Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltfelt PEMF-terapi i nedre ekstremiteter Smertefull diabetisk distal symmetrisk perifer nevropati (RELIEF)

14. juli 2020 oppdatert av: Regenesis Biomedical, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert utprøving av dual field PEMF-terapi [Provant® Therapy System] i nedre ekstremiteter Smertefull diabetisk distal symmetrisk perifer nevropati (DSPN) (RELIEF-forsøket)

Del A av denne studien er en multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, sham-kontrollert, randomisert klinisk studie. Del A vil evaluere PEMF-behandling sammenlignet med falsk behandling hos pasienter med smertefull diabetisk distal symmetrisk perifer nevropati (DSPN) når behandlingen administreres 30 minutter to ganger daglig gjennom en 120-dagers periode (4 måneder). Del B er en 8-måneders åpen aktiv behandlingsforlengelsesperiode designet for å samle inn langsiktige data om smerte, medisinbruk, livskvalitet og sikkerhet (Del B). Del B av denne studien er en forlengelsesperiode etter fullføring av Del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli inngått i en 14-dagers ePRO-dagbok-innkjøringsperiode for å samle inn gjennomsnittlig baseline smertescore relatert til deres diabetiske nevropati i underekstremitetene, dagbok-komplianse og smertestillende forbruk (vedlikehold og prn foreskrevet perifere nevropatiske smertestillende piller) . Forsøkspersonene vil samle inn elektronisk pasientrapportert utfallsdata (ePRO) hver morgen rundt samme tid i løpet av innkjøringsperioden.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ved baseline (dag 0) for gjennomgang av kvalifikasjoner, dagbokkompatibilitet, gjennomsnittlig baseline diabetisk nevropatisk smertescore på ≥4 og <9, og gjennomgang av stabil analgetisk smerteforbruksprofil i løpet av den 14-dagers innkjøringsperioden . Kvalifiserte forsøkspersoner basert på etterlevelse av dagbok og gjennomsnittlig smerteskår vil bli randomisert 1:1 (aktiv: sham) og vil bli instruert om å selvbehandle to ganger daglig i 120 dager. Forsøkspersonene vil registrere elektroniske pasientrapporterte utfallsdata (ePRO) etter hver morgenbehandling i 120 dager. Personer som samtykker til hudbiopsier på distale lår og distale ben under screeningbesøket vil få biopsier samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for vurdering. Alle fag vil ha grunnvurderinger utført.

Forsøkspersonene vil motta en telefonsamtale på dag 7 for å sikre etterlevelse av behandlingen og fullføring av dagbok, gi oppfølgingsinformasjon om biopsistedene (hvis aktuelt), fullføre en blendende vurdering samt bli vurdert for sikkerhet og samtidige medisinendringer.

Ved måned 1 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, samtidige medisineringsendringer, gjennomgang av enhetsbruk og ePRO-dagbokfullføring, og Patient Global Impression (PGI). Behandlingstilfredshet vil også bli vurdert.

Ved måned 2 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, samtidige medisinendringer, behandlingstilfredshet, gjennomgang av enhetsbruk (rapporter vil bli levert til nettstedet) og ePRO-dagbokfullføring, livskvalitetsresultater (WPAIQ og NeuroQoL), pasient Global Impression (PGI), og midlertidige besøksmålinger av SPP.

Ved 3. måned vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, samtidige medisineringsendringer, gjennomgang av enhetsbruk (rapporter vil bli levert til nettstedet) og ePRO-dagbokfullføring og Patient Global Impression (PGI). Behandlingstilfredshet vil også bli vurdert.

