Studio per valutare la relazione tra il dosaggio giornaliero di NRPT e i cambiamenti nel grasso del fegato in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. MRI-PDFF di almeno il 15%, come misurato alla Visita 2 (Baseline).
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
3. BMI tra 25,0 e 39,9 kg/m2.
4. Non fumatori (>3 mesi di non fumo).
5. Se in regime di statine, anamnesi (> 1 mese) di dose stabile.
6. In grado di comprendere e collaborare con le procedure di studio e aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di NASH (steatoepatite non alcolica).
2. Bilirubina >2x ULN
3. Altre cause di infiammazione del fegato tra cui epatite A, B o C, HIV, cirrosi confermata o sospetta, malattia di Wilson, epatite autoimmune, emocromatosi, steatoepatite alcolica, pancreatite o prescrizione di farmaci noti per causare danni al fegato o noti per essere epatotossici. (Evidenza di danno epatocellulare o rigonfiamento degli epatociti.)
4. Soggetti con una storia di chirurgia bariatrica.
5. Perdita di peso significativa (> 5% del peso corporeo) o rapida perdita di peso (> 1,6 kg/settimana), entro sei (6) mesi dalla visita di screening.
6. Storia attuale o recente (entro sei (6) mesi dalla visita di screening) di significative malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari, malattie endocrine (diabete di tipo II consentito) o altri trattamenti invasivi per la perdita di peso.
7. Soggetto che assume farmaci da prescrizione o da banco, inclusi integratori alimentari, noti per alterare il metabolismo lipidico o la funzionalità epatica, entro quattro (4) settimane dalla randomizzazione.
8. Uso di integratori contenenti pterostilbene, resveratrolo, nicotinamide o niacina o consumo di vino rosso (più di 8 once a settimana) o mirtilli (più di una porzione a settimana).
9. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia post-isterectomia, uno o più anni in postmenopausa o uno o più anni dopo la legatura delle tube.
10. - Storia di significativa malattia cardiovascolare o coronarica (CVD o CHD, rispettivamente) definita come aver subito una procedura di bypass coronarico, stent coronarico o angioplastica o infarto del miocardio nei sei (6) mesi precedenti.
11. Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma a cellule basali, nei cinque anni precedenti.
12. Ipertensione scarsamente controllata o non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg).
13. Storia recente di uso prolungato di alcol (>3 mesi) (negli ultimi sei (6) mesi) o uso eccessivo di alcol, definito come >14 drink a settimana (un drink = 12 oz. birra, 4 once. vino, 1,5 once liquore forte).
14. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro quattro (4) settimane o cinque (5) emivite, prima della visita di screening.
15. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o fino a 1 mese dopo lo studio
16. Qualsiasi grave malattia o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.
17. Qualsiasi intolleranza nota agli ingredienti sperimentali di questo prodotto sperimentale.
18. Ha una condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con la valutazione del soggetto, o potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo durante il corso dello studio, inclusi risultati di laboratorio potenzialmente anormali, a causa di un evento traumatico.