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Terapia PEMF a doppio campo nella neuropatia periferica simmetrica distale diabetica dolorosa degli arti inferiori (RELIEF)

14 luglio 2020 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da simulazioni, randomizzato della terapia PEMF a doppio campo [Sistema di terapia Provant®] nella neuropatia periferica simmetrica distale diabetica dolorosa degli arti inferiori (DSPN) (lo studio RELIEF)

La parte A di questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato. La parte A valuterà il trattamento PEMF rispetto al trattamento fittizio nei pazienti con neuropatia periferica simmetrica distale diabetica dolorosa (DSPN) quando il trattamento viene somministrato 30 minuti due volte al giorno per un periodo di 120 giorni (4 mesi). La Parte B è un periodo di estensione del trattamento attivo in aperto di 8 mesi progettato per raccogliere dati a lungo termine su dolore, uso di farmaci, qualità della vita e sicurezza (Parte B). La Parte B di questo studio è un periodo di estensione al completamento del Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei verranno inseriti in un periodo di run-in del diario ePRO di 14 giorni per raccogliere i punteggi medi del dolore basale relativi alla loro neuropatia diabetica negli arti inferiori, conformità al diario e consumo di analgesici (conteggio delle compresse di farmaci antidolorifici periferici prescritti per la cura e il prn) . I soggetti raccoglieranno dati elettronici sull'esito riferito dal paziente (ePRO) ogni mattina all'incirca alla stessa ora durante il periodo di rodaggio.

I soggetti torneranno in clinica al basale (giorno 0) per la revisione dell'idoneità, la conformità del diario, il punteggio medio del dolore neuropatico diabetico al basale di ≥4 e <9 e la revisione del profilo di consumo di dolore analgesico stabile durante il periodo di run-in di 14 giorni . I soggetti qualificati in base alla conformità del diario e al punteggio medio del dolore saranno randomizzati 1: 1 (attivo: sham) e saranno istruiti a auto-trattarsi due volte al giorno per 120 giorni. I soggetti registreranno i dati elettronici sull'esito riportato dal paziente (ePRO) dopo ogni trattamento mattutino per 120 giorni. I soggetti che acconsentono alle biopsie cutanee distali della coscia e della gamba distale durante la visita di screening riceveranno le biopsie raccolte e inviate al laboratorio centrale per la valutazione. Tutti i soggetti avranno valutazioni di base condotte.

I soggetti riceveranno una telefonata al giorno 7 per garantire la conformità al trattamento e il completamento del diario, fornire informazioni di follow-up sui siti di biopsia (se applicabile), completare una valutazione in cieco nonché essere valutati per la sicurezza e le modifiche concomitanti del farmaco.

Al mese 1 i soggetti torneranno in clinica per la valutazione della sicurezza, le modifiche concomitanti ai farmaci, l'utilizzo del dispositivo di revisione e il completamento del diario ePRO e l'impressione globale del paziente (PGI). Sarà valutata anche la soddisfazione del trattamento.

Al mese 2 i soggetti torneranno in clinica per la valutazione della sicurezza, le modifiche concomitanti ai farmaci, la soddisfazione del trattamento, la revisione dell'utilizzo del dispositivo (i rapporti saranno forniti al centro) e il completamento del diario ePRO, gli esiti della qualità della vita (WPAIQ e NeuroQoL), il paziente Global Impression (IGP) e misurazioni delle visite intermedie di SPP.

Al mese 3, i soggetti torneranno alla clinica per la valutazione della sicurezza, le modifiche concomitanti ai farmaci, l'utilizzo del dispositivo di revisione (i rapporti verranno forniti al sito) e il completamento del diario ePRO e l'impressione globale del paziente (PGI). Sarà valutata anche la soddisfazione del trattamento.

