Das EndoZip-System von NitiNotes zur Behandlung von Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt, männlich oder weiblich, ist zwischen 18 und 60 Jahre alt.
2. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit, um an allen Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
4. Das Subjekt hat einen BMI von 30-40 kg/m2
5. Hatten keine signifikante Gewichtsveränderung (±5 % des Gesamtkörpergewichts) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
6. Das Subjekt muss vollständig gehfähig sein, ohne chronische Abhängigkeit von Gehhilfen wie Krücken, Gehhilfen oder einem Rollstuhl.
7. Das Subjekt muss von ausreichender und stabiler medizinischer und psychischer Gesundheit sein, wie vom Hauptprüfarzt bewertet.
8. Der Proband muss einen Hausarzt haben, der den Probanden während der gesamten Studie für alle komorbiden Zustände behandelt.
9. Das Subjekt muss die Standard-Fettleibigkeitstherapie von Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Mitteln entweder allein oder in Kombination fehlgeschlagen haben.
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen interventionellen Verfahren zur Gewichtsabnahme, wie z
11. Patienten mit Typ-II-Diabetes, die mit oralen blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden und stabil sind, sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte zuvor eine bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperation; Darmverschluss; portale Gastropathie; Magen-Darm-Tumoren; Ösophagus- oder Magenvarizen oder Gastroparese.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von / oder Anzeichen und / oder Symptomen einer gastro-duodenalen Ulkuserkrankung.
3. Unkontrollierter Diabetes oder Änderung der Diabetesmedikation und/oder Dosierung in den 3 Monaten vor der Einschreibung
4. Unkontrollierter Bluthochdruck
5. Subjekt mit Herzinsuffizienz, NYHA-Grad 2 und höher.
6. Das Subjekt hat eine vorbestehende Atemwegserkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Krebs.
7. Das Subjekt hat eine signifikante Speiseröhrenerkrankung, einschließlich Zenker-Divertikel, schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Striktur, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Dysphagie, Achalasie oder Symptome von Dysmotilität, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden.
8. Das Subjekt hat eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz/-erkrankung (Kreatinin über 1,5 mg/dL)
9. Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird.
10. Bei dem Patienten werden ostokortikuläre Schmerzen, präneoplastische Läsionen oder Gerinnungszustände diagnostiziert, die ihn/sie daran hindern können, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmstrikturen oder Adhäsionen und/oder irgendwelchen Zuständen, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten ausschließen könnten.
12. Weibliche Probandin, die schwanger ist (d. h. einen positiven Urin- oder Blutschwangerschaftstest vor der Verwendung des Geräts hat), bei der der Verdacht besteht, dass sie schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, sich aber weigert, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Beim Probanden wird eine Gerinnungsstörung diagnostiziert.
14. Patienten, die sich einer chronischen Steroidtherapie unterziehen.
15. Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
16. Probanden, die weder verschreibungspflichtige noch rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme mindestens 30 Tage vor dem Eingriff sowie während der Testphase absetzen können.
17. Probanden mit bekannten Hiatushernien von mehr als 5 cm.
18. Personen mit schlecht kontrollierter psychiatrischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf manisch-depressive Störung, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Depression oder Suizidalität.
19. Das Subjekt hat aktiven Morbus Crohn oder Colitis.
20. Das Subjekt verwendet derzeit oder hat eine Vorgeschichte von illegalen Drogen oder missbraucht Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
21. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat, biologischen oder therapeutischen Gerät teilgenommen und stimmt nicht zu, während dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien jeglicher Art zu verzichten, und ihre Teilnahme kann stören die laufende Studie.
22. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
23. Instabile Diabetespatienten, die mit Insulin behandelt werden.