Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En timmes diagnostisk algoritm för NSTEMI

6 mars 2019 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

En timmes diagnostisk algoritm för hjärtinfarkt utan ST-förhöjning baserad på bestämning av fettsyrabindande proteinkoncentration

Förutsägbara värden för 1-timmesalgoritmen för att uppskatta koncentrationen av troponin med hjälp av högkänsliga reagenser är 98-100 % för att utesluta hjärtinfarkt (MI) och 75-80 % för att identifiera denna patologi. Sådana algoritmer är utvecklade för snabb bekräftelse eller uteslutning av hjärtinfarkt utan ST-segmenthöjning och används, i kombination med kliniska data och elektrokardiogram, för att bedöma risken för ogynnsamt sjukdomsförlopp och för att bidra till beslutsfattande om lämpligheten av vistelse i intensivterapiavdelningen och tidig utskrivning.

I mitten av 1980-talet föreslogs en ny markör för myokardskada, nämligen: fettsyrabindande protein (FABP). Det diagnostiska värdet av FABP kan dock inte tolkas entydigt på grund av ett otillräckligt antal studier som bestämmer testets känslighet och specificitet vid olika manifestationer av akut koronarsyndrom (ACS).

Tillgänglig litteratur presenterar ett brett spektrum av referensvärden för FABP för MI-diagnos. Referensvärdesintervall föreslås av tillverkare av diagnostiska kit baserat på tidigare studier. Dessutom finns det ingen information om FABP-förändringarna under de första tre timmarna av sjukdomen, liksom det finns inga data om diagnostiskt värde av förändringar i denna indikator ("∆") hos patienter med ACS utan ST-segmenthöjning. Dessa överväganden ger motivering och stöder nyheten i den planerade pilotstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter registrering i studien kommer patienter att genomgå följande procedurer:

  1. Fysisk undersökning (vid baslinjen) och övervakning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) vid timmar 1, 2 och 3 efter inläggning på sjukhus.
  2. Registrering av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (vid baslinjen, efter 24 timmar och på utskrivningsdagen).
  3. Vid baslinjen (vid tidpunkten för inläggning på sjukhus) kommer venöst blod att tas för att utföra blodprover för bestämning av troponin I-, FABP- och CPK-MB-nivåer. Samtidigt kommer venöst blod att tas för rutinmässiga kliniska laboratorieblodprov. Vid timmar 1, 2 och 3 efter inläggning på sjukhus kommer venöst blod att tas för bedömning av troponin I- och FABP-nivåerna.
  4. Ekokardiografi kommer att utföras 24 timmar efter inläggningen (LVEDV, LVESV och EF). På dag 3 kommer standardekokardiografi att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • Manliga patienter
  • Akut smärta i bröstet som liknar hjärtinfarkt med/eller utan EKG-förändringar
  • Inläggning på sjukhus inom 4 timmar från sjukdomsdebut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ACS under de föregående 30 dagarna
  • Cerebral blodcirkulationsstörning
  • Nyligen kirurgiskt ingrepp
  • Omfattande brännskador av grad 2-3
  • Massiva sår och skador
  • Perkutan kranskärlsintervention eller elkonvertering
  • Graviditet eller amning
  • Maligna tumörer i steg 4
  • Svår njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FABP-gruppen
Koronar angiografi och PCI (enligt indikationer).
Diagnostiskt test: FABP
Bedömning av förändringar i FABP-koncentrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på fettsyrabindande protein (h-FABP).
Tidsram: 4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Fastställande av diagnos av NSTEMI baserat på h-FABP-test för tidig upptäckt av hjärtinfarkt
4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I (cTnI) mätning
Tidsram: 4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Fastställande av diagnos av NSTEMI baserat på TnI-test
4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Kreatinfosfokinas-MB (CPK-MB) mått
Tidsram: 4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Fastställande av diagnos av NSTEMI baserat på CPK-MB-test
4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Kreatinfosfokinas (CPK) mått
Tidsram: 4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut
Fastställande av diagnos av NSTEMI baserat på CPK-test
4 timmar efter misstänkt NSTEMI-debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FABP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt, icke ST-segmentförhöjning

Kliniska prövningar på FABP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera