Het EndoZip-systeem van NitiNotes voor de behandeling van obesitas

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp, man of vrouw, is tussen de 18 en 60 jaar oud.
2. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
4. Proefpersoon heeft een BMI van 30-40 kg/m2
5. Geen significante gewichtsverandering hebben gehad (± 5% van het totale lichaamsgewicht) gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Het onderwerp moet volledig ambulant zijn, zonder chronisch afhankelijk te zijn van loophulpmiddelen zoals krukken, rollators of een rolstoel.
7. De proefpersoon moet een voldoende en stabiele medische en mentale gezondheid hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
8. Proefpersoon moet een huisarts hebben die de proefpersoon tijdens het onderzoek zal behandelen voor eventuele comorbide aandoeningen.
9. De proefpersoon moet gefaald hebben op de standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie.
10. Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de gehele duur van de deelname aan het onderzoek geen extra interventieprocedures voor gewichtsverlies te ondergaan, zoals mammoplastie of abdominale lipoplastie of liposuctie, of vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies te nemen
11. Type II diabetespatiënten die worden behandeld met orale glucoseverlagende middelen en stabiel zijn, zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft eerder een bariatrische, maag- of slokdarmoperatie ondergaan; darmobstructie; portale gastropathie; gastro-intestinale tumoren; slokdarm- of maagspataderen of gastroparese.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
3. Ongecontroleerde diabetes of wijziging van diabetesmedicatie en/of dosering in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Ongecontroleerde hypertensie
5. Proefpersoon met hartfalen, NYHA graad 2 en hoger.
6. Proefpersoon heeft een reeds bestaande luchtwegaandoening, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
7. Proefpersoon heeft een significante slokdarmziekte, waaronder Zenker-divertikel, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), strictuur, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmdivertikel, dysfagie, achalasie of symptomen van dysmotiliteit, die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicatie.
8. Proefpersoon heeft nier- en/of leverinsufficiëntie/ziekte (creatinine hoger dan 1,5 mg/dL)
9. Proefpersoon heeft een schildklieraandoening, die niet onder controle is met medicijnen.
10. De patiënt wordt gediagnosticeerd met otocorticulaire pijn, preneoplastische laesies of stollingsaandoeningen die hem/haar ervan kunnen weerhouden een chirurgische ingreep te ondergaan.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van intestinale vernauwingen of verklevingen en/of een aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten zou kunnen verhinderen.
12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (d.w.z. een positieve urine- of bloedzwangerschapstest heeft voorafgaand aan het gebruik van het hulpmiddel), waarvan vermoed wordt dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, maar weigert adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
13. Bij patiënt is een stollingsstoornis vastgesteld.
14. Proefpersonen die chronische steroïdetherapie ondergaan.
15. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
16. Proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de procedure en tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies.
17. Proefpersonen die een hiatale hernia van meer dan 5 cm hebben gekend.
18. Proefpersonen met een slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot manisch-depressieve stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, depressie of suïcidale neigingen.
19. Proefpersoon heeft actieve ziekte van Crohn of colitis.
20. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van illegale drugs of misbruikt alcohol (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag).
21. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel, biologisch of therapeutisch hulpmiddel in onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, en stemt er niet mee in zich te onthouden van deelname aan andere klinische onderzoeken van welke aard dan ook tijdens dit onderzoek en hun deelname kan interfereren met de huidige studie.
22. Proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
23. Instabiele diabetespatiënten die met insuline worden behandeld.