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肥満治療のための NitiNotes の EndoZip システム

2021年2月21日 更新者：Nitinotes Surgical Ltd.

肥満の治療のための NitiNotes の胃内腔内胃形成術システム (EndoZip) の安全性と予備的性能を評価するためのヒト臨床研究で初めて

これは、肥満治療におけるEndoZipの安全性と有効性の初期臨床評価を提供することを目的とした、最初の人間の安全性とパフォーマンスの実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、男性または女性で、年齢は 18 歳から 60 歳です。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。
  3. -被験者は、研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる必要があり、研究期間中のすべての研究要件を順守することに同意する必要があります。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます.
  4. BMIが30～40kg/m2の被験者
  5. -登録前の6か月間に有意な体重変化（総体重の±5％）がなかった
  6. 被験者は、松葉杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具に慢性的に依存することなく、完全に歩行可能でなければなりません。
  7. 被験者は、治験責任医師の評価により、十分かつ安定した医学的および精神的健康状態にある必要があります。
  8. 被験者には、研究全体を通じて併存疾患について被験者を管理するプライマリケア医が必要です。
  9. -被験者は、食事、運動、行動修正、および薬理学的薬剤の標準的な肥満療法を単独または組み合わせて失敗したに違いありません。
  10. -被験者は、乳房形成術または腹部脂肪形成術または脂肪吸引などの追加の減量介入手順を受けないことに同意するか、研究参加期間全体にわたって店頭または処方された減量薬を服用しない
  11. 経口血糖降下剤で治療され、安定しているII型糖尿病患者は許容されます。

除外基準:

  1. 被験者は以前に肥満、胃、または食道の手術を受けています。腸閉塞;門脈胃炎;胃腸腫瘍;食道または胃の静脈瘤、または胃不全麻痺。
  2. -被験者は、胃十二指腸潰瘍疾患の病歴/または徴候および/または症状を持っています。
  3. -制御されていない糖尿病または糖尿病の薬および/または投与量の変更 登録前の3か月
  4. コントロールされていない高血圧
  5. -心不全、NYHAグレード2以上の被験者。
  6. -被験者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、または癌などの既存の呼吸器疾患を患っています。
  7. -被験者は、ツェンカー憩室、重度の胃食道逆流症（GERD）、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、または運動障害の症状を含む重大な食道疾患を患っており、これは投薬で制御されていません。
  8. -被験者は腎臓および/または肝臓の機能不全/疾患を患っています（クレアチニンが1.5 mg / dLを超える）
  9. -被験者は甲状腺疾患を患っており、投薬で制御されていません。
  10. 被験者は、骨皮質の痛み、前腫瘍性病変、または外科的処置を妨げる可能性のある凝固状態と診断されています。
  11. -被験者は、腸の狭窄または癒着、および/または管腔内器具の通過を妨げる可能性のある状態の病歴を持っています。
  12. -妊娠中の女性被験者（つまり、デバイス使用前の尿または血液妊娠検査が陽性）、妊娠の疑いがある、授乳中、または出産の可能性があるが、研究中に適切な避妊を使用することを拒否する。
  13. 被験者は凝固障害と診断されています。
  14. -慢性ステロイド療法を受けている被験者。
  15. -免疫抑制療法を受けている被験者。
  16. -手順の少なくとも30日前および試験期間中、処方薬または市販の減量薬を中止できない被験者。
  17. -5cmを超える裂孔ヘルニアを知っている被験者。
  18. -躁うつ病、統合失調症、境界性人格障害、うつ病または自殺傾向を含むがこれらに限定されない精神疾患の制御が不十分な被験者。
  19. -被験者は活動的なクローン病または大腸炎を患っています。
  20. -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、過去にアルコールを乱用しています（1日4杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義されています）。
  21. -被験者は、この研究への登録前6か月以内に、治験中の新薬、生物学的、または治療装置を使用した臨床研究に参加しており、この研究中のあらゆる種類の他の臨床試験への参加を控えることに同意しません。現在の研究を妨害します。
  22. -被験者は、研究者の裁量により、研究への参加を妨げるような状態を持っています。
  23. インスリンで治療されている不安定な糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンドジップシステム

Nitinotes EndoZip システムは、内視鏡的アプローチを使用して、胃内に複数の内部胃セグメンテーション (4-8) を作成できるように設計されています。 このシステムにより、胃の前壁と後壁の​​壁から壁への縦方向の取り付けが可能になり、内部に複数の狭窄が作成されます。

このセグメンテーションの作成により、胃の容積が大幅に減少し、胃の運動性に影響を与え、その結果、体重が減少する可能性があります。
デバイス：エンドジップシステム

Nitinotes EndoZip システムは、内視鏡的アプローチを使用して、胃内に複数の内部胃セグメンテーション (4-8) を作成できるように設計されています。 このシステムにより、胃の前壁と後壁の​​壁から壁への縦方向の取り付けが可能になり、内部に複数の狭窄が作成されます。

このセグメンテーションの作成により、胃の容積が大幅に減少し、胃の運動性に影響を与え、その結果、体重が減少する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次 - 重大な有害事象
時間枠：6ヵ月
処置後6か月以内のデバイス関連のSAEの発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 縫合耐久性
時間枠：6ヵ月
内視鏡検査および/またはバリウムX線（医師の裁量による）を使用して研究者が決定する、胃の縫い目の耐久性/胃形成術の形状の評価による処置後6か月の成功率は、所定の間隔で。
6ヵ月
有効性 - % 過剰減量 (EWL)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月後の %EWL
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索 - ウエスト周囲
時間枠：6ヵ月
ベースラインから手術後 6 か月までの胴囲の変化。
6ヵ月
Exploratory - 生活の質アンケート
時間枠：6ヵ月
ベースラインから術後6ヶ月までの上部消化管障害の患者評価QOLアンケート（PAGI-QoL）の合計スコアの被験者の変化。 合計スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 45 (最低のスコア) です。
6ヵ月
探索的 - 総体重減少率 (TBWL)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月後の %TBWL
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nitinotes Surgical Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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