Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch algoritme van één uur voor NSTEMI

6 maart 2019 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Diagnostisch algoritme van één uur voor myocardinfarct zonder ST-elevatie op basis van bepaling van vetzuurbindende eiwitconcentratie

Voorspelbare waarden van het 1-uursalgoritme voor het schatten van de troponineconcentratie met behulp van zeer gevoelige reagentia zijn 98-100% voor het uitsluiten van myocardinfarct (MI) en 75-80% voor het identificeren van deze pathologie. Dergelijke algoritmen zijn ontwikkeld voor de snelle bevestiging of uitsluiting van een myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie en worden, in combinatie met klinische gegevens en een elektrocardiogram, gebruikt om het risico op een ongunstig verloop van de ziekte te beoordelen en om bij te dragen aan de besluitvorming over de opportuniteit van verblijf in het ziekenhuis. de afdeling intensieve therapie en vervroegd ontslag.

Halverwege de jaren tachtig werd een nieuwe marker voor myocardbeschadiging voorgesteld, namelijk: vetzuurbindend eiwit (FABP). De diagnostische waarde van FABP kan echter niet eenduidig ​​worden geïnterpreteerd vanwege een onvoldoende aantal onderzoeken die de sensitiviteit en specificiteit van de test bij verschillende manifestaties van acuut coronair syndroom (ACS) bepalen.

De beschikbare literatuur presenteert een breed scala aan referentiewaarden van FABP voor MI-diagnose. Referentiewaardebereiken worden voorgesteld door fabrikanten van diagnostische kits op basis van eerdere studies. Bovendien is er geen informatie over de FABP-veranderingen gedurende de eerste drie uur van de ziekte, en evenmin zijn er gegevens over de diagnostische waarde van veranderingen in deze indicator ("∆") bij patiënten met ACS zonder ST-segmentelevatie. Deze overwegingen vormen de grondgedachte en ondersteunen de nieuwheid van de geplande pilootstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na deelname aan het onderzoek ondergaan patiënten de volgende procedures:

  1. Lichamelijk onderzoek (bij baseline) en monitoring van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) op uur 1, 2 en 3 na opname in het ziekenhuis.
  2. Registratie van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (bij baseline, na 24 uur en op de dag van ontslag).
  3. Bij baseline (op het moment van opname in het ziekenhuis) zal veneus bloed worden verkregen om bloedtesten uit te voeren voor het bepalen van troponine I-, FABP- en CPK-MB-spiegels. Tegelijkertijd zal er veneus bloed worden afgenomen voor routinematig klinisch laboratoriumbloedonderzoek. Op uur 1, 2 en 3 na opname in het ziekenhuis wordt veneus bloed afgenomen voor beoordeling van de troponine I- en FABP-waarden.
  4. Echocardiografie wordt 24 uur na opname uitgevoerd (LVEDV, LVESV en EF). Op dag 3 wordt standaard echocardiografie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar oud
  • Mannelijke patiënten
  • Acute pijn op de borst vergelijkbaar met een hartinfarct met/of zonder ECG-veranderingen
  • Opname in het ziekenhuis binnen 4 uur na het begin van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ACS in de voorgaande 30 dagen
  • Cerebrale doorbloedingsstoornis
  • Recente chirurgische ingreep
  • Uitgebreide brandwonden van graad 2-3
  • Enorme wonden en verwondingen
  • Percutane coronaire interventie of cardioversie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kwaadaardige tumoren van stadium 4
  • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FABP-groep
Coronaire angiografie en PCI (volgens indicaties).
Diagnostische toets: FABP
Beoordeling van veranderingen in FABP-concentraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van vetzuurbindend eiwit (h-FABP).
Tijdsspanne: 4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Diagnose stellen van NSTEMI op basis van h-FABP-test voor vroege detectie van myocardinfarct
4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I (cTnI) meten
Tijdsspanne: 4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Diagnose stellen van NSTEMI op basis van TnI-test
4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Creatinefosfokinase-MB (CPK-MB) meting
Tijdsspanne: 4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Diagnose stellen van NSTEMI op basis van CPK-MB-test
4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Creatinefosfokinase (CPK) meting
Tijdsspanne: 4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI
Diagnose stellen van NSTEMI op basis van CPK-test
4 uur na vermoedelijk begin van NSTEMI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FABP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie

Klinische onderzoeken op FABP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren