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Algoritmo diagnostico di un'ora per NSTEMI

6 marzo 2019 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Algoritmo diagnostico di un'ora per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST basato sulla determinazione della concentrazione di proteine ​​leganti gli acidi grassi

I valori prevedibili dell'algoritmo di 1 ora per la stima della concentrazione di troponina utilizzando reagenti altamente sensibili sono del 98-100% per l'esclusione dell'infarto del miocardio (MI) e del 75-80% per l'identificazione di questa patologia. Tali algoritmi sono sviluppati per la rapida conferma o esclusione dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e, quando combinati con dati clinici ed elettrocardiogramma, sono utilizzati per valutare il rischio di decorso avverso della malattia e per contribuire al processo decisionale sull'opportunità di degenza l'unità di terapia intensiva e la dimissione anticipata.

A metà degli anni '80 è stato proposto un nuovo marker di danno miocardico, vale a dire: la proteina legante gli acidi grassi (FABP). Tuttavia, il valore diagnostico del FABP non può essere interpretato in modo univoco a causa del numero insufficiente di studi che determinano la sensibilità e la specificità del test in varie manifestazioni della sindrome coronarica acuta (ACS).

La letteratura disponibile presenta un'ampia gamma di valori di riferimento di FABP per la diagnosi di IM. Gli intervalli di valori di riferimento sono proposti dai produttori di kit diagnostici sulla base di studi precedenti. Inoltre, non ci sono informazioni sui cambiamenti FABP durante le prime tre ore della malattia, così come non ci sono dati sul valore diagnostico dei cambiamenti in questo indicatore ("∆") in pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST. Queste considerazioni forniscono motivazioni e supportano la novità dello studio pilota pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  1. Esame fisico (al basale) e monitoraggio dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) alle ore 1, 2 e 3 dopo il ricovero in ospedale.
  2. Registrazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (al basale, dopo 24 ore e il giorno della dimissione).
  3. Al basale (al momento del ricovero in ospedale), verrà prelevato sangue venoso per eseguire esami del sangue per la determinazione dei livelli di troponina I, FABP e CPK-MB. Allo stesso tempo, il sangue venoso verrà prelevato per gli esami del sangue di routine del laboratorio clinico. Alle ore 1, 2 e 3 dopo il ricovero in ospedale, verrà prelevato sangue venoso per la valutazione dei livelli di troponina I e FABP.
  4. L'ecocardiografia verrà eseguita 24 ore dopo il ricovero (LVEDV, LVESV e EF). Al giorno 3, verrà eseguita un'ecocardiografia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti maschi
  • Dolore acuto al torace simile all'infarto del miocardio con/o senza alterazioni dell'ECG
  • Ricovero in ospedale entro 4 ore dall'esordio della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SCA nei 30 giorni precedenti
  • Disturbo della circolazione sanguigna cerebrale
  • Intervento chirurgico recente
  • Ustioni estese di grado 2-3
  • Enormi ferite e ferite
  • Intervento coronarico percutaneo o cardioversione
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumori maligni di stadio 4
  • Insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo FABP
Angiografia coronarica e PCI (secondo indicazioni).
Test diagnostico: FABP
Valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di FABP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della proteina legante gli acidi grassi (h-FABP).
Lasso di tempo: A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Stabilire la diagnosi di NSTEMI basata sul test h-FABP per la diagnosi precoce dell'infarto del miocardio
A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della troponina I (cTnI).
Lasso di tempo: A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Stabilire la diagnosi di NSTEMI sulla base del test TnI
A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Misura della creatina fosfochinasi-MB (CPK-MB).
Lasso di tempo: A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Stabilire la diagnosi di NSTEMI sulla base del test CPK-MB
A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Misura della creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI
Stabilire la diagnosi di NSTEMI sulla base del test CPK
A 4 ore dall'insorgenza sospetta di NSTEMI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FABP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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