NitiNotes 用于治疗肥胖症的 EndoZip 系统
2021年2月21日 更新者：Nitinotes Surgical Ltd.
首次在人体临床研究中评估 NitiNotes 的腔内胃成形术系统 (EndoZip) 治疗肥胖症的安全性和初步性能
这是首次人体安全性和性能可行性研究，旨在对 EndoZip 治疗肥胖症的安全性和有效性进行初步临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者，男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间。
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书。
- 受试者必须愿意并能够参与研究的所有方面，并同意在研究期间遵守所有研究要求。 这包括提供可靠的交通工具和足够的时间来参加所有后续访问。
- 受试者的 BMI 为 30-40 kg/m2
- 入组前 6 个月内体重没有显着变化（总体重的 ±5%）
- 受试者必须能够完全走动，不长期依赖拐杖、助行器或轮椅等助行器。
- 根据首席研究员的评估，受试者必须具有足够和稳定的医疗和心理健康状况。
- 受试者必须有一名初级保健医生，负责在整个研究过程中管理受试者的任何合并症。
- 受试者必须在饮食、运动、行为矫正和药物的标准肥胖治疗中单独或联合失败。
- 受试者同意在整个研究参与期间不进行任何额外的减肥介入手术，例如乳房成形术或腹部脂肪成形术或吸脂术，或服用任何非处方药或处方减肥药
- 可以接受口服降糖药治疗且病情稳定的II型糖尿病患者。
排除标准：
- 受试者曾接受过减肥、胃或食道手术；肠梗阻;门脉性胃病;胃肠道肿瘤；食道或胃底静脉曲张，或胃轻瘫。
- 受试者有胃十二指肠溃疡病史/或体征和/或症状。
- 入组前 3 个月内未控制的糖尿病或糖尿病药物和/或剂量发生变化
- 不受控制的高血压
- 患有心力衰竭，NYHA 2 级及以上的受试者。
- 受试者已患有呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
- 受试者患有严重的食管疾病，包括 Zenker 憩室、严重的胃食管反流病 (GERD)、狭窄、Barrett 食管、食管癌、食管憩室、吞咽困难、贲门失弛缓症或运动障碍症状，这些疾病无法用药物控制。
- 受试者患有肾和/或肝功能不全/疾病（肌酐高于 1.5 mg/dL）
- 受试者患有甲状腺疾病，无法用药物控制。
- 受试者被诊断患有骨皮质疼痛、肿瘤前病变或凝血状况，可能会阻止他/她接受外科手术。
- 受试者有肠狭窄或粘连病史和/或任何可能妨碍腔内器械通过的病症。
- 怀孕的女性受试者（即在使用设备前尿液或血液妊娠试验呈阳性）、疑似怀孕、正在哺乳或有生育能力但拒绝在研究期间采取充分的避孕措施。
- 受试者被诊断患有凝血障碍。
- 接受慢性类固醇治疗的受试者。
- 接受免疫抑制治疗的受试者。
- 在手术前至少 30 天以及试验期间不能停用处方药或非处方减肥药的受试者。
- 已知食管裂孔疝大于 5 厘米的受试者。
- 患有控制不佳的精神疾病的受试者，包括但不限于躁郁症、精神分裂症、边缘型人格障碍、抑郁症或自杀倾向。
- 受试者患有活动性克罗恩病或结肠炎。
- 受试者目前使用或有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
- 受试者在参加本研究之前的 6 个月内参加了一项研究性新药、生物或治疗设备的临床研究，并且不同意在本研究期间放弃参加任何类型的其他临床试验，并且他们的参与可能干扰当前的研究。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，将排除参与研究。
- 接受胰岛素治疗的不稳定型糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EndoZip 系统
Nitinotes EndoZip 系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中创建多个内部胃分割 (4-8)。 该系统允许形成前后胃壁的壁对壁纵向连接，从而在内部形成多个狭窄。 这种分段的创建可能会显着减少胃容量，可能会影响胃动力，从而减轻体重。 |
Nitinotes EndoZip 系统旨在通过使用内窥镜方法在胃中创建多个内部胃分割 (4-8)。 该系统允许形成前后胃壁的壁对壁纵向连接，从而在内部形成多个狭窄。 这种分段的创建可能会显着减少胃容量，可能会影响胃动力，从而减轻体重。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要 - 严重不良事件
大体时间：6个月
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手术后 6 个月内设备相关 SAE 的发生率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效 - 缝合耐久性
大体时间：6个月
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手术后 6 个月的成功率，通过评估缝线耐久性/胃成形术在胃中的形状，由研究者在预定的时间间隔使用内窥镜检查和/或钡 X 射线（由医生自行决定）来确定。
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6个月
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|
功效 - 超额减重百分比 (EWL)
大体时间：6个月
|
从基线 6 个月后的 %EWL
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试探 - 腰围
大体时间：6个月
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腰围从基线到手术后 6 个月的变化。
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6个月
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探索性 - 生活质量问卷
大体时间：6个月
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上消化道疾病患者生活质量评估问卷 (PAGI-QoL) 总分从基线到手术后 6 个月的受试者变化。
总分范围从 0（最高分）到 45（最差分）。
|
6个月
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探索性 - 总体体重减轻百分比 (TBWL)
大体时间：6个月
|
从基线 6 个月后的 %TBWL
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年5月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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