NitiNotes' EndoZip-system til behandling af fedme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, mand eller kvinde, er i alderen 18 til 60 år.
2. Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
4. Forsøgspersonen har et BMI på 30-40 kg/m2
5. Har ikke haft nogen signifikant vægtændring (±5 % af den samlede kropsvægt) i løbet af 6 måneder før indskrivning
6. Forsøgspersonen skal være fuldt ambulant uden kronisk afhængighed af ganghjælpemidler såsom krykker, rollatorer eller en kørestol.
7. Forsøgspersonen skal være af tilstrækkelig og stabil medicinsk og mental sundhed, som vurderet af den primære efterforsker.
8. Forsøgspersonen skal have en primær læge, som vil håndtere forsøgspersonen for eventuelle komorbide tilstande gennem hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen skal have mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination.
10. Forsøgspersonen accepterer ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer, såsom mammoplastik eller abdominal lipoplastik eller fedtsugning, eller at tage håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin i hele undersøgelsens deltagelsesperiode
11. Type II-diabetespatienter, der behandles med oralt glukosesænkende middel og er stabile, er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har tidligere haft bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation; intestinal obstruktion; portal gastropati; gastrointestinale tumorer; esophageal eller gastriske varicer eller gastroparese.
2. Forsøgspersonen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcussygdom.
3. Ukontrolleret diabetes eller ændring i diabetesmedicin og/eller -dosering i de 3 måneder forud for indskrivning
4. Ukontrolleret hypertension
5. Person med hjertesvigt, NYHA grad 2 og derover.
6. Personen har allerede eksisterende luftvejssygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
7. Personen har betydelig esophageal sygdom, herunder Zenkers divertikel, svær gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), forsnævring, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, achalasia eller symptomer på dysmotilitet, som ikke er kontrolleret med medicin.
8. Personen har nyre- og/eller leverinsufficiens/sygdom (kreatinin over 1,5 mg/dL)
9. Forsøgsperson har skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres med medicin.
10. Personen er diagnosticeret med ostokortikulære smerter, præ-neoplastiske læsioner eller koagulationstilstande, der kan forhindre ham/hende i at gennemgå et kirurgisk indgreb.
11. Forsøgspersonen har en historie med intestinale forsnævringer eller adhæsioner og/eller en hvilken som helst tilstand, der kunne forhindre passage af endoluminale instrumenter.
12. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før brug af apparatet), er mistænkt for at være gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
13. Personen er diagnosticeret med en koagulationsforstyrrelse.
14. Personer, der gennemgår kronisk steroidbehandling.
15. Forsøgspersoner, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
16. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde hverken receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 30 dage forud for proceduren såvel som i prøveperioden.
17. Forsøgspersoner, der har kendt hiatal brok større end 5 cm.
18. Personer, der har dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til maniodepressiv lidelse, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse, depression eller selvmordstendenser.
19. Personen har aktiv Crohns sygdom eller colitis.
20. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholiske drikkevarer om dagen).
21. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel, biologisk eller terapeutisk udstyr inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, og accepterer ikke at afstå fra deltagelse i andre kliniske forsøg af nogen art under denne undersøgelse, og deres deltagelse kan evt. forstyrre den aktuelle undersøgelse.
22. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som efter investigators skøn vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
23. Ustabile diabetespatienter, der behandles med insulin.