Al mese 4 (fine della parte A / inizio della parte B), i soggetti torneranno in clinica per la valutazione della sicurezza, la soddisfazione del trattamento, la revisione dell'utilizzo del dispositivo (verranno forniti rapporti al centro), HbA1c, modifiche concomitanti ai farmaci, peso , qualità della vita (WPAIQ e NeuroQoL), PGI, misurazioni finali di SPP, NCS, QST ed essere valutati per determinare il Toronto Clinical Neuropathy Score. Quei soggetti che hanno acconsentito e hanno raccolto le biopsie durante la visita di iscrizione, riceveranno le loro biopsie di fine studio durante questa visita e i campioni saranno inviati direttamente al laboratorio centrale per la valutazione. I soggetti restituiranno il dispositivo dello studio e completeranno una valutazione in cieco.

I soggetti che completano la Parte A continueranno nel periodo di estensione in aperto (Parte B). Tutti i soggetti riceveranno nuovamente il consenso se non completati in una visita precedente e riceveranno un dispositivo attivo in aperto. I soggetti registreranno i dati ePRO per una settimana prima delle visite del mese 6, 8, 10 e 12 dopo ogni trattamento mattutino. Ai soggetti verrà ricordata la telefonata di 150 giorni (mese 5).

Al mese 5, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e per essere valutati per la sicurezza e le modifiche concomitanti del farmaco.

Al mese 6, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e la raccolta dei dati del diario e per valutare la sicurezza e le modifiche concomitanti ai farmaci.

Al mese 7, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e per valutare la sicurezza e le modifiche concomitanti del farmaco.

Al mese 8, i soggetti torneranno in clinica per la valutazione della sicurezza, la misurazione del QST, la soddisfazione del trattamento, la revisione dell'utilizzo del dispositivo e la raccolta dei dati del diario, i cambiamenti concomitanti dei farmaci, gli esiti della qualità della vita (NeuroQoL) e il PGI.

Al mese 9, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e per valutare la sicurezza e le modifiche concomitanti del farmaco.

Al mese 10, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e la raccolta dei dati del diario e per valutare la sicurezza e le modifiche concomitanti ai farmaci.

Al mese 11, i soggetti riceveranno una telefonata per garantire la conformità al trattamento e per valutare la sicurezza e le modifiche concomitanti del farmaco.

Al mese 12 (fine dell'estensione del trattamento in aperto), i soggetti torneranno in clinica per la valutazione di sicurezza, peso, QST, NCS, TCNSS, PGI, soddisfazione del trattamento, revisione dell'utilizzo del dispositivo e raccolta dei dati del diario, modifiche concomitanti dei farmaci , qualità della vita (NeuroQoL) e restituirà il dispositivo dello studio. I soggetti che hanno acconsentito e hanno ricevuto biopsie raccolte durante la visita di 4 mesi, verranno eseguite le biopsie di fine studio durante questa visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Spotlight research center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30514
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Dolore attribuito a neuropatia periferica diabetica simmetrica degli arti inferiori per almeno 6 mesi
  • Il dolore DPN nelle 24 ore precedenti è ≥4 e <9 in base all'NPRS a 11 punti (0-10)
  • dai 22 agli 80 anni
  • In trattamento stabile per il diabete
  • HbA1c inferiore o uguale al 10%
  • Nessuna modifica recente alle prescrizioni di analgesici
  • ABI da ≥0,8 a ≤1,3
  • Cammina in modo indipendente
  • Volontà e capacità di prestare il consenso
  • Se femmina, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile, astinente o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Può accedere a un browser Internet o a uno smartphone

Per essere randomizzati dopo il periodo di run-in di 14 giorni, il dolore medio (NPRS) deve essere ≥ 4 e <9 nei 7 giorni precedenti e il soggetto deve essere conforme al 70% alle valutazioni ePRO (diario elettronico)

Criteri di esclusione:

  • Ulcera attiva e aperta su entrambe le estremità
  • Malattia vascolare periferica significativa
  • Insufficienza venosa
  • Storia di trapianto di organi solidi o grave malattia renale
  • Diagnosi di una causa non diabetica di neuropatia cronica
  • Anamnesi precedente o attuale di iperparatiroidismo primario o terziario, ipercalcemia, disturbo psichiatrico, dipendenza da alcol, epatite B o C o infezione da HIV
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia medica incontrollata
  • Richiede o anticipa la necessità di un intervento chirurgico durante lo studio
  • Profondità totale del piede >8 cm
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • Ha usato corticosteroidi sistemici entro 3 mesi
  • Storia di malignità entro 5 anni nell'area di trattamento
  • Un disturbo psichiatrico di gravità sufficiente
  • Ricezione di farmaci narcotici prn
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno
  • Pacemaker impiantato, defibrillatore, neurostimolatore, stimolatore del midollo spinale, stimolatore osseo, impianto cocleare o altro dispositivo impiantato con un elettrocatetere metallico impiantato (s0)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Precedente trattamento con Provant Therapy
  • Riluttanza a seguire le istruzioni o rispettare le istruzioni di studio
  • Dolore da qualsiasi altra fonte che potrebbe confondere la valutazione del dolore DPN
  • Deformità del piede clinicamente significativa
  • Condizione della pelle che potrebbe alterare le sensazioni periferiche
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori con sintomi residui di dolore o difficoltà di movimento.
  • Artropatia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Trattamento con Sistema terapeutico Provant attivo
Dispositivo: Sistema di terapia Provant attivo
Trattamento con Sistema terapeutico Provant attivo
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Trattamento con sistema di terapia Provant inattivo (fittizio).
Dispositivo: Sistema di terapia Provant inattivo (fittizio).
Trattamento con Provant Therapy System inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale per 4 mesi
Variazione assoluta dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) (0-10; dove 0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile).
Basale per 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con riduzione del dolore di 2 punti o del 30% a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

Percentuale di pazienti che hanno una riduzione di 2 punti o del 30% della NPRS (dolore) a 4 mesi.

Variazione assoluta dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) (0-10; dove 0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile).
Basale a 4 mesi
Impressione globale del paziente a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale per 4 mesi.
Impressione globale del paziente a 4 mesi. La domanda valuta il cambiamento dall'inizio dello studio su una scala a 7 punti ("Dall'inizio dello studio, com'è cambiata la tua neuropatia diabetica alle gambe?") e lo classifica come molto molto peggio, molto peggio , minimamente peggiorato, nessun cambiamento, minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato.
Basale per 4 mesi.
Tempo per una riduzione del 30% o di 2 punti in NPRS, a seconda dell'evento che si verifica per primo, in 4 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 4 mesi
Variazione assoluta dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) (0-10; dove 0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile). Di seguito viene visualizzato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o di 2 punti prima delle settimane 1, 4, 8, 12 e 17.
Attraverso 4 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla neuropatia (NeuroQoL) tra il basale e la fine del trattamento a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

Un set convalidato di misure della qualità della vita correlata alla salute che sono specifiche del dominio. I soggetti completeranno 6 domini: (1) Dolore, (2) Sensazione persa/ridotta, (3) Sintomi senso-motori diffusi, (4) Limitazioni nelle attività di Vita quotidiana, (5) Interruzioni nelle relazioni sociali e (6) Sofferenza emotiva. I moduli brevi sono stati completati dal soggetto durante la visita di iscrizione e la visita di fine studio (giorno 121). Ogni domanda nel dominio è stata valutata su una scala dei sintomi da 1 (mai) a 5 (sempre) e una scala fastidiosa da 1 (nessuno) a 3 (molto).

Il punteggio totale per il dominio è stato calcolato moltiplicando il punteggio dei sintomi per il punteggio fastidioso. L'intervallo della scala va da 1 a 15 dove il punteggio minimo (migliore/meno sintomatico) è 1 e il punteggio massimo (peggiore/più sintomatico) è 15. La variazione media dal basale al mese 4 è visualizzata di seguito.
Basale a 4 mesi
La modifica è la pressione di perfusione cutanea (SPP) dal basale alla fine del trattamento a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

L'SPP è stato misurato in due punti su ciascun piede (dorsale destro e sinistro e plantare destro e sinistro). Variazione media visualizzata dal basale ai 4 mesi visualizzati di seguito.

SPP misura la pressione in mmHg; un aumento della pressione è favorevole.

