비만 치료를 위한 NitiNotes의 EndoZip 시스템

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 대상은 18세 내지 60세이다.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
4. 피험자의 BMI가 30-40kg/m2입니다.
5. 등록 전 6개월 동안 유의미한 체중 변화(전체 체중의 ±5%)가 없었음
6. 피험자는 목발, 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조 기구에 만성적으로 의존하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 주 조사관의 평가에 따라 충분하고 안정적인 의료 및 정신 건강 상태여야 합니다.
8. 피험자는 연구 내내 동반이환 상태에 대해 피험자를 관리할 주치의가 있어야 합니다.
9. 피험자는 식이요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합의 표준 비만 치료에 실패해야 합니다.
10. 피험자는 전체 연구 참여 기간 동안 유방 성형술 또는 복부 지방 성형술 또는 지방 흡입술과 같은 추가 체중 감량 개입 절차를 받지 않거나 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방 체중 감량 약물을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
11. 경구 혈당 강하제로 치료받고 안정적인 제2형 당뇨병 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 비만, 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다. 장폐색; 문맥 위병증; 위장관 종양; 식도 또는 위정맥류 또는 위마비.
2. 피험자는 위-십이지장 궤양 질환의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
3. 통제되지 않은 당뇨병 또는 등록 전 3개월 동안 당뇨병 약물 및/또는 복용량의 변경
4. 조절되지 않는 고혈압
5. 심부전, NYHA 등급 2 이상 대상자.
6. 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환이 있습니다.
7. 대상은 젠커 게실, 중증 위식도 역류 질환(GERD), 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 이완불능증 또는 약물로 조절되지 않는 운동장애 증상을 포함하는 심각한 식도 질환을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 신장 및/또는 간 기능 부전/질병(크레아티닌 1.5mg/dL 이상)을 가지고 있습니다.
9. 피험자는 갑상선 질환을 앓고 있으며 약물로 조절되지 않습니다.
10. 피험자는 골피질 통증, 종양 전 병변 또는 수술 절차를 진행하는 데 방해가 될 수 있는 응고 상태로 진단되었습니다.
11. 피험자는 장 협착이나 유착 및/또는 내강 기구의 통과를 방해할 수 있는 상태의 병력이 있습니다.
12. 임신 중(즉, 장치 사용 전에 양성 소변 또는 혈액 임신 테스트를 보임), 임신이 의심되거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있지만 연구 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성 피험자.
13. 피험자는 응고 장애 진단을 받았습니다.
14. 만성 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
15. 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
16. 시험 기간 동안뿐만 아니라 시술 전 최소 30일 동안 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물을 중단할 수 없는 피험자.
17. 5cm 이상의 열공 탈장을 알고 있는 피험자.
18. 조울증, 정신분열증, 경계선 인격 장애, 우울증 또는 자살 성향을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환이 잘 조절되지 않는 피험자.
19. 피험자는 활동성 크론병 또는 대장염이 있습니다.
20. 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
21. 피험자는 이 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 연구용 신약, 생물학적 또는 치료 장치를 사용하여 임상 연구에 참여했으며, 이 연구 동안 모든 종류의 다른 임상 실험에 참여하는 것을 기권하는 데 동의하지 않으며 그들의 참여는 현재 연구를 방해합니다.
22. 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
23. 인슐린 치료를 받고 있는 불안정한 당뇨병 환자.