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Algoritmo de diagnóstico de uma hora para NSTEMI

Algoritmo de diagnóstico de uma hora para infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com base na determinação da concentração de proteínas de ligação a ácidos graxos

Os valores previsíveis do algoritmo de 1 hora para estimar a concentração de troponina usando reagentes altamente sensíveis são 98-100% para excluir infarto do miocárdio (IM) e 75-80% para identificar esta patologia. Tais algoritmos são desenvolvidos para a rápida confirmação ou exclusão de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e, quando combinados com dados clínicos e eletrocardiograma, são usados ​​para avaliar o risco de curso adverso da doença e contribuir para a tomada de decisão sobre a conveniência de permanecer em unidade de terapia intensiva e alta precoce.

Em meados da década de 1980, um novo marcador de dano miocárdico foi proposto, a saber: a proteína ligante de ácidos graxos (FABP). No entanto, o valor diagnóstico da FABP não pode ser interpretado de forma inequívoca devido ao número insuficiente de estudos que determinam a sensibilidade e especificidade do teste em várias manifestações da síndrome coronariana aguda (SCA).

A literatura disponível apresenta uma ampla gama de valores de referência da FABP para o diagnóstico de IM. As faixas de valores de referência são propostas pelos fabricantes de kits de diagnóstico com base em estudos anteriores. Além disso, não há informações sobre as alterações da FABP nas três primeiras horas da doença, assim como não há dados sobre o valor diagnóstico das alterações desse indicador ("∆") em pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST. Essas considerações fornecem justificativa e novidade de suporte do estudo piloto planejado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição no estudo, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos:

  1. Exame físico (no início) e monitoramento dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) nas horas 1, 2 e 3 após a admissão no hospital.
  2. Registro do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (no início, após 24 horas e no dia da alta).
  3. No início (no momento da admissão no hospital), sangue venoso será obtido para realizar exames de sangue para determinação dos níveis de troponina I, FABP e CPK-MB. Ao mesmo tempo, o sangue venoso será coletado para exames de sangue laboratoriais clínicos de rotina. Nas horas 1, 2 e 3 após a admissão no hospital, sangue venoso será coletado para avaliação dos níveis de troponina I e FABP.
  4. A ecocardiografia será realizada 24 horas após a admissão (LVEDV, LVESV e EF). No dia 3, a ecocardiografia padrão será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Pacientes do sexo masculino
  • Dor aguda no peito semelhante ao infarto do miocárdio com/ou sem alterações no ECG
  • Admissão ao hospital dentro de 4 horas após o início da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com SCA nos últimos 30 dias
  • Distúrbio da circulação sanguínea cerebral
  • Intervenção cirúrgica recente
  • Queimaduras extensas de grau 2-3
  • Ferimentos e ferimentos maciços
  • Intervenção coronária percutânea ou cardioversão
  • Gravidez ou lactação
  • Tumores malignos de estágio 4
  • Insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo FABP
Angiografia coronária e ICP (segundo as indicações).
Avaliação das mudanças nas concentrações de FABP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da proteína de ligação de ácidos graxos (h-FABP)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste h-FABP para detecção precoce de infarto do miocárdio
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina I (cTnI) medida
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste TnI
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Medição de creatina fosfoquinase-MB (CPK-MB)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Estabelecendo o diagnóstico de NSTEMI com base no teste CPK-MB
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Medida da creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: 4 horas após o início da suspeita de NSTEMI
Estabelecer o diagnóstico de NSTEMI com base no teste de CPK
4 horas após o início da suspeita de NSTEMI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FABP

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