Ved måned 4 (slutten av del A/start av del B) vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, behandlingstilfredshet, gjennomgang av enhetsbruk (rapporter vil bli levert til nettstedet), HbA1c, samtidige medisinendringer, vekt , livskvalitetsresultater (WPAIQ og NeuroQoL), PGI, endelige målinger av SPP, NCS, QST og bli vurdert for å bestemme deres Toronto Clinical Nevropati Score. De forsøkspersonene som samtykket og fikk tatt biopsier ved innmeldingsbesøket, vil få avsluttet studiebiopsier under dette besøket og prøver sendt direkte til sentrallaboratoriet for vurdering. Forsøkspersonene vil returnere studieenheten og gjennomføre en blendende vurdering.

Emner som fullfører del A vil fortsette inn i den åpne forlengelsesperioden (del B). Alle forsøkspersoner vil få nytt samtykke hvis de ikke fullføres ved et tidligere besøk og gis en aktiv enhet med åpen etikett. Forsøkspersonene vil registrere ePRO-data i én uke før måned 6, 8, 10 og 12 besøk etter hver morgenbehandling. Emner vil bli påminnet om telefonsamtalen på 150 dager (måned 5).

Ved måned 5 vil forsøkspersonene motta en telefon for å sikre etterlevelse av behandlingen, og for å bli vurdert for sikkerhet og samtidige medisinendring.

Ved måned 6 vil forsøkspersonene motta en telefonsamtale for å sikre behandlingsoverholdelse og innsamling av dagbokdata, og for å vurdere sikkerhet og samtidige medisinendring.

Ved 7. måned vil forsøkspersonene motta en telefonsamtale for å sikre etterlevelse av behandlingen, og for å vurdere sikkerhet og samtidige medisinendring.

Ved måned 8 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, måle QST, behandlingstilfredshet, gjennomgang av enhetsbruk og innsamling av dagbokdata, samtidige medisinendringer, livskvalitetsutfall (NeuroQoL) og PGI.

Ved 9. måned vil forsøkspersonene motta en telefonsamtale for å sikre etterlevelse av behandlingen, og for å vurdere sikkerhet og samtidige medisinendring.

Ved måned 10 vil forsøkspersonene motta en telefonsamtale for å sikre etterlevelse av behandlingen og innsamling av dagbokdata, og for å vurdere sikkerhet og samtidige medisinendringer.

Ved måned 11 vil forsøkspersonene motta en telefonsamtale for å sikre etterlevelse av behandlingen, og for å vurdere sikkerhet og samtidige medisinendring.

Ved måned 12 (slutten av åpen behandlingsforlengelse) vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av sikkerhet, vekt, QST, NCS, TCNSS, PGI, behandlingstilfredshet, gjennomgang av enhetsbruk og innsamling av dagbokdata, samtidige medisinendringer , livskvalitetsresultater (NeuroQoL), og vil returnere studieapparatet. Forsøkspersoner som samtykket og fikk tatt biopsier ved 4-måneders besøket, vil få utført biopsier under dette besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forente stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Smerter tilskrevet symmetrisk diabetisk perifer nevropati i nedre ekstremiteter i minst 6 måneder
  • DPN-smerte over de foregående 24 timene er ≥4 og <9 basert på 11-punkts NPRS (0-10)
  • 22 til 80 år
  • På stabil diabetesbehandling
  • HbA1c mindre enn eller lik 10 %
  • Ingen nylige endringer i smertestillende resepter
  • ABI på ≥0,8 til ≤1,3
  • Går selvstendig
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Hvis kvinne, må være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode
  • Kan få tilgang til en nettleser eller smarttelefon

For å bli randomisert etter den 14-dagers innkjøringsperioden, må gjennomsnittlig smerte (NPRS) være ≥ 4 og < 9 over de foregående 7 dagene, og forsøkspersonen må være 70 % i samsvar med ePRO-vurderinger (elektronisk dagbok)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt, åpent sår på begge ekstremiteter
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom
  • Venøs insuffisiens
  • Historie med solid organtransplantasjon eller alvorlig nyresykdom
  • Diagnostisert med en ikke-diabetisk årsak til kronisk nevropati
  • Tidligere eller nåværende historie med primær eller tertiær hyperparathyroidisme, hyperkalsemi, psykiatrisk lidelse, alkoholavhengighet, hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert medisinsk sykdom
  • Krever eller forventer behov for kirurgi under studien
  • Total fotdybde på >8 cm
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager
  • Har brukt systemiske kortikosteroider innen 3 måneder
  • Anamnese med malignitet innen 5 år i behandlingsområdet
  • En psykiatrisk lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad
  • Motta prn narkotiske medisiner
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år
  • Implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med en implantert metallledning(s0)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Tidligere behandling med Provantterapi
  • Uvillig til å følge instruksjoner eller følge studieinstruksjoner
  • Smerter fra andre kilder som kan forvirre DPN smertevurdering
  • Klinisk signifikant fotdeformitet
  • Hudtilstand som kan endre perifere opplevelser
  • Tidligere operasjon i ryggraden eller underekstremiteten med gjenværende symptomer på smerte eller bevegelsesvansker.
  • Klinisk signifikant artropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Enhet: Aktivt provant terapisystem
Behandling med aktivt Provant Therapy System
Sham-komparator: Sham Group
Behandling med inaktivt (sham) Provant Therapy System
Enhet: Inaktivt (sham) provant terapisystem
Behandling med inaktivt Provant Therapy System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline gjennom 4 måneder
Absolutt endring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; der 0 = ingen smerte, til 10 = verst mulig smerte).
Baseline gjennom 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med 2 poeng eller 30 % reduksjon i smerte etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Andel av pasienter som har enten 2 poeng eller 30 % reduksjon i (smerte) NPRS etter 4 måneder.

Absolutt endring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; der 0 = ingen smerte, til 10 = verst mulig smerte).
Baseline til 4 måneder
Pasientens globale inntrykk etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline gjennom 4 måneder.
Pasientens globale inntrykk etter 4 måneder. Spørsmålet vurderer endring siden starten av studien på en 7-punkts skala ("Siden starten av studien, hvordan har din diabetiske nevropati i bena endret seg?"), og å score det som enten veldig mye verre, mye verre , minimalt verre, ingen endring, minimalt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret.
Baseline gjennom 4 måneder.
Tid til 30 % eller 2-punkts reduksjon i NPRS, avhengig av hva som kommer først, gjennom 4 måneder
Tidsramme: Gjennom 4 måneder
Absolutt endring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; der 0 = ingen smerte, til 10 = verst mulig smerte). Antall deltakere som oppnår en reduksjon på 30 % eller 2 poeng ved eller før uke 1, 4, 8, 12 og 17 vises nedenfor.
Gjennom 4 måneder
Endring i nevropatirelatert livskvalitet (NeuroQoL) mellom baseline og behandlingsslutt etter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Et validert sett med helserelaterte livskvalitetsmål som er domenespesifikke. Emner vil fullføre 6 domener: (1) Smerte, (2) Tapt/redusert følelse, (3) diffuse sensoriske motoriske symptomer, (4) Begrensninger i aktiviteter av Daglig livsstil, (5) forstyrrelser i sosiale relasjoner og (6) emosjonell nød. De korte skjemaene ble fylt ut av faget ved innmeldingsbesøket og studieslutt (dag 121). Hvert spørsmål i domenet ble vurdert på en symptomskala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) og en plagsom skala fra 1 (ingen) til 3 (veldig mye).

Den totale poengsummen for domenet ble beregnet ved å multiplisere symptomskåren med den plagsomme poengsummen. Skalaen er fra 1 til 15 hvor minimum (best/minst symptomatisk) skår er 1 og maksimum (dårlig/mest symptomatisk) skår er 15. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til måned 4 vises nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Endring er hudperfusjonstrykk (SPP) for baseline til slutten av behandlingen etter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

SPP ble målt på to steder på hver fot (dorsal høyre og venstre og plantar høyre og venstre). Gjennomsnittlig endring vist fra grunnlinje til 4 måneder vist nedenfor.

SPP måler trykk i mmHg; en trykkøkning er gunstig.

  • Normal SPP: 50 mmHg til 100 mmHg
  • Marginal Ischemi SPP: 30 mmHg til 50 mmHg
  • Kritisk ekstremitetsiskemi / PAD SPP: < 30 mmHg
Baseline til 4 måneder
Endringer i nerveledningsstudier av hastighet mellom baseline og slutt på behandling ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ved å bruke NC-stat DPNCheck ble sural nerveledningshastighet registrert på høyre og venstre ben. En økning i hastighet vil foreslå DPN-forbedring. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 4 måneder vises nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Endringer i kvantitativ sensorisk testing (QST) mellom baseline og avsluttet behandling ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Termisk kontaktstimulering vil bli levert ved hjelp av Medoc Ltd. Q-Sense-system for å vurdere terskel for kjølig følelse, terskel for varm følelse og terskel for varmesmerte ved å bruke grensemetoden. Innenfor de kjølige og varme følelsesmodalitetene gjentas forsøket 4 ganger på hver fot og 3 ganger på hver fot for varmesmerteterskelmodalitet. Den kjølige termiske testen vil bli utført før den varme og varme smerte termiske testen.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 måneder vist nedenfor.
Baseline til 4 måneder
Endringer i nerveledningsstudier av amplitude mellom baseline og slutt på behandling ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Ved å bruke NC-stat DPNCheck ble sural nerveledningsamplitude registrert på høyre og venstre ben. En økning i amplitude vil foreslå DPN-forbedring. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til 4 måneder vises nedenfor.
Baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Changes in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Spørsmål 2-4)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) er et validert 6 spørsmåls vurderingsverktøy som måler tapt tid fra jobb, svekkelse av arbeid og vanlige aktiviteter på grunn av deres helseproblem. Forsøkspersonene blir spurt om de jobber (spørsmål 1), og hvis svaret er ja, blir forsøkspersonene spurt om effekten deres diabetiske nevropati (DN) har på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4-måneders vises nedenfor (spørsmål 2-4) for emner som svarte "Ja" på å jobbe i spørsmål 1. Spørsmål 2-4 besvares i antall timer.
Baseline til 4 måneder
Utforskende endepunkt: Endringer i intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) ved det distale låret og det distale benet – del A
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4

Valgfrie to 3 mm punch-hudbiopsier vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen for å vurdere IENFD. Ved innmeldingsbesøket vil det bli tatt en biopsi ved det distale benet, 10 cm over den laterale malleolus på høyre ben og en andre biopsi ved det distale låret, 10 cm over den øvre margin av patella på den laterale høyre. bein. På slutten av del A studiebesøk måned 4 (dag 121), vil et andre sett med biopsier bli tatt lateralt for baseline-biopsiene og sendt over natten til det sentrale laboratoriet.

For Active Group og Sham Group vist nedenfor, er resultatet endringen i nervefibertetthet fra baseline til måned 4.
Grunnlinje til måned 4
Utforskende endepunkt: Endring i smerteintensitet under del B
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Absolutt endring i smerteintensitet målt ved 11-punkts, numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (0-10; der 0 = ingen smerte, til 10 = verst mulig smerte). Resultatene nedenfor viser endringen fra baseline til måned 12 for forsøkspersoner som deltok i den åpne utvidelsen (del B), stratifisert etter deres opprinnelige randomisering i del A.
Baseline gjennom 12 måneder
Exploratory Endpoint: Endringer i nerveledningsstudier av hastighet under del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Ved å bruke NC-stat DPNCheck ble sural nerveledningshastighet registrert på høyre og venstre ben. En økning i hastighet vil foreslå DPN-forbedring. Resultatene nedenfor viser gjennomsnittlig endring i hastighet og fra baseline til måned 12 for forsøkspersoner som deltok i den åpne utvidelsen (del B), stratifisert etter deres opprinnelige randomisering i del A.
Grunnlinje til måned 12
Exploratory Endpoint: Endring i nevropati-relatert livskvalitet (NeuroQoL) under del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

