Sistema EndoZip de NitiNotes para el tratamiento de la obesidad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto, hombre o mujer, tiene entre 18 y 60 años de edad.
2. El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
4. El sujeto tiene un IMC de 30-40 kg/m2
5. No haber tenido un cambio de peso significativo (± 5% del peso corporal total) durante los 6 meses anteriores a la inscripción
6. El sujeto debe ser completamente ambulatorio, sin dependencia crónica de ayudas para caminar como muletas, andadores o una silla de ruedas.
7. El sujeto debe tener una salud mental y médica suficiente y estable, según lo evaluado por el investigador principal.
8. El sujeto debe tener un médico de atención primaria que manejará al sujeto para cualquier condición comórbida durante todo el estudio.
9. El sujeto debe haber fallado en la terapia estándar de obesidad de dieta, ejercicio, modificación del comportamiento y agentes farmacológicos, ya sea solos o en combinación.
10. El sujeto acepta no someterse a ningún procedimiento intervencionista adicional para la pérdida de peso, como mamoplastia o lipoplastia abdominal o liposucción, ni tomar ningún medicamento de venta libre o recetado para perder peso durante toda la duración de la participación en el estudio.
11. Los pacientes con diabetes tipo II que son tratados con un agente hipoglucemiante oral y están estables son aceptables.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa; obstrucción intestinal; gastropatía portal; tumores gastrointestinales; várices esofágicas o gástricas, o gastroparesia.
2. El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal.
3. Diabetes no controlada o cambio en la medicación para la diabetes y/o la dosis en los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Hipertensión no controlada
5. Sujeto con insuficiencia cardíaca, NYHA grado 2 y superior.
6. El sujeto tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
7. El sujeto tiene una enfermedad esofágica significativa que incluye divertículo de Zenker, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia o síntomas de dismotilidad, que no se controla con medicación.
8. El sujeto tiene insuficiencia/enfermedad renal y/o hepática (creatinina por encima de 1,5 mg/dL)
9. El sujeto tiene una enfermedad de la tiroides, que no se controla con medicación.
10. El sujeto es diagnosticado con dolor ostocorticular, lesiones preneoplásicas o condiciones de coagulación que pueden impedirle someterse a un procedimiento quirúrgico.
11. El sujeto tiene antecedentes de estenosis o adherencias intestinales y/o cualquier condición que pudiera impedir el paso de instrumentos endoluminales.
12. Sujeto femenino que está embarazada (es decir, tiene una prueba de embarazo en orina o sangre positiva antes del uso del dispositivo), se sospecha que está embarazada, está amamantando o está en edad fértil pero se niega a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
13. Al sujeto se le diagnostica un trastorno de la coagulación.
14. Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides.
15. Sujetos sometidos a terapia inmunosupresora.
16. Sujetos que no pueden suspender los medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso durante al menos 30 días antes del procedimiento, así como durante el período de prueba.
17. Sujetos que hayan conocido hernias de hiato mayores de 5 cm.
18. Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica mal controlada que incluye, entre otros, trastorno maníaco-depresivo, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, depresión o tendencias suicidas.
19. El sujeto tiene enfermedad de Crohn activa o colitis.
20. El sujeto actualmente usa o tiene antecedentes de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día).
21. El sujeto ha participado en un estudio clínico con un nuevo fármaco, biológico o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio, y no acepta abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de cualquier tipo durante este estudio y su participación puede interferir con el estudio actual.
22. El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el estudio.
23. Pacientes con diabetes inestable que son tratados con insulina.