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NSTEMI 一小时诊断算法

基于脂肪酸结合蛋白浓度测定的非ST段抬高型心肌梗死一小时诊断算法

使用高度敏感的试剂估计肌钙蛋白浓度的 1 小时算法的可预测值对于排除心肌梗塞 (MI) 是 98-100%,对于识别这种病理学是 75-80%。 开发此类算法是为了快速确认或排除无 ST 段抬高的心肌梗死,当与临床数据和心电图结合时,可用于评估不良病程的风险,并有助于做出关于是否适合住院治疗的决策重症监护室和早期出院。

20世纪80年代中期,一种新的心肌损伤标志物被提出,即:脂肪酸结合蛋白(FABP)。 然而,FABP 的诊断价值不能明确解释,因为确定该测试在急性冠状动脉综合征 (ACS) 各种表现中的敏感性和特异性的研究数量不足。

现有文献提供了广泛的 FABP 诊断 MI 参考值。 参考值范围由诊断试剂盒制造商根据以前的研究提出。 此外,没有关于疾病最初三个小时内 FABP 变化的信息,也没有关于该指标变化(“Δ”)对无 ST 段抬高的 ACS 患者的诊断价值的数据。 这些考虑为计划中的试点研究提供了基本原理和支持的新颖性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

参加研究后,患者将接受以下程序:

  1. 入院后第 1、2 和 3 小时进行身体检查(基线)和生命体征监测(血压、心率、呼吸率)。
  2. 登记 12 导联心电图 (ECG)(基线时、24 小时后和出院当天)。
  3. 在基线(入院时),将获取静脉血以进行血液测试以确定肌钙蛋白 I、FABP 和 CPK-MB 水平。 同时,将采集静脉血进行常规临床实验室血液检测。 在入院后第 1、2 和 3 小时,将采集静脉血样本以评估肌钙蛋白 I 和 FABP 水平。
  4. 超声心动图将在入院后 24 小时进行(LVEDV、LVESV 和 EF)。 第 3 天,将进行标准超声心动图检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-80岁患者
  • 男性患者
  • 类似于心肌梗塞的胸部急性疼痛伴/或不伴心电图改变
  • 发病4小时内入院。

排除标准:

  • 在过去 30 天内患有 ACS 的患者
  • 脑血液循环障碍
  • 最近的手术干预
  • 2-3度大面积烧伤
  • 巨大的伤口和伤害
  • 经皮冠状动脉介入治疗或心脏复律
  • 怀孕或哺乳
  • 4期恶性肿瘤
  • 严重肾功能不全 (GFR< 30 mL/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FABP集团
冠状动脉造影和 PCI(根据适应症)。
评估 FABP 浓度的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪酸结合蛋白 (h-FABP) 测量
大体时间:疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
基于h-FABP检测建立NSTEMI诊断及早发现心肌梗死
疑似 NSTEMI 发作后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白 I (cTnI) 测量
大体时间:疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
基于TnI检测建立NSTEMI诊断
疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
肌酸磷酸激酶-MB (CPK-MB) 测量
大体时间:疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
基于CPK-MB试验建立NSTEMI诊断
疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
肌酸磷酸激酶 (CPK) 测量
大体时间:疑似 NSTEMI 发作后 4 小时
基于CPK试验建立NSTEMI诊断
疑似 NSTEMI 发作后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月23日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FABP的临床试验

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