Sistema EndoZip da NitiNotes para o Tratamento da Obesidade

Critério de inclusão:

1. O indivíduo, homem ou mulher, tem entre 18 e 60 anos de idade.
2. O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
3. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
4. O sujeito tem um IMC de 30-40 kg/m2
5. Não tiveram alteração significativa de peso (± 5% do peso corporal total) durante 6 meses antes da inscrição
6. O sujeito deve ser totalmente ambulatório, sem dependência crônica de auxiliares de locomoção, como muletas, andadores ou cadeira de rodas.
7. O sujeito deve ter saúde médica e mental suficiente e estável, conforme avaliado pelo Investigador Principal.
8. O sujeito deve ter um médico de cuidados primários que cuidará do sujeito para quaisquer condições comórbidas durante o estudo.
9. O sujeito deve ter falhado na terapia padrão para obesidade com dieta, exercício, modificação de comportamento e agentes farmacológicos isoladamente ou em combinação.
10. O sujeito concorda em não ter nenhum procedimento intervencionista de perda de peso adicional, como mamoplastia ou lipoplastia ou lipoaspiração abdominal, ou tomar qualquer medicamento de venda livre ou prescrito para perda de peso durante toda a duração da participação no estudo
11. Pacientes com diabetes tipo II tratados com agentes hipoglicemiantes orais e estáveis ​​são aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior; obstrução intestinal; gastropatia portal; tumores gastrointestinais; varizes esofágicas ou gástricas ou gastroparesia.
2. O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
3. Diabetes não controlado ou alteração na medicação e/ou dosagem para diabetes nos 3 meses anteriores à inscrição
4. hipertensão descontrolada
5. Indivíduo com insuficiência cardíaca, NYHA grau 2 e superior.
6. O indivíduo tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
7. O sujeito tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, doença do refluxo gastroesofágico grave (DRGE), estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalásia ou sintomas de dismotilidade, que não é controlada com medicação.
8. O indivíduo tem insuficiência/doença renal e/ou hepática (creatinina acima de 1,5 mg/dL)
9. O sujeito tem doença da tireoide, que não é controlada com medicamentos.
10. Sujeito é diagnosticado com dor ostocorticular, lesões pré-neoplásicas ou condições de coagulação que podem impedi-lo de se submeter a um procedimento cirúrgico.
11. O sujeito tem um histórico de estenoses ou aderências intestinais e/ou qualquer condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais.
12. Indivíduo do sexo feminino que está grávida (ou seja, tem um teste de gravidez de urina ou sangue positivo antes do uso do dispositivo), suspeita de gravidez, está amamentando ou tem potencial para engravidar, mas se recusa a usar contracepção adequada durante o estudo.
13. O sujeito é diagnosticado com um distúrbio de coagulação.
14. Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides.
15. Indivíduos submetidos a terapia imunossupressora.
16. Indivíduos que não podem descontinuar medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso por pelo menos 30 dias antes do procedimento, bem como durante o período experimental.
17. Indivíduos que conheceram hérnias de hiato maiores que 5 cm.
18. Indivíduos com doença psiquiátrica mal controlada, incluindo, entre outros, transtorno maníaco-depressivo, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, depressão ou tendências suicidas.
19. O indivíduo tem doença de Crohn ativa ou colite.
20. O sujeito atualmente usa ou tem histórico de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia).
21. O sujeito participou de um estudo clínico com um novo medicamento experimental, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo e não concorda em se abster de participação em outros ensaios clínicos de qualquer tipo durante este estudo e sua participação pode interferir no estudo atual.
22. O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.
23. Pacientes diabéticos instáveis ​​tratados com insulina.