  • SPP normale: da 50 mmHg a 100 mmHg
  • Ischemia marginale SPP: da 30 mmHg a 50 mmHg
  • Ischemia critica degli arti / PAD SPP: < 30 mmHg
Basale a 4 mesi
Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa della velocità tra il basale e la fine del trattamento a 4 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 mesi
Utilizzando NC-stat DPNCheck, la velocità di conduzione del nervo surale è stata registrata sulle gambe destra e sinistra. Un aumento della velocità suggerirebbe un miglioramento del DPN. La variazione media dal basale a 4 mesi è visualizzata di seguito.
Linea di base a 4 mesi
Cambiamenti nei test sensoriali quantitativi (QST) tra il basale e la fine del trattamento a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi

La stimolazione termica da contatto verrà erogata utilizzando Medoc Ltd. Sistema Q-Sense per valutare le modalità della soglia della sensazione di freddo, della soglia della sensazione di caldo e della soglia del dolore da caldo utilizzando il metodo dei limiti. All'interno delle modalità di sensazione di freddo e caldo, la prova viene ripetuta 4 volte su ciascun piede e 3 volte su ciascun piede per la modalità di soglia del dolore al calore. I test termici freddi saranno condotti prima dei test termici caldi e caldi.

Variazione media dal basale a 4 mesi visualizzata di seguito.
Basale a 4 mesi
Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa dell'ampiezza tra il basale e la fine del trattamento a 4 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 mesi
Utilizzando NC-stat DPNCheck, l'ampiezza della conduzione del nervo surale è stata registrata sulle gambe destra e sinistra. Un aumento dell'ampiezza suggerirebbe un miglioramento del DPN. La variazione media dal basale a 4 mesi è visualizzata di seguito.
Linea di base a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: cambiamenti nel questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAIQ) (domande 2-4)
Lasso di tempo: Linea di base a 4 mesi

Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) è uno strumento di valutazione di 6 domande convalidato che misura il tempo perso dal lavoro, la compromissione del lavoro e le attività regolari a causa del loro problema di salute. Ai soggetti viene chiesto se stanno lavorando (domanda 1) e, se la risposta è sì, ai soggetti viene chiesto dell'effetto che la loro neuropatia diabetica (DN) ha sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari negli ultimi 7 giorni.

La variazione media dal basale a 4 mesi è visualizzata di seguito (domande 2-4) per i soggetti che hanno risposto "Sì" al lavoro nella domanda 1. Alle domande 2-4 viene data risposta in numero di ore.
Linea di base a 4 mesi
Endpoint esplorativo: cambiamenti nella densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) a livello della coscia distale e della gamba distale - Parte A
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4

Verranno eseguite due biopsie cutanee opzionali da 3 mm al basale e alla fine del trattamento per valutare IENFD. Alla visita di arruolamento, una biopsia sarà ottenuta alla gamba distale, 10 cm sopra il malleolo laterale sulla gamba destra e una seconda biopsia sarà ottenuta alla coscia distale, 10 cm sopra il margine superiore della rotula sul lato destro gamba. Alla fine della visita dello studio Parte A Mese 4 (Giorno 121), una seconda serie di biopsie sarà ottenuta lateralmente alle biopsie di base e spedita durante la notte al laboratorio centrale.

Per il gruppo attivo e il gruppo fittizio visualizzati di seguito, i risultati sono la variazione della densità delle fibre nervose dal basale al mese 4.
Dal basale al mese 4
Endpoint esplorativo: variazione dell'intensità del dolore durante la parte B
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Variazione assoluta dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) (0-10; dove 0=nessun dolore, a 10=peggior dolore possibile). I risultati riportati di seguito mostrano la variazione dal basale al mese 12 per i soggetti che hanno partecipato all'estensione in aperto (Parte B), stratificati in base alla loro randomizzazione originale nella Parte A.
Basale per 12 mesi
Endpoint esplorativo: cambiamenti negli studi di conduzione nervosa della velocità durante la parte B
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Utilizzando NC-stat DPNCheck, la velocità di conduzione del nervo surale è stata registrata sulle gambe destra e sinistra. Un aumento della velocità suggerirebbe un miglioramento del DPN. I risultati riportati di seguito mostrano la variazione media della velocità e dal basale al mese 12 per i soggetti che hanno partecipato all'estensione in aperto (Parte B), stratificati in base alla loro randomizzazione originale nella Parte A.
Dal basale al mese 12
Endpoint esplorativo: cambiamento nella qualità della vita correlata alla neuropatia (NeuroQoL) durante la parte B
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12

