NitiNotesin EndoZip-järjestelmä liikalihavuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde, mies tai nainen, on 18–60-vuotias.
2. Tutkittavan on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan.
3. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
4. Koehenkilön BMI on 30-40 kg/m2
5. Heillä ei ole ollut merkittävää painonmuutosta (±5 % kokonaispainosta) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
6. Tutkittavan on oltava täysin liikkuvainen ilman jatkuvaa riippuvuutta kävelyapuvälineistä, kuten kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista.
7. Tutkittavan lääketieteellisen ja mielenterveyden on oltava riittävä ja vakaa päätutkijan arvioiden mukaan.
8. Tutkittavalla on oltava perusterveydenhuollon lääkäri, joka hoitaa koehenkilön mahdolliset samanaikaiset sairaudet koko tutkimuksen ajan.
9. Potilaalla on täytynyt epäonnistua normaalissa liikalihavuuden hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä.
10. Tutkittava suostuu olemaan suorittamatta ylimääräisiä painonpudotustoimenpiteitä, kuten mammoplastiaa tai vatsan lipoplastiaa tai rasvaimua, tai ottamaan mitään käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeitä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
11. Tyypin II diabetespotilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla aineella ja jotka ovat vakaat, ovat hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus; suolitukos; portaalin gastropatia; maha-suolikanavan kasvaimet; ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai gastropareesi.
2. Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta.
3. Hallitsematon diabetes tai diabeteslääkityksen ja/tai annoksen muutos 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
4. Hallitsematon verenpainetauti
5. Henkilö, jolla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi.
6. Potilaalla on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
7. Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin divertikulaatio, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
8. Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta/sairaus (kreatiniini yli 1,5 mg/dl)
9. Tutkittavalla on kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
10. Tutkittavalla on diagnosoitu ostokortikulaarinen kipu, preneoplastiset leesiot tai hyytymisolosuhteet, jotka voivat estää häntä tekemästä kirurgista toimenpidettä.
11. Potilaalla on ollut suolen ahtaumaa tai adheesiota ja/tai mikä tahansa tila, joka voisi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen.
12. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (eli jolla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti ennen laitteen käyttöä), epäillään olevan raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
13. Tutkittavalla on diagnosoitu hyytymishäiriö.
14. Kohteet, jotka saavat kroonista steroidihoitoa.
15. Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
16. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttöä vähintään 30 päivää ennen toimenpidettä sekä kokeilujakson aikana.
17. Koehenkilöt, joilla on yli 5 cm:n pituiset hiataltyrät.
18. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maanis-masennushäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriö, masennus tai itsemurha-taipumus.
19. Potilaalla on aktiivinen Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus.
20. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi).
21. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella tai terapeuttisella laitteella 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, eikä suostu pidättymään minkäänlaisista kliinisistä tutkimuksista tämän tutkimuksen aikana, ja heidän osallistumisensa voi häiritse nykyistä tutkimusta.
22. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
23. Epästabiilit diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla.