Исследование для оценки взаимосвязи между суточной дозой NRPT и изменениями жира в печени у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. MRI-PDFF не менее 15%, измеренный при посещении 2 (исходный уровень).
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
3. ИМТ от 25,0 до 39,9 кг/м2.
4. Некурящие (более 3 месяцев некурящих).
5. Если вы принимаете статины, в анамнезе (> 1 месяца) стабильная доза.
6. Способен понимать процедуры исследования и сотрудничать с ними, а также подписал письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Диагноз НАСГ (неалкогольный стеатогепатит).
2. Билирубин > 2х ВГН
3. Другие причины воспаления печени, включая гепатит А, В или С, ВИЧ, подтвержденный или подозреваемый цирроз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, алкогольный стеатогепатит, панкреатит или рецептурные препараты, вызывающие повреждение печени или известные своей гепатотоксичностью. (Доказательства гепатоцеллюлярного повреждения или баллонирования гепатоцитов.)
4. Субъекты с бариатрической хирургией в анамнезе.
5. Значительная потеря веса (> 5% массы тела) или быстрая потеря веса (> 1,6 кг в неделю) в течение шести (6) месяцев после скринингового визита.
6. Текущие или недавние (в течение шести (6) месяцев после скринингового визита) серьезные желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания, эндокринные заболевания (разрешен сахарный диабет II типа) или другие инвазивные методы лечения потери веса.
7. Индивидуальный прием лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов или функцию печени, в течение четырех (4) недель после рандомизации.
8. Использование добавок, содержащих птеростильбен, ресвератрол, никотинамид или ниацин, или употребление красного вина (более 8 унций в неделю) или черники (более одной порции в неделю).
9. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют одобренный метод контрацепции. Женщина считается способной к деторождению, если она не перенесла гистерэктомию, не находится в постменопаузе через один или несколько лет или не прошла один или несколько лет после перевязки маточных труб.
10. История серьезного сердечно-сосудистого или ишемического заболевания сердца (ССЗ или ИБС, соответственно), определяемого как наличие процедуры аортокоронарного шунтирования, коронарного стентирования или ангиопластики или инфаркта миокарда в предыдущие шесть (6) месяцев.
11. История рака, кроме немеланомного рака кожи и базально-клеточной карциномы, в течение предыдущих пяти лет.
12. Плохо контролируемая или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.).
13. Недавняя история длительного употребления алкоголя (> 3 месяцев) (в течение последних шести (6) месяцев) или чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как> 14 порций алкоголя в неделю (один напиток = 12 унций. пиво, 4 унции. вино, 1,5 ст. Крепкий ликер).
14. Воздействие любого исследуемого агента в течение четырех (4) недель или пяти (5) периодов полувыведения до визита для скрининга.
15. Субъекты, планирующие пройти операцию в течение периода исследования или до 1 месяца после исследования.
16. Любое серьезное психическое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, помешало бы испытуемому участвовать в исследовании.
17. Любая известная непереносимость исследуемых ингредиентов этого исследуемого продукта.
18. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке субъекта или может подвергнуть субъекта неоправданному риску в ходе исследования, включая потенциально аномальные лабораторные результаты из-за травматического события.