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Radioembolisation zur Weiterentwicklung des Y90-Glasmikrosphären-Registers (READ90Y)

19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, beobachtendes, prospektives und globales Teilnehmerdatenregister. Die Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von etwa 1000 Teilnehmern mit Leberkrebs, die mit TheraSphere® in einer realen Umgebung aus mehreren Zentren weltweit behandelt wurden, sammeln. Die absorbierte Dosis von Tumor- und Normalgewebe wird unter Verwendung der Simplicit90Y™-Software in der Untergruppe der Teilnehmer an hepatozellulärem Karzinom (HCC) berechnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, beobachtendes, prospektives und globales Teilnehmerdatenregister.

Ungefähr 1000 Teilnehmer mit Leberkrebs, die mit TheraSphere® behandelt werden, werden aufgenommen.

Daten zu Teilnehmer- und Behandlungsmerkmalen (TheraSphere® und andere Krebsbehandlungen) werden innerhalb von 12 Monaten nach der TheraSphere®-Verabreichung erhoben an:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in einer realen Anwendungsumgebung
  • Identifizieren Sie prognostische und prädiktive Faktoren für Leberkrebsteilnehmer, die eine TheraSphere®-Behandlung erhalten

Daten für die Bestimmung der Dosimetrie werden von ungefähr 300 HCC-Teilnehmern gesammelt, um Folgendes zu bewerten:

  • Technetium-99m Makroaggregiertes Albumin (99mTc-MAA) normales Gewebe und Tumor Absorbierte Dosis unter Verwendung von vorprozeduraler Einzelprotonenemissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT)
  • Yttrium-90 und Isotope (Y90) normales Gewebe und absorbierte Tumordosis unter Verwendung von PET/CT-Scans nach dem Eingriff (oder gleichwertig für Asien).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Leberkrebs, denen eine Behandlung mit TheraSphere® verschrieben wurde und die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat Leberkrebs bestätigt
  3. Der Teilnehmer kann gemäß den örtlichen Anforderungen/Gesetzen eine informierte Einwilligung erteilen
  4. Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  5. Der Teilnehmer soll eine TheraSphere®-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der zuvor Y90-Mikrosphären erhalten hat
  2. Teilnehmer, der der Teilnahme an einer von BTG gesponserten klinischen Studie zugestimmt hat, die eine Behandlung mit TheraSphere® umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der TheraSphere®-Behandlung bei Teilnehmern mit Leberkrebs in einer realen Umgebung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung
Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit TheraSphere® wird je nach Tumortyp anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt.
12 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als mit TheraSphere® zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden.
6 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung
Spezifische unerwünschte Ereignisse, die als mit TheraSphere® zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend bewertet wurden, einschließlich eines der folgenden Ereignisse: Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Aszites, Lymphopenie, Hyperbilirubinämie, Hypoalbuminämie.
6 Monate Follow-up nach der letzten TheraSphere®-Behandlung
TheraSphere® Dosimetry in der Untergruppe der HCC-Teilnehmer
Zeitfenster: Von bis zu 30 Tagen bis zum Datum der TheraSphere®-Behandlung und -Basislinie
Die von normalem Gewebe und Tumor absorbierte Dosis unter Verwendung des Pre-TheraSphere® 99mTc-MAA SPECT/CT wird untersucht und mit der Post-TheraSphere® Y90 PET/CT (oder gleichwertig in Asien) unter Verwendung der Simplicit90Y™-Software verglichen.
Von bis zu 30 Tagen bis zum Datum der TheraSphere®-Behandlung und -Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Lencioni, MD, University of Miami (previously known affiliation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTG-007509-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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