Un set convalidato di misure della qualità della vita correlata alla salute che sono specifiche del dominio. I soggetti completeranno 6 domini: (1) Dolore, (2) Sensazione persa/ridotta, (3) Sintomi motori sensoriali diffusi, (4) Limitazioni nelle attività di Vita quotidiana, (5) Interruzioni nelle relazioni sociali e (6) Sofferenza emotiva. I moduli brevi sono stati completati dal soggetto durante la visita di iscrizione, la visita di fine studio (giorno 121) ea 12 mesi. Ogni domanda nel dominio è stata valutata su una scala dei sintomi da 1 (mai) a 5 (sempre) e una scala fastidiosa da 1 (nessuno) a 3 (molto).

Il punteggio totale per il dominio è stato calcolato moltiplicando il punteggio dei sintomi per il punteggio fastidioso. L'intervallo della scala va da 1 a 15 dove il punteggio minimo (migliore/meno sintomatico) è 1 e il punteggio massimo (peggiore/più sintomatico) è 15.

I risultati di seguito mostrano la variazione dal basale al mese 12 per i soggetti che hanno partecipato all'estensione in aperto (Parte B), stratificati in base alla loro randomizzazione originale nella Parte
Dal basale al mese 12
Endpoint esplorativo: cambiamenti negli studi di conduzione nervosa dell'ampiezza durante la parte B
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Utilizzando NC-stat DPNCheck, l'ampiezza della conduzione del nervo surale è stata registrata sulle gambe destra e sinistra. Un aumento dell'ampiezza suggerirebbe un miglioramento del DPN. I risultati riportati di seguito mostrano la variazione media dell'ampiezza dal basale al mese 12 per i soggetti che hanno partecipato all'estensione in aperto (Parte B), stratificata in base alla loro randomizzazione originale nella Parte A.
Dal basale al mese 12
Endpoint esplorativo: cambiamenti nel questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAIQ) (domande 5-6)
Lasso di tempo: Linea di base a 4 mesi

Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) è uno strumento di valutazione di 6 domande convalidato che misura il tempo perso dal lavoro, la compromissione del lavoro e le attività regolari a causa del loro problema di salute. Ai soggetti viene chiesto se stanno lavorando (domanda 1) e, se la risposta è sì, ai soggetti viene chiesto dell'effetto che la loro neuropatia diabetica (DN) ha sulla loro capacità di lavorare e svolgere attività regolari negli ultimi 7 giorni.

Variazione media dal basale a 4 mesi visualizzata di seguito (domande 5-6) per i soggetti che hanno risposto "Sì" al lavoro nella domanda 1. Le domande 5 e 6 utilizzano una scala 0-10 dove 0 = nessun effetto sul lavoro e/o sulla giornata attività e 10 = DN mi hanno impedito completamente di lavorare e/o svolgere le attività quotidiane.
Linea di base a 4 mesi
Endpoint esplorativo: cambiamenti nella densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) a livello della coscia distale e della gamba distale - Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12

Verranno eseguite due biopsie cutanee opzionali da 3 mm al basale e alla fine del trattamento per valutare IENFD. Alla visita di arruolamento, una biopsia sarà ottenuta alla gamba distale, 10 cm sopra il malleolo laterale sulla gamba destra e una seconda biopsia sarà ottenuta alla coscia distale, 10 cm sopra il margine superiore della rotula sul lato destro gamba. Alla fine della visita dello studio Parte A Mese 4 (Giorno 121), una seconda serie di biopsie sarà ottenuta lateralmente alle biopsie di base e spedita durante la notte al laboratorio centrale. Alla fine della visita dello studio della Parte B del mese 12 (giorno 361), verrà ottenuto un set finale di biopsie lateralmente alle biopsie del mese 4.

I risultati visualizzati sono la variazione della densità delle fibre nervose dal basale al mese 12 per i soggetti che hanno partecipato all'estensione in aperto (Parte B), stratificati in base alla loro randomizzazione originale nella Parte A.
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBI.2017.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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