System EndoZip firmy NitiNotes do leczenia otyłości

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, mężczyzna lub kobieta, jest w wieku od 18 do 60 lat.
2. Osoba badana musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania. Obejmuje to dostępność niezawodnego transportu i wystarczającą ilość czasu na udział we wszystkich wizytach kontrolnych.
4. Podmiot ma BMI 30-40 kg/m2
5. Nie mieli znaczącej zmiany masy ciała (±5% całkowitej masy ciała) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
6. Pacjent musi być w pełni zdolny do poruszania się, bez chronicznego uzależnienia od pomocy w chodzeniu, takich jak kule, chodziki lub wózek inwalidzki.
7. Badany musi mieć wystarczające i stabilne zdrowie medyczne i psychiczne, zgodnie z oceną głównego badacza.
8. Uczestnik musi mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który będzie leczył uczestnika w przypadku wszelkich współistniejących schorzeń w trakcie badania.
9. Pacjent musiał przejść nieudaną standardową terapię otyłości złożoną z diety, ćwiczeń fizycznych, modyfikacji zachowania i środków farmakologicznych, pojedynczo lub w połączeniu.
10. Uczestnik zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym zabiegom odchudzającym, takim jak mammoplastyka, lipoplastyka brzuszna lub liposukcja, ani nie przyjmować żadnych leków odchudzających dostępnych bez recepty lub na receptę przez cały okres uczestnictwa w badaniu
11. Pacjenci z cukrzycą typu II, którzy są leczeni doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy i są stabilni, są akceptowalni.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent przeszedł wcześniej operację bariatryczną, żołądkową lub przełykową; niedrożność jelit; gastropatia wrotna; nowotwory żołądkowo-jelitowe; żylaki przełyku lub żołądka lub gastropareza.
2. Pacjent ma historię/lub oznaki i/lub objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
3. Niekontrolowana cukrzyca lub zmiana leków przeciwcukrzycowych i/lub dawkowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
4. Niekontrolowane nadciśnienie
5. Pacjent z niewydolnością serca, stopień 2 lub wyższy według NYHA.
6. Podmiot ma wcześniej istniejącą chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
7. Pacjent ma poważną chorobę przełyku, w tym uchyłek Zenkera, ciężką chorobę refluksową przełyku (GERD), zwężenie, przełyk Barretta, raka przełyku, uchyłek przełyku, dysfagię, achalazję lub objawy zaburzeń motoryki, których nie można kontrolować za pomocą leków.
8. Pacjent ma niewydolność/chorobę nerek i/lub wątroby (stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl)
9. Podmiot ma chorobę tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków.
10. U pacjenta zdiagnozowano ból kostno-korowy, zmiany przednowotworowe lub stany krzepnięcia, które mogą uniemożliwić poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
11. Podmiot ma historię zwężeń lub zrostów jelitowych i/lub jakikolwiek stan, który mógłby uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych.
12. Kobieta, która jest w ciąży (tj. ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed użyciem urządzenia), podejrzewa się, że jest w ciąży, jest w okresie laktacji lub może zajść w ciążę, ale odmawia stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
13. U podmiotu zdiagnozowano zaburzenie krzepnięcia.
14. Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii.
15. Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.
16. Osoby, które nie mogą odstawić leków odchudzających na receptę lub bez recepty na co najmniej 30 dni przed zabiegiem oraz w okresie próbnym.
17. Pacjenci, u których występowały przepukliny rozworu przełykowego większe niż 5 cm.
18. Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą psychiczną, w tym między innymi zaburzeniem maniakalno-depresyjnym, schizofrenią, zaburzeniem osobowości typu borderline, depresją lub tendencjami samobójczymi.
19. Podmiot ma aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego.
20. Podmiot obecnie używa lub miał w przeszłości nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowane jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie).
21. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z nowym eksperymentalnym lekiem, urządzeniem biologicznym lub terapeutycznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od udziału w innych badaniach klinicznych jakiegokolwiek rodzaju podczas tego badania, a jego udział może przeszkadzać w bieżącym badaniu.
22. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.
23. Pacjenci z niestabilną cukrzycą leczeni insuliną.