- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498365
Auswirkungen der Verwendung von Multi Criterion Decision Analysis (MCDA) auf die Entscheidungsqualität in einem Online-Delphi (Delphi-MCDA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser explorativen Arbeit ist die Entwicklung verbesserter Methoden zur Erstellung eines Protokolls für eine partizipative randomisierte kontrollierte Studie. Ein Online-Delphi wird mit einer eingebetteten Studie kombiniert, die die Wirksamkeit eines Entscheidungshilfe-Tools testet. Diese Methode ermöglicht eine informierte und partizipative Konsensbildung und kooperative Problemlösung. Das Online-Delphi bietet Beteiligung und Vertraulichkeit und umgeht so die Komplikationen von Machtungleichgewichten und unangemessener Einflussnahme, da die Befragten anonym beitragen.
Die eingebettete Studie wurde nach dem Aufbau einer Datenbank bestehender Online-Studien und der Durchführung einer deskriptiven Analyse in Betracht gezogen Überblick über systematische Übersichten, „Patient and Public Involvement in Clinical Trials Design: An Overview of Systematic Reviews“ und anschließend eine Analyse von „Self-Management Open Online Trials in Health“ (In Review). Zu den Ergebnissen gehörten ein Mangel an Standardisierung, unzureichende Leitlinien für die Umsetzung und erhebliche Schwachstellen in der Forschungsberichterstattung. Tools zur Unterstützung der Entscheidungsfindung können die Entscheidungsqualität verbessern.
Diese eingebettete Studie wird in einem Online-Delphi implementiert, um einen Konsens darüber zu erzielen, welche Erklärungen und Methoden beim Erstellen eines partizipativen Online-Studienprotokolls enthalten sein sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Online-Versuche des Protokolllabors Delphi (PLOT-D) Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Keine, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Online-MCDA
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Experimentelle Entscheidungsunterstützung
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ACTIVE_COMPARATOR: Online-Delphi
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Standardunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meine Entscheidungsqualität (MDQ)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen oder Studienabschluss
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MDQ ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das eine Reihe von Wichtigkeitsgewichtungen für mehrere Kriterien (Optionen, Wirkung, Wichtigkeit, Chance, Vertrauen, Unterstützung, Kontrolle und Engagement) mit Leistungsbewertungen für jede Option für diese Kriterien kombiniert und die Gesamtpunktzahl als berechnet Erwartungswert dieser Komponenten.
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Bis zu 20 Wochen oder Studienabschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Konsens
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen oder Studienabschluss
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Aggregierte Gruppenzeit, um einen Konsens zu erreichen
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Bis zu 20 Wochen oder Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy I Price, PhD, University of Oxford
- Hauptermittler: Mike J Clarke, DPhil, Queen's University, Belfast
- Studienleiter: Mette Kjer Kaltoft, PhD, Syddansk Universitet
- Studienleiter: Jack Dowie, PhD, The London School of Hygiene & Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Price A, Albarqouni L, Kirkpatrick J, Clarke M, Liew SM, Roberts N, Burls A. Patient and public involvement in the design of clinical trials: An overview of systematic reviews. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):240-253. doi: 10.1111/jep.12805. Epub 2017 Oct 27.
- Brice A, Price A, Burls A. Creating a database of internet-based clinical trials to support a public-led research programme: A descriptive analysis. Digit Health. 2015 Nov 20;1:2055207615617854. doi: 10.1177/2055207615617854. eCollection 2015 Jan-Dec.
- Dowie J, Kjer Kaltoft M, Salkeld G, Cunich M. Towards generic online multicriteria decision support in patient-centred health care. Health Expect. 2015 Oct;18(5):689-702. doi: 10.1111/hex.12111. Epub 2013 Aug 2.
- Kaltoft MK, Dowie J, Turner R, et al. Decisional equipoise is not decisional conflict: avoiding the false clarity bias in the evaluation of decision aids and Shared Decision Making processes. F1000Research 2015;4. doi:10.7490/F1000RESEARCH.1110671.1
- Kaltoft M, Cunich M, Salkeld G, Dowie J. Assessing decision quality in patient-centred care requires a preference-sensitive measure. J Health Serv Res Policy. 2014 Apr;19(2):110-7. doi: 10.1177/1355819613511076. Epub 2013 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLOT-D MCDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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