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Algorithme de diagnostic d'une heure pour NSTEMI

6 mars 2019 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Algorithme de diagnostic d'une heure pour l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST basé sur la détermination de la concentration de protéines de liaison aux acides gras

Les valeurs prévisibles de l'algorithme d'une heure pour estimer la concentration de troponine à l'aide de réactifs hautement sensibles sont de 98 à 100 % pour exclure l'infarctus du myocarde (IM) et de 75 à 80 % pour identifier cette pathologie. De tels algorithmes sont développés pour la confirmation ou l'exclusion rapide de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST et, lorsqu'ils sont combinés avec des données cliniques et un électrocardiogramme, sont utilisés pour évaluer le risque d'évolution défavorable de la maladie et pour contribuer à la prise de décision concernant l'opportunité du séjour en l'unité de thérapie intensive et la sortie précoce.

Au milieu des années 1980, un nouveau marqueur de l'atteinte myocardique a été proposé, à savoir : la protéine de liaison aux acides gras (FABP). Cependant, la valeur diagnostique du FABP ne peut être interprétée sans ambiguïté en raison du nombre insuffisant d'études déterminant la sensibilité et la spécificité du test dans diverses manifestations du syndrome coronarien aigu (SCA).

La littérature disponible présente une large gamme de valeurs de référence de FABP pour le diagnostic d'IM. Des plages de valeurs de référence sont proposées par les fabricants de kits de diagnostic sur la base d'études antérieures. De plus, il n'y a aucune information sur les modifications de la FABP au cours des trois premières heures de la maladie, de même qu'il n'y a pas de données sur la valeur diagnostique des modifications de cet indicateur ("∆") chez les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST. Ces considérations justifient et appuient la nouveauté de l'étude pilote prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription à l'étude, les patients subiront les procédures suivantes :

  1. Examen physique (au départ) et surveillance des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) aux heures 1, 2 et 3 après l'admission à l'hôpital.
  2. Enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (au départ, après 24 heures et le jour de la sortie).
  3. Au départ (au moment de l'admission à l'hôpital), du sang veineux sera prélevé pour effectuer des tests sanguins afin de déterminer les taux de troponine I, de FABP et de CPK-MB. En même temps, du sang veineux sera prélevé pour des tests sanguins de routine en laboratoire clinique. Aux heures 1, 2 et 3 après l'admission à l'hôpital, le sang veineux sera prélevé pour l'évaluation des niveaux de troponine I et de FABP.
  4. L'échocardiographie sera réalisée 24 heures après l'admission (LVEDV, LVESV et EF). Au jour 3, une échocardiographie standard sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Patients masculins
  • Douleur aiguë dans la poitrine semblable à un infarctus du myocarde avec/ou sans modifications de l'ECG
  • Admission à l'hôpital dans les 4 heures suivant le début de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de SCA au cours des 30 jours précédents
  • Trouble de la circulation sanguine cérébrale
  • Intervention chirurgicale récente
  • Brûlures étendues de degré 2-3
  • Blessures et blessures massives
  • Intervention coronarienne percutanée ou cardioversion
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeurs malignes de stade 4
  • Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe FABP
Angiographie coronarienne et ICP (selon les indications).
Test diagnostique: FABP
Évaluation des modifications des concentrations de FABP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la protéine de liaison aux acides gras (h-FABP)
Délai: 4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Établir le diagnostic de NSTEMI basé sur le test h-FABP pour la détection précoce de l'infarctus du myocarde
4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la troponine I (cTnI)
Délai: 4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Établir le diagnostic de NSTEMI sur la base du test TnI
4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Mesure de la créatine phosphokinase-MB (CPK-MB)
Délai: 4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Établir un diagnostic de NSTEMI basé sur le test CPK-MB
4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Mesure de la créatine phosphokinase (CPK)
Délai: 4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI
Établir un diagnostic de NSTEMI basé sur le test CPK
4 heures après l'apparition présumée d'un NSTEMI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FABP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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