Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy órás diagnosztikai algoritmus az NSTEMI-hez

2019. március 6. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Egyórás diagnosztikai algoritmus nem ST-emelkedéssel járó szívinfarktushoz a zsírsavkötő fehérjekoncentráció meghatározása alapján

A troponin koncentrációjának nagy érzékenységű reagensekkel történő becslésére szolgáló 1 órás algoritmus előrejelezhető értékei 98-100% a szívinfarktus (MI) kizárására és 75-80% a patológia azonosítására. Az ilyen algoritmusokat a szívinfarktus ST-eleváció nélküli gyors megerősítésére vagy kizárására fejlesztették ki, és klinikai adatokkal és elektrokardiogrammal kombinálva a betegség kedvezőtlen lefolyásának kockázatának felmérésére és a bennmaradás célszerűségével kapcsolatos döntések meghozatalára szolgálnak. az intenzív terápiás egység és a korai elbocsátás.

Az 1980-as évek közepén a szívizom károsodásának új markerét javasolták, nevezetesen: zsírsavkötő fehérjét (FABP). A FABP diagnosztikus értéke azonban nem értelmezhető egyértelműen, mivel nincs elegendő számú, a teszt szenzitivitását és specificitását meghatározó tanulmány az akut coronaria szindróma (ACS) különböző megnyilvánulásaiban.

A rendelkezésre álló irodalom a FABP referenciaértékeinek széles skáláját mutatja be az MI diagnózisához. A referenciaérték-tartományokat a diagnosztikai készletek gyártói javasolják korábbi tanulmányok alapján. Ezen túlmenően nincs információ a FABP változásairól a betegség első három órájában, valamint nincs adat ezen indikátor ("∆") változásainak diagnosztikus értékéről ST-szegmens eleváció nélküli ACS-ben szenvedő betegeknél. Ezek a megfontolások megalapozzák és alátámasztják a tervezett kísérleti tanulmány újszerűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való beiratkozást követően a betegek a következő eljárásokon esnek át:

  1. Fizikális vizsgálat (kiinduláskor) és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) monitorozása a kórházi felvételt követő 1., 2. és 3. órában.
  2. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) regisztrálása (kiinduláskor, 24 óra elteltével és az elbocsátás napján).
  3. Kiinduláskor (a kórházba való felvételkor) vénás vért vesznek a troponin I, FABP és CPK-MB szintjének meghatározására szolgáló vérvizsgálatok elvégzéséhez. Ezzel egyidejűleg vénás vért vesznek a rutin klinikai laboratóriumi vérvizsgálatokhoz. A kórházi felvételt követő 1., 2. és 3. órában vénás vérmintát vesznek a troponin I és FABP szintjének értékelésére.
  4. A felvétel után 24 órával echokardiográfiát végeznek (LVEDV, LVESV és EF). A 3. napon standard echokardiográfiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek
  • Férfi betegek
  • A szívizominfarktushoz hasonló akut mellkasi fájdalom EKG-változással/vagy anélkül
  • Kórházi felvétel a betegség kezdetétől számított 4 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A megelőző 30 napban ACS-ben szenvedő betegek
  • Az agyi vérkeringés zavara
  • Legutóbbi sebészeti beavatkozás
  • 2-3 fokos kiterjedt égési sérülések
  • Súlyos sebek és sérülések
  • Perkután koszorúér beavatkozás vagy kardioverzió
  • Terhesség vagy szoptatás
  • 4. stádiumú rosszindulatú daganatok
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FABP csoport
Coronaria angiográfia és PCI (javallatok szerint).
Diagnosztikai vizsgálat: FABP
A FABP-koncentráció változásainak értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírsavkötő fehérje (h-FABP) mértéke
Időkeret: 4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Az NSTEMI diagnózisának felállítása h-FABP teszt alapján a szívinfarktus korai felismerésére
4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I (cTnI) mértéke
Időkeret: 4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Az NSTEMI diagnózisának felállítása TnI teszt alapján
4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Kreatin-foszfokináz-MB (CPK-MB) mértéke
Időkeret: 4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Az NSTEMI diagnózisának felállítása CPK-MB teszt alapján
4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Kreatin-foszfokináz (CPK) mérése
Időkeret: 4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után
Az NSTEMI diagnózisának felállítása CPK teszt alapján
4 órával az NSTEMI feltételezett megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FABP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FABP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel