Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen der täglichen Dosierung von NRPT und Veränderungen des Leberfetts bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. MRT-PDFF von mindestens 15 %, gemessen bei Besuch 2 (Baseline).
2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
3. BMI zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2.
4. Nichtraucher (>3 Monate Nichtraucher).
5. Bei einer Statinbehandlung Vorgeschichte (> 1 Monat) mit stabiler Dosis.
6. Kann Studienverfahren verstehen und kooperieren und hat vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von NASH (alkoholfreie Steatohepatitis).
2. Bilirubin > 2x ULN
3. Andere Ursachen für Leberentzündungen, einschließlich Hepatitis A, B oder C, HIV, bestätigte oder vermutete Zirrhose, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, alkoholische Steatohepatitis, Pankreatitis oder verschreibungspflichtige Medikamente, die bekanntermaßen Leberschäden verursachen oder hepatotoxisch sind. (Nachweis einer hepatozellulären Schädigung oder Hepatozytenballonbildung.)
4. Probanden mit einer Geschichte der Adipositaschirurgie.
5. Signifikanter Gewichtsverlust (> 5 % des Körpergewichts) oder schneller Gewichtsverlust (> 1,6 kg/Woche) innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch.
6. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch) Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen, endokrinen Erkrankungen (Typ-II-Diabetes zulässig) oder anderen invasiven Behandlungen zur Gewichtsabnahme.
7. Person, die innerhalb von vier (4) Wochen nach der Randomisierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Leberfunktion verändern.
8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pterostilben, Resveratrol, Nicotinamid oder Niacin enthalten, oder Konsum von Rotwein (mehr als 8 Unzen pro Woche) oder Blaubeeren (mehr als eine Portion pro Woche).
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich nach einer Hysterektomie, ein oder mehrere Jahre nach der Menopause oder ein oder mehrere Jahre nach einer Tubenligatur.
10. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder koronaren Herzkrankheit (CVD bzw. CHD), wie definiert als Koronararterien-Bypass-Verfahren, Koronarstent oder Angioplastie oder Myokardinfarkt in den letzten sechs (6) Monaten.
11. Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre.
12. Schlecht kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg).
13. Längerer Alkoholkonsum (>3 Monate) (innerhalb der letzten sechs (6) Monate) oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert als >14 Drinks pro Woche (ein Drink = 12 oz. Bier, 4 oz. Wein, 1,5 oz. hochprozentiger Alkohol).
14. Exposition gegenüber einem Prüfsubstanz innerhalb von vier (4) Wochen oder fünf (5) Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch.
15. Probanden, die planen, sich während des Studienzeitraums oder bis zu 1 Monat nach der Studie einer Operation zu unterziehen
16. Jegliche schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
17. Jede bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Prüfbestandteilen dieses Prüfpräparats.
18. Hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würde oder den Probanden im Verlauf der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte, einschließlich potenziell abnormaler Laborergebnisse aufgrund eines traumatischen Ereignisses.