Et validert sett med helserelaterte livskvalitetsmål som er domenespesifikke. Emner vil fullføre 6 domener: (1)Smerte, (2)Mist/redusert følelse, (3)Diffuse sensoriske motoriske symptomer, (4)Begrensninger i aktiviteter av Daglig livsstil, (5) Forstyrrelser i sosiale relasjoner og (6) Emosjonell nød. De korte skjemaene ble fylt ut av faget ved innmeldingsbesøket, studieslutt (dag 121) og ved 12 måneder. Hvert spørsmål i domenet ble vurdert på en symptomskala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) og en plagsom skala fra 1 (ingen) til 3 (veldig mye).

Den totale poengsummen for domenet ble beregnet ved å multiplisere symptomskåren med den plagsomme poengsummen. Skalaen er fra 1 til 15 hvor minimum (best/minst symptomatisk) skår er 1 og maksimum (dårlig/mest symptomatisk) skår er 15.

Resultatene nedenfor viser endringen fra baseline til måned 12 for forsøkspersoner som deltok i den åpne utvidelsen (del B), stratifisert etter deres opprinnelige randomisering i del
Grunnlinje til måned 12
Exploratory Endpoint: Endringer i nerveledningsstudier av amplitude under del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Ved å bruke NC-stat DPNCheck ble sural nerveledningsamplitude registrert på høyre og venstre ben. En økning i amplitude vil foreslå DPN-forbedring. Resultatene nedenfor viser gjennomsnittlig endring i amplitude fra baseline til måned 12 for forsøkspersoner som deltok i den åpne utvidelsen (del B), stratifisert etter deres opprinnelige randomisering i del A.
Grunnlinje til måned 12
Exploratory Endpoint: Changes in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) (Spørsmål 5-6)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) er et validert 6 spørsmåls vurderingsverktøy som måler tapt tid fra jobb, svekkelse av arbeid og vanlige aktiviteter på grunn av deres helseproblem. Forsøkspersonene blir spurt om de jobber (spørsmål 1), og hvis svaret er ja, blir forsøkspersonene spurt om effekten deres diabetiske nevropati (DN) har på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til 4-måneders vist nedenfor (spørsmål 5-6) for personer som svarte "Ja" på å jobbe i spørsmål 1. Spørsmål 5 og 6 bruker en 0-10 skala der 0 = ingen effekt på arbeid og/eller daglig aktiviteter og 10 =DN hindret meg fullstendig i å jobbe og/eller gjøre daglige aktiviteter.
Baseline til 4 måneder
Utforskende endepunkt: Endringer i intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) ved det distale låret og det distale benet – del B
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

Valgfrie to 3 mm punch-hudbiopsier vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen for å vurdere IENFD. Ved innmeldingsbesøket vil det bli tatt en biopsi ved det distale benet, 10 cm over den laterale malleolus på høyre ben og en andre biopsi ved det distale låret, 10 cm over den øvre margin av patella på den laterale høyre. bein. På slutten av del A studiebesøk måned 4 (dag 121), vil et andre sett med biopsier bli tatt lateralt for baseline-biopsiene og sendt over natten til det sentrale laboratoriet. På slutten av del B studiebesøk måned 12 (dag 361), vil et siste sett med biopsier bli tatt lateralt for måned 4 biopsier.

Resultatene som vises er endringen i nervefibertetthet fra baseline til måned 12 for forsøkspersoner som deltok i den åpne utvidelsen (del B), stratifisert etter deres opprinnelige randomisering i del A.
Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBI.2017.002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati perifer

Kliniske studier på Aktivt provant terapisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere