- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473041
Autologous Rectus Sheath Fascia Versus Midurethral Transobturator Tension Free Vaginal
20. März 2018 aktualisiert von: sarah mohamed hassan
Surgeon Tailored Hybrid Autologus Rectus Sheath Fascia Versus Midurethral Transobturator Tension Free Vaginal Tape For Treatment Of Stress Urinary Incontinence
a hybrid sling formed of a central part of autologus rectus sheath (2×6 cm) and two arms of polypropylene mesh (2×10cm) versus transobturator tension free vaginal tape(TVT-O)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
a surgeon tailored hybrid sling formed of a central part of autologus rectus sheath (2×6 cm) and two arms of polypropylene mesh (2×10cm) is used for treatment of urinary stree incontinence and its efficacy is compared to transobturator tension free vaginal tape (TVT-O) conventional mid urethral sling
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- stress urinary incontinence
Exclusion Criteria:
- previous surgery for stress incontinence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hybrid sling
70 patients with stress urinary incontinence treated with surgeon tailored hybrid sling
|
sling formed of surgeon tailored autologous rectus sheath and polypropylene arms
|
Aktiver Komparator: TVT-O
70 patients with stress urinary incontinence treated with conventional TVT-O
|
midurethral transobturator vaginal tape
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
cure rate
Zeitfenster: 1 year follow up
|
negative cough stress test
|
1 year follow up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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