Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioembolization az Y90 Glass Microspheres Registry fejlesztéséhez (READ90Y)

2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a tanulmány egy nem intervenciós, megfigyelési, prospektív és globális résztvevői adatregiszter. A tanulmány körülbelül 1000, TheraSphere®-lel kezelt májrákos résztvevőtől gyűjt majd össze hatékonysági és biztonsági adatokat, valós környezetben, világszerte több központból. A tumor és a normál szövet elnyelt dózisát a Simplicit90Y™ szoftverrel számítják ki a hepatocelluláris karcinómában (HCC) résztvevők alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem intervenciós, megfigyelési, prospektív és globális résztvevői adatregiszter.

Körülbelül 1000 májrákos, TheraSphere®-rel kezelt résztvevő kerül beiratkozásra.

A résztvevők és a kezelés jellemzőire (TheraSphere® és egyéb rákellenes kezelésekre) vonatkozó adatokat a TheraSphere® beadását követő 12 hónapon belül gyűjtjük a következő címekre:

  • Értékelje a kezelés hatékonyságát és biztonságát valós adminisztrációs környezetben
  • Azonosítsa a prognosztikai és prediktív tényezőket a TheraSphere® kezelésben részesülő májrákos résztvevők esetében

A dozimetriai meghatározáshoz szükséges adatokat körülbelül 300 HCC résztvevőről gyűjtik össze, hogy értékeljék:

  • Technécium-99m makroaggregált albumin (99mTc-MAA) normál szövetből és tumorból felszívódott dózis, eljárás előtti egyprotonemissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia (SPECT/CT) alkalmazásával
  • Ittrium-90 és izotópok (Y90) normál szövet és tumor felszívódott dózisa, műtét utáni PET/CT (vagy ezzel egyenértékű Ázsiában) vizsgálattal

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health System Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a májrákos résztvevőket, akik számára TheraSphere®-kezelést írtak fel, és akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, beiratkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő ≥ 18 éves
  2. A résztvevő májrákot igazolt
  3. A résztvevő a helyi követelményeknek/jognak megfelelően tájékozott beleegyezését tudja adni
  4. A résztvevő várható élettartama ≥ 3 hónap
  5. A résztvevő a tervek szerint TheraSphere® kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevő, aki korábban Y90 mikrogömböket kapott
  2. Résztvevő, aki beleegyezett, hogy részt vegyen egy BTG által szponzorált klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a TheraSphere® kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TheraSphere® kezelés hatékonysága a májrákban szenvedő betegeknél, valós környezetben
Időkeret: 12 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után
A TheraSphere®-kezelésre adott tumorválaszt a Módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) vagy a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alkalmazásával értékelik a tumor típusától függően.
12 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után
Súlyos nemkívánatos események, amelyeket a TheraSphere®-hez kapcsolódónak vagy esetleg kapcsolódónak ítéltek meg.
6 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után
Érdekes nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után
Specifikus nemkívánatos események, amelyek a TheraSphere®-hez kapcsolódnak vagy esetleg kapcsolatban állnak a következő események bármelyikével: fáradtság, fájdalom, hányinger, ascites, limfopenia, hiperbilirubinémia, hipoalbuminémia.
6 hónapos követés az utolsó TheraSphere® kezelés után
TheraSphere® Dozimetria a HCC résztvevők alcsoportjában
Időkeret: Legfeljebb 30 naptól a TheraSphere® kezelés és a kiindulási állapot dátumáig
A TheraSphere® 99mTc-MAA pre TheraSphere® 99mTc-MAA SPECT/CT segítségével a normál szövetbe és tumorba felszívódott dózist a Simplicit90Y™ szoftver segítségével megvizsgáljuk, és összehasonlítjuk a TheraSphere® Y90 utáni PET/CT-vel (vagy ezzel egyenértékű Ázsiában).
Legfeljebb 30 naptól a TheraSphere® kezelés és a kiindulási állapot dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riccardo Lencioni, MD, University of Miami (previously known affiliation)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTG-007509-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a TheraSphere®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel