Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednohodinový diagnostický algoritmus pro NSTEMI

6. března 2019 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Jednohodinový diagnostický algoritmus pro infarkt myokardu bez ST elevace založený na stanovení koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny

Předvídatelné hodnoty 1hodinového algoritmu pro odhad koncentrace troponinu pomocí vysoce citlivých činidel jsou 98-100 % pro vyloučení infarktu myokardu (MI) a 75-80 % pro identifikaci této patologie. Tyto algoritmy jsou vyvinuty pro rychlé potvrzení nebo vyloučení infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a v kombinaci s klinickými údaji a elektrokardiogramem se používají k posouzení rizika nežádoucího průběhu onemocnění a přispívají k rozhodování o vhodnosti pobytu v jednotka intenzivní terapie a časné propuštění.

V polovině 80. let byl navržen nový marker poškození myokardu, a to protein vázající mastné kyseliny (FABP). Diagnostický význam FABP však nelze jednoznačně interpretovat z důvodu nedostatečného počtu studií stanovujících senzitivitu a specificitu testu u různých projevů akutního koronárního syndromu (AKS).

Dostupná literatura uvádí širokou škálu referenčních hodnot FABP pro diagnostiku IM. Rozsahy referenčních hodnot navrhují výrobci diagnostických souprav na základě předchozích studií. Navíc nejsou k dispozici žádné informace o změnách FABP během prvních tří hodin onemocnění, stejně jako neexistují údaje o diagnostické hodnotě změn tohoto ukazatele („∆“) u pacientů s AKS bez elevace ST segmentu. Tyto úvahy poskytují odůvodnění a podporují novost plánované pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie pacienti podstoupí následující procedury:

  1. Fyzikální vyšetření (na začátku) a monitorování vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání) v 1., 2. a 3. hodině po přijetí do nemocnice.
  2. Registrace 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (na začátku, po 24 hodinách a v den propuštění).
  3. Na začátku (v době přijetí do nemocnice) bude odebrána venózní krev pro provedení krevních testů pro stanovení hladin troponinu I, FABP a CPK-MB. Zároveň budou odebrány vzorky žilní krve pro běžné klinické laboratorní krevní testy. V 1., 2. a 3. hodině po přijetí do nemocnice bude odebrán vzorek žilní krve pro stanovení hladin troponinu I a FABP.
  4. Echokardiografie bude provedena 24 hodin po přijetí (LVEDV, LVESV a EF). 3. den bude provedena standardní echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Mužští pacienti
  • Akutní bolest na hrudi podobná infarktu myokardu s/nebo bez změn EKG
  • Příjem do nemocnice do 4 hodin od začátku onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AKS v předchozích 30 dnech
  • Porucha krevního oběhu mozku
  • Nedávná chirurgická intervence
  • Rozsáhlé popáleniny stupně 2-3
  • Masivní rány a zranění
  • Perkutánní koronární intervence nebo kardioverze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zhoubné nádory stadia 4
  • Těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina FABP
Koronarografie a PCI (podle indikací).
Diagnostický test: FABP
Hodnocení změn koncentrací FABP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proteinu vázajícího mastné kyseliny (h-FABP).
Časové okno: 4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Stanovení diagnózy NSTEMI na základě testu h-FABP pro časnou detekci infarktu myokardu
4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra troponinu I (cTnI).
Časové okno: 4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Stanovení diagnózy NSTEMI na základě TnI testu
4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Měření kreatinfosfokinázy-MB (CPK-MB).
Časové okno: 4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Stanovení diagnózy NSTEMI na základě testu CPK-MB
4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Měření kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: 4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI
Stanovení diagnózy NSTEMI na základě CPK testu
4 hodiny po podezření na nástup NSTEMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FABP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST

Klinické studie na FABP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit