A NitiNotes EndoZip rendszere az elhízás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.
2. Az alanynak meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, és el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati követelményt betart. Ez magában foglalja a megbízható szállítás rendelkezésre állását és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre elegendő időt.
4. Az alany BMI-je 30-40 kg/m2
5. Nem volt jelentős súlyváltozás (a teljes testtömeg ±5%-a) a beiratkozást megelőző 6 hónapban
6. Az alanynak teljesen járóképesnek kell lennie, anélkül, hogy tartósan támaszkodnia kell a járást segítő eszközökre, például mankókra, járókára vagy tolószékre.
7. Az alanynak megfelelő és stabil orvosi és mentális egészséggel kell rendelkeznie, a vizsgálóvezető értékelése szerint.
8. Az alanynak rendelkeznie kell egy alapellátó orvossal, aki a vizsgálat során kezeli az alany bármely társbetegségét.
9. Az alanynak sikertelennek kell lennie a szokásos elhízás-terápiában, amely diétát, testmozgást, viselkedésmódosítást és farmakológiai szereket tartalmazott önmagában vagy kombinációban.
10. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást nem végez, mint például mammoplasztika vagy hasi zsírplasztika vagy zsírleszívás.
11. Az orális glükózcsökkentő szerrel kezelt, stabil állapotú II-es típusú cukorbetegek elfogadhatók.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábban bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtéten esett át; bélelzáródás; portális gasztropátia; gyomor-bélrendszeri daganatok; nyelőcső- vagy gyomorvarix, vagy gastroparesis.
2. Az alany kórtörténetében gyomor-nyombélfekély betegség jelei és/vagy tünetei vannak.
3. Nem kontrollált cukorbetegség vagy a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében és/vagy adagolásában bekövetkezett változás a beiratkozást megelőző 3 hónapban
4. Nem kontrollált magas vérnyomás
5. Szívelégtelenségben szenvedő, NYHA 2-es és magasabb fokozatú.
6. Az alanynak eleve fennálló légúti betegsége van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
7. Az alanynak jelentős nyelőcsőbetegsége van, köztük Zenker-divertikulum, súlyos gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), szűkület, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőrák, nyelőcső-divertikulum, dysphagia, achalasia vagy dysmotilitás tünetei, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel.
8. Az alany vese- és/vagy májelégtelenségben/betegségben szenved (kreatinin 1,5 mg/dl felett)
9. Az alany pajzsmirigy-betegségben szenved, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel.
10. Az alanynál osteocorticularis fájdalmat, preneoplasztikus elváltozásokat vagy véralvadási állapotokat diagnosztizálnak, amelyek megakadályozhatják a műtéti beavatkozásban.
11. Az alany anamnézisében bélszűkületek vagy összenövések és/vagy bármilyen olyan állapot szerepel, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását.
12. Női alany, aki terhes (azaz pozitív vizelet vagy vér terhességi tesztje van az eszköz használata előtt), feltehetően terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van, de nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
13. Az alany véralvadási zavart diagnosztizált.
14. Krónikus szteroid terápiában részesülő alanyok.
15. Immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok.
16. Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba sem a vényköteles, sem a vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszereket az eljárás előtt legalább 30 napig, valamint a próbaidőszak alatt.
17. Azok az alanyok, akiknél 5 cm-nél nagyobb hiatussérv volt.
18. Olyan alanyok, akik rosszul kontrollált pszichiátriai betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a mániás-depressziós rendellenességet, skizofréniát, borderline személyiségzavart, depressziót vagy öngyilkossági hajlamot.
19. Az alany aktív Crohn-betegségben vagy vastagbélgyulladásban szenved.
20. Az alany jelenleg tiltott kábítószer(eke)t használ vagy korábban fogyasztott, vagy visszaél alkohollal (ez a definíció szerint napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
21. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel, biológiai vagy terápiás eszközzel a jelen vizsgálatba való felvételét megelőző 6 hónapon belül, és nem vállalja, hogy a jelen vizsgálat során semmilyen más klinikai vizsgálatban való részvételtől nem tartózkodik, és részvételük zavarja a jelenlegi tanulmányt.
22. Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
23. Instabil cukorbetegek, akiket inzulinnal kezelnek.