Часовой диагностический алгоритм для NSTEMI
Алгоритм одночасовой диагностики инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на основе определения концентрации белков, связывающих жирные кислоты
Прогнозируемые значения 1-часового алгоритма оценки концентрации тропонина с использованием высокочувствительных реагентов составляют 98-100% для исключения инфаркта миокарда (ИМ) и 75-80% для выявления этой патологии. Такие алгоритмы разработаны для быстрого подтверждения или исключения инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и в сочетании с клиническими данными и электрокардиограммой используются для оценки риска неблагоприятного течения заболевания и способствуют принятию решения о целесообразности пребывания в стационаре. отделение интенсивной терапии и досрочная выписка.
В середине 1980-х годов был предложен новый маркер повреждения миокарда, а именно белок, связывающий жирные кислоты (FABP). Однако диагностическое значение FABP нельзя трактовать однозначно из-за недостаточного количества исследований, определяющих чувствительность и специфичность теста при различных проявлениях острого коронарного синдрома (ОКС).
В доступной литературе представлен широкий диапазон референтных значений FABP для диагностики ИМ. Диапазоны референтных значений предлагаются производителями диагностических наборов на основе предыдущих исследований. Кроме того, отсутствуют сведения об изменениях СЖАД в первые три часа заболевания, а также отсутствуют данные о диагностической ценности изменений этого показателя («∆») у больных с ОКС без подъема сегмента ST. Эти соображения обеспечивают обоснование и поддерживают новизну запланированного пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в исследование пациенты проходят следующие процедуры:
- Физикальное обследование (исходно) и мониторинг показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) через 1, 2 и 3 часа после госпитализации.
- Регистрация электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (исходно, через 24 часа и в день выписки).
- Исходно (во время поступления в стационар) будет получена венозная кровь для выполнения анализов крови для определения уровней тропонина I, FABP и CPK-MB. Параллельно будет производиться забор венозной крови для проведения плановых клинико-лабораторных анализов крови. Через 1, 2 и 3 часа после госпитализации берут пробы венозной крови для оценки уровня тропонина I и FABP.
- Эхокардиография будет выполнена через 24 часа после поступления (КДОЛЖ, КСО ЛЖ и ФВ). На 3-й день будет выполнена стандартная эхокардиография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Пациенты мужского пола
- Острая боль в груди, похожая на инфаркт миокарда, с/или без изменений на ЭКГ
- Госпитализация в течение 4 часов от начала заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты с ОКС в предшествующие 30 дней
- Нарушение мозгового кровообращения
- Недавнее хирургическое вмешательство
- Обширные ожоги 2-3 степени
- Массивные раны и травмы
- Чрескожное коронарное вмешательство или кардиоверсия
- Беременность или лактация
- Злокачественные опухоли 4 стадии
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ФАВП
Коронарография и ЧКВ (по показаниям).
|
Оценка изменений концентраций FABP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение белка, связывающего жирные кислоты (h-FABP)
Временное ограничение: Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Постановка диагноза NSTEMI на основании теста h-FABP для раннего выявления инфаркта миокарда
|
Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тропонина I (cTnI)
Временное ограничение: Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Установление диагноза NSTEMI на основании теста TnI
|
Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
|
Измерение креатинфосфокиназы-MB (CPK-MB)
Временное ограничение: Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Установление диагноза NSTEMI на основании теста CPK-MB
|
Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
|
Измерение креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Установление диагноза NSTEMI на основании теста CPK
|
Через 4 часа после подозрения на ИМбпST
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FABP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФАБП
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Hikari Dx, Inc.Timewell Medical Co., Ltd.ЗавершенныйОстрое повреждение почек | Контраст-индуцированная нефропатияСоединенные Штаты
-
The First Hospital of Jilin UniversityЕще не набираютВзрослый | Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии | Ожидаемый срок пребывания в больнице ≤48 часов