NitiNotes sitt EndoZip-system for behandling av fedme

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet, mann eller kvinne, er i alderen 18 til 60 år.
2. Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema.
3. Emnet må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet og samtykke i å overholde alle studiekrav i løpet av studiet. Dette inkluderer tilgjengelighet av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
4. Forsøkspersonen har en BMI på 30-40 kg/m2
5. Har ikke hatt noen signifikant vektendring (±5 % av total kroppsvekt) i løpet av 6 måneder før påmelding
6. Forsøkspersonen må være helt ambulerende, uten kronisk avhengighet av ganghjelpemidler som krykker, rullatorer eller rullestol.
7. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig og stabil medisinsk og mental helse, som evaluert av hovedetterforskeren.
8. Forsøkspersonen må ha en primærlege som vil håndtere pasienten for eventuelle komorbide tilstander gjennom hele studien.
9. Forsøkspersonen må ha mislykket standard fedmebehandling av kosthold, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler, enten alene eller i kombinasjon.
10. Forsøkspersonen samtykker i å ikke ha noen ekstra vekttap-intervensjonsprosedyrer, som mammoplastikk eller abdominal lipoplastikk eller fettsuging, eller ta reseptfrie eller reseptbelagte vekttapsmedisiner for hele studiedeltakelsens varighet
11. Type II-diabetespasienter som behandles med oralt glukosesenkende middel og er stabile er akseptable.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har tidligere hatt fedme-, mage- eller spiserørskirurgi; tarmobstruksjon; portal gastropati; gastrointestinale svulster; esophageal eller gastriske varicer, eller gastroparese.
2. Personen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom.
3. Ukontrollert diabetes eller endring i diabetesmedisin og/eller -dosering i løpet av de 3 månedene før påmelding
4. Ukontrollert hypertensjon
5. Person med hjertesvikt, NYHA grad 2 og høyere.
6. Personen har allerede eksisterende luftveissykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
7. Personen har betydelig esophageal sykdom inkludert Zenkers divertikel, alvorlig gastro-esophageal reflukssykdom (GERD), striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet, som ikke er kontrollert.
8. Personen har nyre- og/eller leversvikt/sykdom (kreatinin over 1,5 mg/dL)
9. Personen har skjoldbruskkjertelsykdom, som ikke kontrolleres med medisiner.
10. Pasienten er diagnostisert med ostokortikulær smerte, pre-neoplastiske lesjoner eller koagulasjonstilstander som kan hindre ham/henne i å gjennomgå et kirurgisk inngrep.
11. Personen har en historie med intestinale strikturer eller adhesjoner og/eller enhver tilstand som kan forhindre passasje av endoluminale instrumenter.
12. Kvinne som er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før bruk av enheten), mistenkes for å være gravid, ammer eller er i fertil alder, men nekter å bruke adekvat prevensjon under studien.
13. Personen er diagnostisert med en koagulasjonsforstyrrelse.
14. Personer som gjennomgår kronisk steroidbehandling.
15. Personer som gjennomgår immunsuppressiv terapi.
16. Forsøkspersoner som ikke kan avbryte verken reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner i minst 30 dager før prosedyren, så vel som under prøveperioden.
17. Personer som har kjent hiatal brokk større enn 5 cm.
18. Personer som har dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til manisk-depressiv lidelse, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, depresjon eller selvmordstendenser.
19. Personen har aktiv Crohns sykdom eller kolitt.
20. Personen bruker for øyeblikket eller har en historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag).
21. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et nytt medikament, biologisk eller terapeutisk utstyr innen 6 måneder før registrering i denne studien, og godtar ikke å avstå fra å delta i andre kliniske studier av noe slag under denne studien, og deltakelsen kan forstyrre den nåværende studien.
22. Forsøkspersonen har noen betingelser som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i studien.
23. Ustabile diabetespasienter som behandles med insulin.