Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En times diagnostisk algoritme for NSTEMI

6. mars 2019 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

En-times diagnostisk algoritme for hjerteinfarkt uten ST-høyde basert på bestemmelse av fettsyrebindende proteinkonsentrasjon

Forutsigbare verdier for 1-timers algoritmen for å estimere konsentrasjonen av troponin ved bruk av svært sensitive reagenser er 98-100 % for å ekskludere hjerteinfarkt (MI) og 75-80 % for å identifisere denne patologien. Slike algoritmer er utviklet for rask bekreftelse eller ekskludering av hjerteinfarkt uten ST-segmentforhøyelse og, i kombinasjon med kliniske data og elektrokardiogram, brukes til å vurdere risikoen for uønsket sykdomsforløp og for å bidra til beslutningstaking om hensiktsmessig opphold i intensivterapiavdelingen og tidlig utskrivning.

På midten av 1980-tallet ble en ny markør for myokardskade foreslått, nemlig: fettsyrebindende protein (FABP). Imidlertid kan den diagnostiske verdien av FABP ikke tolkes entydig på grunn av utilstrekkelig antall studier som bestemmer testens sensitivitet og spesifisitet i ulike manifestasjoner av akutt koronarsyndrom (ACS).

Tilgjengelig litteratur presenterer et bredt spekter av referanseverdier for FABP for MI-diagnose. Referanseverdiområder er foreslått av produsenter av diagnostiske sett basert på tidligere studier. I tillegg er det ingen informasjon om FABP-endringene i løpet av de første tre timene av sykdommen, samt at det ikke finnes data om diagnostisk verdi av endringer i denne indikatoren ("∆") hos pasienter med ACS uten ST-segmentheving. Disse betraktningene gir begrunnelse og støtter nyheten i den planlagte pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter registrering i studien vil pasienter gjennomgå følgende prosedyrer:

  1. Fysisk undersøkelse (ved baseline) og overvåking av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens) ved time 1, 2 og 3 etter innleggelse på sykehus.
  2. Registrering av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (ved baseline, etter 24 timer og på utskrivningsdagen).
  3. Ved baseline (på tidspunktet for innleggelse til sykehus), vil venøst ​​blod bli tatt for å utføre blodprøver for å bestemme troponin I, FABP og CPK-MB nivåer. Samtidig vil det bli tatt prøver av veneblod for rutinemessige kliniske laboratorieblodprøver. Ved time 1, 2 og 3 etter innleggelse på sykehus vil det tas prøver av venøst ​​blod for vurdering av troponin I- og FABP-nivåene.
  4. Ekkokardiografi vil bli utført 24 timer etter innleggelse (LVEDV, LVESV, og EF). På dag 3 vil det bli utført standard ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Mannlige pasienter
  • Akutt smerte i brystet som ligner på hjerteinfarkt med/eller uten EKG-forandringer
  • Innleggelse på sykehus innen 4 timer fra sykdomsdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ACS i de foregående 30 dagene
  • Cerebral blodsirkulasjonsforstyrrelse
  • Nylig kirurgisk inngrep
  • Omfattende brannskader på grad 2-3
  • Massive sår og skader
  • Perkutan koronar intervensjon eller kardioversjon
  • Graviditet eller amming
  • Ondartede svulster i stadium 4
  • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FABP-gruppen
Koronar angiografi og PCI (i henhold til indikasjoner).
Diagnostisk test: FABP
Vurdering av endringer i FABP-konsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fettsyrebindende protein (h-FABP).
Tidsramme: 4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Etablere diagnose av NSTEMI basert på h-FABP-test for tidlig påvisning av hjerteinfarkt
4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I (cTnI) mål
Tidsramme: 4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Etablering av diagnose av NSTEMI basert på TnI-test
4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Kreatinfosfokinase-MB (CPK-MB) mål
Tidsramme: 4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Etablering av diagnose av NSTEMI basert på CPK-MB-test
4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Kreatinfosfokinase (CPK) mål
Tidsramme: 4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd
Etablering av diagnose av NSTEMI basert på CPK-test
4 timer etter mistenkt NSTEMI-utbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vyacheslav V. Ryabov, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FABP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på FABP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere