Terapia de campo duplo CEMP em extremidade inferior diabética dolorosa neuropatia periférica simétrica distal (RELIEF)
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por simulação e randomizado de terapia PEMF de campo duplo [Sistema de terapia Provant®] na neuropatia periférica simétrica distal diabética dolorosa (DSPN) de extremidades inferiores (o estudo RELIEF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão inseridos em um período de execução diária do ePRO de 14 dias para coletar pontuações médias de dor de linha de base relacionadas à sua neuropatia diabética nas extremidades inferiores, cumprimento do diário e consumo de analgésicos (manutenção e contagem de pílulas de medicação para dor neuropática periférica prescrita por prn) . Os participantes coletarão dados eletrônicos de resultados relatados pelo paciente (ePRO) todas as manhãs por volta do mesmo horário durante o período inicial.
Os indivíduos retornarão à clínica na linha de base (dia 0) para revisão da elegibilidade, conformidade com o diário, pontuação média de dor neuropática diabética na linha de base de ≥4 e <9 e revisão do perfil de consumo de dor analgésica estável durante o período inicial de 14 dias . Indivíduos qualificados com base na adesão ao diário e pontuação média de dor serão randomizados 1:1 (ativo: simulado) e serão instruídos a se autotratar duas vezes ao dia por 120 dias. Os indivíduos registrarão os dados de resultados relatados pelo paciente (ePRO) após cada tratamento matinal por 120 dias. Os indivíduos que consentirem com biópsias de pele distal da coxa e da perna distal durante a visita de triagem terão biópsias coletadas e enviadas ao laboratório central para avaliação. Todas as disciplinas terão avaliações de linha de base conduzidas.
Os indivíduos receberão um telefonema no dia 7 para garantir a adesão ao tratamento e preenchimento do diário, fornecer informações de acompanhamento nos locais de biópsia (se aplicável), concluir uma avaliação cega, bem como ser avaliado quanto à segurança e alterações concomitantes na medicação.
No mês 1, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação de segurança, alterações concomitantes de medicação, revisão do uso do dispositivo e preenchimento do diário ePRO e impressão global do paciente (PGI). A satisfação com o tratamento também será avaliada.
No Mês 2, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação de segurança, mudanças concomitantes de medicação, satisfação com o tratamento, revisão do uso do dispositivo (relatórios serão fornecidos ao local) e preenchimento do diário ePRO, resultados de qualidade de vida (WPAIQ e NeuroQoL), avaliação do paciente Impressão Global (PGI) e medições de visita intermediária de SPP.
No Mês 3, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação de segurança, alterações de medicação concomitante, revisão do uso do dispositivo (relatórios serão fornecidos ao local) e preenchimento do diário ePRO e Impressão Global do Paciente (IGP). A satisfação com o tratamento também será avaliada.
No Mês 4 (final da Parte A / início da Parte B), os indivíduos retornarão à clínica para avaliação da segurança, satisfação do tratamento, revisão do uso do dispositivo (relatórios serão fornecidos ao local), HbA1c, alterações concomitantes de medicação, peso , resultados de qualidade de vida (WPAIQ e NeuroQoL), PGI, medições finais de SPP, NCS, QST e ser avaliado para determinar seu Toronto Clinical Neuropathy Score. Aqueles indivíduos que consentiram e tiveram biópsias coletadas na visita de inscrição, terão suas biópsias de fim de estudo durante esta visita e amostras enviadas diretamente ao laboratório central para avaliação. Os indivíduos devolverão o dispositivo de estudo e completarão uma avaliação cega.
Os indivíduos que concluírem a Parte A continuarão no período de extensão aberto (Parte B). Todos os indivíduos serão consentidos novamente se não forem concluídos em uma visita anterior e receberem um dispositivo ativo de rótulo aberto. Os indivíduos registrarão os dados do ePRO por uma semana antes das visitas do Mês 6, 8, 10 e 12 após cada tratamento matinal. Os participantes serão lembrados do telefonema de 150 dias (mês 5).
No Mês 5, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e para serem avaliados quanto à segurança e alterações concomitantes na medicação.
No mês 6, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e coleta de dados do diário e para avaliar a segurança e as alterações concomitantes da medicação.
No Mês 7, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e para avaliar a segurança e as alterações concomitantes da medicação.
No mês 8, os indivíduos retornarão à clínica para avaliação de segurança, medição de QST, satisfação com o tratamento, revisão do uso do dispositivo e coleta de dados diários, alterações concomitantes de medicamentos, resultados de qualidade de vida (NeuroQoL) e PGI.
No mês 9, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e para avaliar a segurança e as alterações concomitantes da medicação.
No Mês 10, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e a coleta de dados diários, e para avaliar a segurança e as alterações concomitantes da medicação.
