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Eine Studie zum Vergleich der Inzidenz von Hypophosphatämie in Bezug auf die Behandlung mit Eisenisomaltosid und Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zum Vergleich der Inzidenz von Hypophosphatämie in Bezug auf wiederholte Behandlungszyklen mit Eisenisomaltosid und Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung

Behandlung mit Eisenisomaltosid und Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung und Vergleich der Inzidenz von Hypophosphatämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhandene IV-Eisenkomplexe unterscheiden sich in Bezug auf die Fähigkeit der Verbindungen, eine unbeabsichtigte Hypophosphatämie in einem als medizinisch signifikant definierten Ausmaß zu induzieren.

Diese Studie soll die Wirkung von i.v. Eisenisomaltosid im Vergleich zu i.v. Eisencarboxymaltose auf Phosphat bei Patienten mit IDA aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Pharmacosmos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Probanden, bei denen IBD diagnostiziert wurde
  • Hb < 13 g/dl
  • Körpergewicht ≥ 50 kg
  • S-Ferritin <100 ng/ml
  • eGFR ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • S-Phosphat > ​​2,5 mg/dl
  • Orale Eisenpräparate sind unwirksam oder können nicht verwendet werden oder wenn eine schnelle Eisenabgabe klinisch erforderlich ist
  • Teilnahmebereitschaft und Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)

Ausschlusskriterien sind:

  • Anämie, die nach Einschätzung des Ermittlers überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird
  • Hb ≥ 10 g/dl und Körpergewicht < 70 kg
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisenisomaltosid oder Eisencarboxymaltose
  • Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf alle i.v. Eisenverbindungen
  • Behandlung mit IV-Eisen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Erythropoietin oder Erythropoietin-stimulierenden Mitteln, Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Erhalten eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der Probezeit
  • Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Operation in Vollnarkose innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Jede nicht-virale Infektion innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unbehandelter Hyperparathyreoidismus
  • Nierentransplantation
  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und/oder mutmaßliche Nichteinhaltung
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen Isomaltosid
Eisenisomaltosid (Monofer) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Monofer
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose (Injectafer) i.v. verabreicht
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
IV verabreicht
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypophosphatämie
Zeitfenster: jederzeit von der Grundlinie bis zum 35. Tag
s-Phosphat < 2 mg/dL
jederzeit von der Grundlinie bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypophosphatämie
Zeitfenster: jederzeit von der Baseline bis Woche 10
s-Phosphat < 2 mg/dL
jederzeit von der Baseline bis Woche 10
Auftreten von s-Phosphat < 1,0 mg/dL
Zeitfenster: jederzeit von der Grundlinie bis zum 35. Tag
s-Phosphat < 1,0 mg/dl
jederzeit von der Grundlinie bis zum 35. Tag
Zeit mit Hypophosphatämie
Zeitfenster: Anzahl der Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Baseline bis Woche 10
Zeit mit s-Phosphat < 2,0 mg/dL
Anzahl der Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IBD-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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