- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03507270
Algoritmo de diagnóstico de uma hora para NSTEMI
Algoritmo de diagnóstico de uma hora para infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com base na determinação da concentração de proteínas de ligação a ácidos graxos
Os valores previsíveis do algoritmo de 1 hora para estimar a concentração de troponina usando reagentes altamente sensíveis são 98-100% para excluir infarto do miocárdio (IM) e 75-80% para identificar esta patologia. Tais algoritmos são desenvolvidos para a rápida confirmação ou exclusão de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e, quando combinados com dados clínicos e eletrocardiograma, são usados para avaliar o risco de curso adverso da doença e contribuir para a tomada de decisão sobre a conveniência de permanecer em unidade de terapia intensiva e alta precoce.
Em meados da década de 1980, um novo marcador de dano miocárdico foi proposto, a saber: a proteína ligante de ácidos graxos (FABP). No entanto, o valor diagnóstico da FABP não pode ser interpretado de forma inequívoca devido ao número insuficiente de estudos que determinam a sensibilidade e especificidade do teste em várias manifestações da síndrome coronariana aguda (SCA).
A literatura disponível apresenta uma ampla gama de valores de referência da FABP para o diagnóstico de IM. As faixas de valores de referência são propostas pelos fabricantes de kits de diagnóstico com base em estudos anteriores. Além disso, não há informações sobre as alterações da FABP nas três primeiras horas da doença, assim como não há dados sobre o valor diagnóstico das alterações desse indicador ("∆") em pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST. Essas considerações fornecem justificativa e novidade de suporte do estudo piloto planejado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos:
- Exame físico (no início) e monitoramento dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) nas horas 1, 2 e 3 após a admissão no hospital.
- Registro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (no início, após 24 horas e no dia da alta).
- No início (no momento da admissão no hospital), sangue venoso será obtido para realizar exames de sangue para determinação dos níveis de troponina I, FABP e CPK-MB. Ao mesmo tempo, o sangue venoso será coletado para exames de sangue laboratoriais clínicos de rotina. Nas horas 1, 2 e 3 após a admissão no hospital, sangue venoso será coletado para avaliação dos níveis de troponina I e FABP.
- A ecocardiografia será realizada 24 horas após a admissão (LVEDV, LVESV e EF). No dia 3, a ecocardiografia padrão será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes do sexo masculino
- Dor aguda no peito semelhante ao infarto do miocárdio com/ou sem alterações no ECG
- Admissão ao hospital dentro de 4 horas após o início da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com SCA nos últimos 30 dias
- Distúrbio da circulação sanguínea cerebral
- Intervenção cirúrgica recente
- Queimaduras extensas de grau 2-3
- Ferimentos e ferimentos maciços
- Intervenção coronária percutânea ou cardioversão
- Gravidez ou lactação
- Tumores malignos de estágio 4
- Insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo FABP
Angiografia coronária e ICP (segundo as indicações).
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Avaliação das mudanças nas concentrações de FABP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da proteína de ligação de ácidos graxos (h-FABP)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
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Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste h-FABP para detecção precoce de infarto do miocárdio
|
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Troponina I (cTnI) medida
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste TnI
|
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Medição de creatina fosfoquinase-MB (CPK-MB)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste CPK-MB
|
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Medida da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Estabelecer o diagnóstico de NSTEMI com base no teste de CPK
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4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FABP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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