Studie om de relatie tussen dagelijkse dosering van NRPT en veranderingen in levervet bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. MRI-PDFF van ten minste 15%, zoals gemeten bij bezoek 2 (basislijn).
2. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
3. BMI tussen 25,0 en 39,9 kg/m2.
4. Niet-rokers (>3 maanden niet-roken).
5. Indien op een statineregime, geschiedenis (> 1 maand) van stabiele dosis.
6. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken, en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van NASH (niet-alcoholische steatohepatitis).
2. Bilirubine >2x ULN
3. Andere oorzaken van leverontsteking, waaronder hepatitis A, B of C, HIV, bevestigde of vermoede cirrose, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, alcoholische steatohepatitis, pancreatitis of voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze leverschade veroorzaken of waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch zijn. (Bewijs van hepatocellulair letsel of ballonvorming van hepatocyten.)
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
5. Aanzienlijk gewichtsverlies (> 5% lichaamsgewicht) of snel gewichtsverlies (> 1,6 kg/week), binnen zes (6) maanden na het screeningsbezoek.
6. Huidige of recente (binnen zes (6) maanden na het screeningsbezoek) geschiedenis van significante gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galaandoeningen, endocriene ziekten (diabetes type II toegestaan) of andere invasieve behandelingen voor gewichtsverlies.
7. Individu die binnen vier (4) weken na randomisatie geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, waaronder voedingssupplementen, waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme of de leverfunctie veranderen.
8. Gebruik van supplementen die pterostilbeen, resveratrol, nicotinamide of niacine bevatten, of consumptie van rode wijn (meer dan 8 oz per week) of bosbessen (meer dan één portie per week).
9. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze post-hysterectomie, een of meer jaren na de menopauze of een of meer jaren na het afbinden van de eileiders heeft ondergaan.
10. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of coronaire hartziekte (respectievelijk CVD of CHD), zoals gedefinieerd als het ondergaan van een coronaire bypassprocedure, coronaire stent of angioplastiek, of myocardinfarct in de voorgaande zes (6) maanden.
11. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar.
12. Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg).
13. Recente geschiedenis van langdurig alcoholgebruik (>3 maanden) (in de afgelopen zes (6) maanden) of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes per week (één drankje = 12 oz. bier, 4 ons. wijn, 1,5 ons. sterke drank).
14. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen vier (4) weken of vijf (5) halfwaardetijden, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Proefpersonen die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of tot 1 maand na de studie
16. Elke ernstige psychiatrische ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
17. Elke bekende intolerantie voor de onderzoeksingrediënten van dit onderzoeksproduct.
18. Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren, of die de proefpersoon in de loop van het onderzoek onnodig in gevaar zou kunnen brengen, inclusief mogelijk abnormale laboratoriumresultaten, als gevolg van een traumatische gebeurtenis.