NitiNotes EndoZip-system för behandling av fetma

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson, man eller kvinna, är i åldern 18 till 60 år.
2. Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett informerat samtycke.
3. Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i alla aspekter av studien och samtycka till att uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet. Detta inkluderar tillgång till pålitlig transport och tillräckligt med tid för att närvara vid alla uppföljningsbesök.
4. Försökspersonen har ett BMI på 30-40 kg/m2
5. Har inte haft någon signifikant viktförändring (±5 % av total kroppsvikt) under 6 månader före inskrivningen
6. Försökspersonen måste vara helt ambulerande, utan kroniskt beroende av gånghjälpmedel som kryckor, rullatorer eller rullstol.
7. Försökspersonen måste ha tillräcklig och stabil medicinsk och mental hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren.
8. Försökspersonen måste ha en primärvårdsläkare som kommer att hantera patienten för eventuella komorbida tillstånd under hela studien.
9. Försökspersonen måste ha misslyckats med standardöverviktsbehandling av kost, träning, beteendemodifiering och farmakologiska medel, antingen ensamma eller i kombination.
10. Försökspersonen samtycker till att inte ha några ytterligare viktminskningsinterventionsprocedurer, såsom mammoplastik eller buklipoplastik eller fettsugning, eller ta några receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner under hela studiedeltagandets varaktighet
11. Typ II-diabetespatienter som behandlas med oralt glukossänkande medel och är stabila är acceptabla.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har tidigare genomgått bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi; tarmobstruktion; portal gastropati; gastrointestinala tumörer; esofagus- eller gastriska varicer, eller gastropares.
2. Personen har en historia av/eller tecken och/eller symtom på gastro-duodenalsår.
3. Okontrollerad diabetes eller förändring av diabetesmedicinering och/eller dosering under de 3 månaderna före inskrivningen
4. Okontrollerad hypertoni
5. Försöksperson med hjärtsvikt, NYHA grad 2 och uppåt.
6. Personen har redan existerande luftvägssjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
7. Personen har signifikant matstrupssjukdom inklusive Zenkers divertikel, svår gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), striktur, Barretts matstrupe, matstrupscancer, matstrupsdivertikel, dysfagi, akalasi eller symtom på dysmotilitet, som inte kontrolleras med medicin.
8. Personen har njur- och/eller leverinsufficiens/sjukdom (kreatinin över 1,5 mg/dL)
9. Personen har sköldkörtelsjukdom, som inte kontrolleras med medicin.
10. Patienten diagnostiseras med ostokortikulär smärta, pre-neoplastiska lesioner eller koagulationstillstånd som kan hindra honom/henne från att genomgå ett kirurgiskt ingrepp.
11. Försökspersonen har en historia av intestinala förträngningar eller sammanväxningar och/eller något tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument.
12. Kvinnlig försöksperson som är gravid (dvs. har ett positivt urin- eller blodgraviditetstest före användning av enheten), misstänks vara gravid, ammar eller är i fertil ålder men vägrar att använda adekvat preventivmedel under studien.
13. Patienten har diagnosen koagulationsstörning.
14. Försökspersoner som genomgår kronisk steroidbehandling.
15. Försökspersoner som genomgår immunsuppressiv terapi.
16. Försökspersoner som inte kan avbryta vare sig receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under minst 30 dagar före proceduren såväl som under provperioden.
17. Försökspersoner som har känt hiatalbråck större än 5 cm.
18. Försökspersoner som har dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom inklusive men inte begränsat till manodepressiv sjukdom, schizofreni, borderline personlighetsstörning, depression eller suicidbenägenhet.
19. Personen har aktiv Crohns sjukdom eller kolit.
20. Försökspersonen använder för närvarande eller har tidigare haft olaglig(a) drog(er) eller missbrukar alkohol (definieras som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag).
21. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med ett nytt läkemedel, biologiskt eller terapeutisk apparat inom 6 månader före registreringen i denna studie, och samtycker inte till att avstå från att delta i andra kliniska prövningar av något slag under denna studie och deras deltagande kan störa den aktuella studien.
22. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien.
23. Instabila diabetespatienter som behandlas med insulin.