No Mês 11, os indivíduos receberão um telefonema para garantir a adesão ao tratamento e para avaliar a segurança e as alterações concomitantes da medicação.
No Mês 12 (final da extensão do tratamento aberto), os indivíduos retornarão à clínica para avaliação de segurança, peso, QST, NCS, TCNSS, PGI, satisfação com o tratamento, revisão do uso do dispositivo e coleta de dados diários, alterações concomitantes na medicação , resultados de qualidade de vida (NeuroQoL) e devolverá o dispositivo de estudo. Os indivíduos que consentiram e tiveram biópsias coletadas na visita de 4 meses terão suas biópsias de fim de estudo realizadas durante esta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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-
Florida
-
Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30514
- River Birch Research Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associate, LLC
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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New York
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Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Resarch
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Wake Family Medicine, PC
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Dor atribuída à neuropatia periférica diabética simétrica dos membros inferiores por pelo menos 6 meses
- A dor DPN nas últimas 24 horas é ≥4 e <9 com base no NPRS de 11 pontos (0-10)
- 22 a 80 anos de idade
- Em tratamento estável para diabetes
- HbA1c menor ou igual a 10%
- Nenhuma alteração recente nas prescrições de analgésicos
- ITB de ≥0,8 a ≤1,3
- Anda de forma independente
- Disposto e capaz de dar consentimento
- Se mulher, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou praticando um método eficaz de controle de natalidade
- Pode acessar um navegador de internet ou smartphone
Para ser randomizado após o período inicial de 14 dias, a dor média (NPRS) deve ser ≥ 4 e < 9 nos 7 dias anteriores e o sujeito deve ser 70% compatível com as avaliações ePRO (diário eletrônico)
Critério de exclusão:
- Úlcera ativa e aberta em qualquer extremidade
- Doença vascular periférica significativa
- insuficiência venosa
- Histórico de transplante de órgão sólido ou doença renal grave
- Diagnosticado com uma causa não diabética de neuropatia crônica
- História anterior ou atual de hiperparatireoidismo primário ou terciário, hipercalcemia, transtorno psiquiátrico, dependência de álcool, hepatite B ou C ou infecção por HIV
- Doença cardiovascular significativa
- Doença médica não controlada
- Requer ou antecipa a necessidade de cirurgia durante o estudo
- Profundidade total do pé > 8 cm
- Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias
- Usou corticoide sistêmico nos últimos 3 meses
- História de malignidade dentro de 5 anos na área de tratamento
- Um transtorno psiquiátrico de gravidade suficiente
- Recebendo medicamentos narcóticos prn
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano
- Marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com um eletrodo de metal implantado (s0
- Grávida ou planejando engravidar
- Tratamento prévio com Terapia Provant
- Não está disposto a seguir as instruções ou cumprir as instruções do estudo
- Dor de qualquer outra fonte que possa confundir a avaliação da dor DPN
- Deformidade do pé clinicamente significativa
- Condição da pele que pode alterar as sensações periféricas
- Cirurgia anterior na coluna ou extremidade inferior com sintomas residuais de dor ou dificuldade de movimento.
- Artropatia clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
Tratamento com sistema de terapia Provant ativo
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Tratamento com sistema de terapia Provant ativo
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Comparador Falso: Grupo falso
Tratamento com Sistema de Terapia Provant inativo (simulado)
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Tratamento com sistema de terapia Provant inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Alteração absoluta na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) (0-10; onde 0 = sem dor, a 10 = pior dor possível).
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Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com redução de 2 pontos ou 30% na dor em 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentam redução de 2 pontos ou 30% na NPRS (dor) em 4 meses. Alteração absoluta na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) (0-10; onde 0 = sem dor, a 10 = pior dor possível). |
Linha de base até 4 meses
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Impressão global do paciente em 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses.
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Impressão global do paciente em 4 meses.
A questão avalia a mudança desde o início do estudo em uma escala de 7 pontos ("Desde o início do estudo, como mudou sua neuropatia diabética nas pernas?") e classificá-la como muito pior, muito pior , minimamente pior, sem alteração, minimamente melhorado, muito melhorado ou muito melhorado.
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Linha de base até 4 meses.
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Tempo para redução de 30% ou 2 pontos no NPRS, o que ocorrer primeiro, até 4 meses
Prazo: Através de 4 meses
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Alteração absoluta na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) (0-10; onde 0 = sem dor, a 10 = pior dor possível).
O número de participantes que atingiram uma redução de 30% ou 2 pontos nas semanas 1, 4, 8, 12 e 17 são exibidos abaixo.
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Através de 4 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à neuropatia (NeuroQoL) entre a linha de base e o final do tratamento em 4 meses.
