Система NitiNotes EndoZip для лечения ожирения

Критерии включения:

1. Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 60 лет.
2. Субъект должен понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия.
3. Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
4. Субъект имеет ИМТ 30-40 кг/м2
5. Не имели значительного изменения веса (± 5% от общей массы тела) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
6. Субъект должен быть полностью передвижным, без постоянной зависимости от вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, ходунки или кресло-коляска.
7. Субъект должен иметь удовлетворительное и стабильное медицинское и психическое здоровье по оценке главного исследователя.
8. Субъект должен иметь лечащего врача, который будет лечить субъекта от любых сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования.
9. Субъект, должно быть, не прошел стандартную терапию ожирения с помощью диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических средств либо по отдельности, либо в комбинации.
10. Субъект соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса, такие как маммопластика, абдоминальная липопластика или липосакция, или принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства для похудения в течение всего периода участия в исследовании.
11. Пациенты с диабетом II типа, которые лечатся пероральным сахароснижающим средством и находятся в стабильном состоянии, приемлемы.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее перенес бариатрическую операцию, операцию на желудке или пищеводе; кишечная непроходимость; портальная гастропатия; опухоли желудочно-кишечного тракта; варикозное расширение вен пищевода или желудка или гастропарез.
2. Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
3. Неконтролируемый диабет или изменение лекарств от диабета и/или дозировки за 3 месяца до регистрации
4. Неконтролируемая гипертензия
5. Субъект с сердечной недостаточностью, степень 2 по NYHA и выше.
6. Субъект имеет ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
7. У субъекта серьезное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, тяжелую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию или симптомы нарушения моторики, которые не контролируются лекарствами.
8. У субъекта почечная и/или печеночная недостаточность/заболевание (креатинин выше 1,5 мг/дл)
9. У субъекта заболевание щитовидной железы, которое не лечится лекарствами.
10. У субъекта диагностирована остокортикулярная боль, предраковые поражения или состояния свертывания крови, которые могут помешать ему/ей пройти хирургическую процедуру.
11. Субъект имеет в анамнезе стриктуры или спайки кишечника и/или любые состояния, препятствующие прохождению эндолюминальных инструментов.
12. Субъект женского пола, который беременен (т. е. имеет положительный результат теста мочи или крови на беременность до использования устройства), предположительно беременен, кормит грудью или имеет потенциал к деторождению, но отказывается использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
13. У субъекта диагностировано нарушение свертывания крови.
14. Субъекты, проходящие хроническую стероидную терапию.
15. Субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию.
16. Субъекты, которые не могут прекратить прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения как минимум за 30 дней до процедуры, а также в течение испытательного периода.
17. Субъекты, у которых были известные грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 5 см.
18. Субъекты с плохо контролируемым психическим заболеванием, включая, помимо прочего, маниакально-депрессивное расстройство, шизофрению, пограничное расстройство личности, депрессию или суицидальные наклонности.
19. У субъекта активная форма болезни Крона или колит.
20. Субъект в настоящее время употребляет или имеет историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день).
21. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым новым лекарственным средством, биологическим или терапевтическим устройством в течение 6 месяцев до включения в это исследование и не соглашается воздерживаться от участия в других клинических испытаниях любого рода во время этого исследования, и его участие может вмешиваться в текущее исследование.
22. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.
23. Пациенты с нестабильным диабетом, которых лечат инсулином.