 결과는 오픈 라벨 확장(파트 B)에 참여한 피험자에 대해 베이스라인에서 12개월까지 진폭의 평균 변화를 표시하며, 파트 A의 원래 무작위화에 의해 계층화됩니다.
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12개월 기준 기준
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탐색적 종점: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAIQ)의 변화(질문 5-6)
기간: 기준선 ~ 4개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAIQ)는 건강 문제로 인해 업무를 놓친 시간, 업무 및 정규 활동의 장애를 측정하는 검증된 6가지 질문 평가 도구입니다. 피험자들에게 그들이 일하고 있는지 질문하고(질문 1) 대답이 '예'인 경우 피험자들은 지난 7일 동안 일하고 규칙적인 활동을 수행하는 능력에 당뇨병성 신경병증(DN)이 미치는 영향에 대해 질문을 받습니다. 질문 1에서 작업에 대해 "예"라고 응답한 피험자에 대해 아래에 표시된 기준선에서 4개월까지의 평균 변화(질문 5-6). 질문 5와 6은 0-10 척도를 사용합니다. 여기서 0은 작업 및/또는 매일에 영향이 없습니다. 활동 및 10 =DN은 내가 일하거나 일상적인 활동을 하는 것을 완전히 방해했습니다. |
기준선 ~ 4개월
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탐색적 종점: 말단 허벅지 및 말단 다리에서 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)의 변화 - 파트 B
기간: 12개월 기준 기준
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IENFD를 평가하기 위해 선택적인 2개의 3mm 펀치 피부 생검을 기준선 및 치료 종료 시점에 수행할 것입니다. 등록 방문 시 오른쪽 다리의 외측 복사뼈 위 10cm에 있는 원위 다리에서 생검 1회를 실시하고 우측 측면 슬개골의 상연 10cm 위 말단 허벅지에서 2차 생검을 실시합니다. 다리. 파트 A 연구 방문 4개월차(121일) 종료 시, 두 번째 생검 세트는 기준선 생검의 측면에서 획득되어 밤새 중앙 실험실로 배송됩니다. 파트 B 연구 방문 종료 12개월(361일)에 최종 생검 세트는 4개월 생검 측면에서 얻을 것입니다. 표시되는 결과는 오픈 라벨 확장(파트 B)에 참여한 피험자에 대한 기준선에서 12개월까지 신경 섬유 밀도의 변화이며, 파트 A의 원래 무작위화에 의해 계층화됩니다. |
12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신경병증 말초에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
적극적인 프로반트 치료 시스템에 대한 임상 시험
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Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