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Um conjunto validado de medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde que são específicas do domínio. Os participantes completarão 6 domínios: (1) Dor, (2) Sensação de perda/redução, (3) Sintomas sensório-motores difusos, (4) Restrições nas atividades de Vida Diária, (5) Perturbações nas Relações Sociais e (6) Angústia Emocional. Os formulários curtos foram preenchidos pelo sujeito na Visita de Inscrição e na visita de fim do estudo (Dia 121). Cada questão do domínio foi avaliada em uma escala de sintomas de 1 (nunca) a 5 (sempre) e uma escala de incômodo de 1 (nenhum) a 3 (muito). O escore total do domínio foi calculado multiplicando-se o escore do sintoma pelo escore do incômodo. A escala varia de 1 a 15, onde a pontuação mínima (melhor/menos sintomática) é 1 e a pontuação máxima (pior/mais sintomática) é 15. A alteração média da linha de base até o mês 4 é exibida abaixo. |
Linha de base até 4 meses
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A alteração é a Pressão de Perfusão da Pele (SPP) da linha de base até o final do tratamento em 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
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O SPP foi medido em dois locais em cada pé (dorsal direita e esquerda e plantar direita e esquerda). Alteração média exibida da linha de base até 4 meses exibida abaixo. SPP mede a pressão em mmHg; um aumento na pressão é favorável.
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Linha de base até 4 meses
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Alterações nos estudos de condução nervosa de velocidade entre a linha de base e o final do tratamento em 4 meses.
Prazo: Linha de base para 4 meses
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Usando o NC-stat DPNCheck, a velocidade de condução do nervo sural foi registrada nas pernas direita e esquerda.
Um aumento na velocidade sugeriria melhora do DPN.
A alteração média da linha de base para 4 meses é exibida abaixo.
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Linha de base para 4 meses
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Alterações no teste sensorial quantitativo (QST) entre a linha de base e o final do tratamento em 4 meses.
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A estimulação térmica de contato será fornecida usando o Medoc Ltd. Sistema Q-Sense para avaliar as modalidades de limiar de sensação de frio, limiar de sensação de calor e limiar de dor por calor usando o método de limites. Dentro das modalidades de sensação fria e quente, a tentativa é repetida 4 vezes em cada pé e 3 vezes em cada pé para a modalidade de limiar de dor ao calor. O teste térmico frio será realizado antes do teste térmico de dor quente e quente. Mudança média da linha de base para 4 meses exibida abaixo. |
Linha de base até 4 meses
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Alterações nos estudos de condução nervosa de amplitude entre a linha de base e o final do tratamento em 4 meses.
Prazo: Linha de base para 4 meses
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Usando o NC-stat DPNCheck, a amplitude de condução do nervo sural foi registrada nas pernas direita e esquerda.
Um aumento na amplitude sugeriria melhora do DPN.
A alteração média da linha de base para 4 meses é exibida abaixo.
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Linha de base para 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório: Alterações no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAIQ) (Perguntas 2-4)
Prazo: Linha de base para 4 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) é uma ferramenta de avaliação de 6 perguntas validada que mede o tempo perdido no trabalho, o comprometimento do trabalho e as atividades regulares devido ao seu problema de saúde. Os indivíduos são questionados se estão trabalhando (Pergunta 1) e, se a resposta for sim, os indivíduos são questionados sobre o efeito que sua neuropatia diabética (ND) tem sobre sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares nos últimos 7 dias. A mudança média da linha de base para 4 meses é exibida abaixo (Perguntas 2-4) para indivíduos que responderam "Sim" ao trabalho na Pergunta 1. As perguntas 2-4 são respondidas em número de horas. |
Linha de base para 4 meses
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Ponto Final Exploratório: Alterações na Densidade da Fibra Nervosa Intraepidérmica (IENFD) na Coxa Distal e Perna Distal - Parte A
Prazo: Linha de base para o mês 4
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Duas biópsias de pele opcionais de punção de 3 mm serão realizadas no início e no final do tratamento para avaliar IENFD. Na visita de inscrição, uma biópsia será obtida na perna distal, 10 cm acima do maléolo lateral na perna direita e uma segunda biópsia será obtida na coxa distal, 10 cm acima da margem superior da patela na lateral direita perna. No final da visita de estudo da Parte A, Mês 4 (Dia 121), um segundo conjunto de biópsias será obtido lateralmente às biópsias de linha de base e enviado durante a noite para o laboratório central. Para o grupo ativo e o grupo simulado exibidos abaixo, o resultado é a alteração na densidade das fibras nervosas desde a linha de base até o mês 4. |
Linha de base para o mês 4
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Ponto final exploratório: mudança na intensidade da dor durante a parte B
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração absoluta na intensidade da dor medida pela escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) (0-10; onde 0 = sem dor, a 10 = pior dor possível).
