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Einstündiger Diagnosealgorithmus für NSTEMI

6. März 2019 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Einstündiger Diagnosealgorithmus für Myokardinfarkt ohne ST-Hebung basierend auf der Bestimmung der Konzentration von fettsäurebindendem Protein

Vorhersagbare Werte des 1-Stunden-Algorithmus zur Schätzung der Troponinkonzentration unter Verwendung hochempfindlicher Reagenzien sind 98–100 % zum Ausschluss eines Myokardinfarkts (MI) und 75–80 % zum Identifizieren dieser Pathologie. Solche Algorithmen werden zur schnellen Bestätigung oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung entwickelt und in Kombination mit klinischen Daten und Elektrokardiogramm verwendet, um das Risiko eines unerwünschten Krankheitsverlaufs abzuschätzen und einen Beitrag zur Entscheidungsfindung über die Zweckmäßigkeit eines Aufenthalts zu leisten Intensivstation und Frühentlassung.

Mitte der 1980er Jahre wurde ein neuer Marker für myokardiale Schäden vorgeschlagen, nämlich das fettsäurebindende Protein (FABP). Der diagnostische Wert von FABP kann jedoch aufgrund der unzureichenden Anzahl von Studien, die die Sensitivität und Spezifität des Tests bei verschiedenen Manifestationen des akuten Koronarsyndroms (ACS) bestimmen, nicht eindeutig interpretiert werden.

Die verfügbare Literatur bietet eine breite Palette von Referenzwerten von FABP für die MI-Diagnose. Referenzwertbereiche werden von Herstellern diagnostischer Kits auf der Grundlage früherer Studien vorgeschlagen. Darüber hinaus gibt es keine Informationen über die FABP-Veränderungen während der ersten drei Stunden der Krankheit, ebenso wie es keine Daten zum diagnostischen Wert von Änderungen dieses Indikators ("∆") bei Patienten mit ACS ohne ST-Streckenhebung gibt. Diese Überlegungen liefern eine Begründung und unterstützen die Neuheit der geplanten Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten den folgenden Verfahren unterzogen:

  1. Körperliche Untersuchung (zu Studienbeginn) und Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) 1, 2 und 3 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus.
  2. Registrierung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und am Tag der Entlassung).
  3. Zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus) wird venöses Blut entnommen, um Bluttests zur Bestimmung der Troponin-I-, FABP- und CPK-MB-Spiegel durchzuführen. Gleichzeitig wird venöses Blut für routinemäßige klinische Laborbluttests entnommen. 1, 2 und 3 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus wird venöses Blut zur Beurteilung der Troponin-I- und FABP-Spiegel entnommen.
  4. Eine Echokardiographie wird 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt (LVEDV, LVESV und EF). An Tag 3 wird eine Standard-Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Männliche Patienten
  • Akuter Schmerz in der Brust, ähnlich einem Myokardinfarkt, mit/oder ohne EKG-Veränderungen
  • Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 4 Stunden nach Ausbruch der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ACS in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Zerebrale Durchblutungsstörung
  • Neuer chirurgischer Eingriff
  • Ausgedehnte Verbrennungen Grad 2-3
  • Massive Wunden und Verletzungen
  • Perkutane Koronarintervention oder Kardioversion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bösartige Tumoren im Stadium 4
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FABP-Gruppe
Koronarangiographie und PCI (je nach Indikation).
Diagnosetest: FABP
Bewertung von Änderungen der FABP-Konzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurebindendes Protein (h-FABP) messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Erstellung der Diagnose von NSTEMI basierend auf dem h-FABP-Test zur Früherkennung eines Myokardinfarkts
4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I (cTnI) messen
Zeitfenster: 4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Feststellung der Diagnose von NSTEMI basierend auf dem TnI-Test
4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Messung der Kreatin-Phosphokinase-MB (CPK-MB).
Zeitfenster: 4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Feststellung der Diagnose von NSTEMI basierend auf dem CPK-MB-Test
4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Messung der Kreatin-Phosphokinase (CPK).
Zeitfenster: 4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI
Feststellung der Diagnose von NSTEMI basierend auf dem CPK-Test
4 Stunden nach vermutetem Beginn des NSTEMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FABP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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