Os resultados abaixo exibem a mudança da linha de base para o Mês 12 para indivíduos que participaram da extensão aberta (Parte B), estratificada por sua randomização original na Parte A.
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Linha de base até 12 meses
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Ponto Final Exploratório: Alterações nos Estudos de Condução Nervosa de Velocidade Durante a Parte B
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Usando o NC-stat DPNCheck, a velocidade de condução do nervo sural foi registrada nas pernas direita e esquerda.
Um aumento na velocidade sugeriria melhora do DPN.
Os resultados abaixo exibem a mudança média na velocidade e da linha de base até o mês 12 para os indivíduos que participaram da extensão aberta (Parte B), estratificados por sua randomização original na Parte A.
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Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório: Mudança na qualidade de vida relacionada à neuropatia (NeuroQoL) durante a Parte B
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Um conjunto validado de medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde que são específicas do domínio. Os participantes completarão 6 domínios: (1) Dor, (2) Sensação de perda/redução, (3) Sintomas sensório-motores difusos, (4) Restrições nas atividades de Vida Diária, (5) Perturbações nas Relações Sociais e (6) Angústia Emocional. Os formulários curtos foram preenchidos pelo sujeito na Visita de Inscrição, visita de fim do estudo (Dia 121) e aos 12 meses. Cada questão do domínio foi avaliada em uma escala de sintomas de 1 (nunca) a 5 (sempre) e uma escala de incômodo de 1 (nenhum) a 3 (muito). O escore total do domínio foi calculado multiplicando-se o escore do sintoma pelo escore do incômodo. A escala varia de 1 a 15, onde a pontuação mínima (melhor/menos sintomática) é 1 e a pontuação máxima (pior/mais sintomática) é 15. Os resultados abaixo exibem a mudança da linha de base para o mês 12 para indivíduos que participaram da extensão aberta (Parte B), estratificada por sua randomização original na Parte |
Linha de base até o mês 12
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Ponto Final Exploratório: Alterações nos Estudos de Condução Nervosa de Amplitude Durante a Parte B
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Usando o NC-stat DPNCheck, a amplitude de condução do nervo sural foi registrada nas pernas direita e esquerda.
Um aumento na amplitude sugeriria melhora do DPN.
Os resultados abaixo exibem a mudança média na amplitude desde a linha de base até o mês 12 para indivíduos que participaram da extensão aberta (Parte B), estratificada por sua randomização original na Parte A.
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Linha de base até o mês 12
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Ponto final exploratório: Alterações no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAIQ) (Questões 5-6)
Prazo: Linha de base para 4 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ) é uma ferramenta de avaliação de 6 perguntas validada que mede o tempo perdido no trabalho, o comprometimento do trabalho e as atividades regulares devido ao seu problema de saúde. Os indivíduos são questionados se estão trabalhando (Pergunta 1) e, se a resposta for sim, os indivíduos são questionados sobre o efeito que sua neuropatia diabética (ND) tem sobre sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares nos últimos 7 dias. Mudança média da linha de base para 4 meses exibida abaixo (Questões 5-6) para indivíduos que responderam "Sim" ao trabalho na Pergunta 1. As perguntas 5 e 6 usam uma escala de 0-10 onde 0 = nenhum efeito no trabalho e/ou diariamente atividades e 10 =DN me impediu completamente de trabalhar e/ou fazer atividades diárias. |
Linha de base para 4 meses
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Ponto Final Exploratório: Alterações na Densidade da Fibra Nervosa Intraepidérmica (IENFD) na Coxa Distal e Perna Distal - Parte B
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Duas biópsias de pele opcionais de punção de 3 mm serão realizadas no início e no final do tratamento para avaliar IENFD. Na visita de inscrição, uma biópsia será obtida na perna distal, 10 cm acima do maléolo lateral na perna direita e uma segunda biópsia será obtida na coxa distal, 10 cm acima da margem superior da patela na lateral direita perna. No final da visita de estudo da Parte A, Mês 4 (Dia 121), um segundo conjunto de biópsias será obtido lateralmente às biópsias de linha de base e enviado durante a noite para o laboratório central. No final da visita de estudo da Parte B do Mês 12 (Dia 361), um conjunto final de biópsias será obtido ao lado das biópsias do Mês 4. Os resultados exibidos são a alteração na densidade das fibras nervosas desde a linha de base até o mês 12 para indivíduos que participaram da extensão aberta (Parte B), estratificada por sua randomização original na Parte A. |
Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Real)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia Diabética Periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sistema de Terapia Provant Ativo
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Kerastem Technologies, LLCConcluídoAlopecia AndrogenéticaEstados Unidos
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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Sanford HealthSuspensoAbdômen, Agudo | Ferida Cirúrgica | Ferimento; AbdômenEstados Unidos
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Clinical Laserthermia Systems ABConcluído
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Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosSuíça