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Radioembolização para o avanço do registro de microesferas de vidro Y90 (READ90Y)

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo é um registro de dados não intervencional, observacional, prospectivo e global dos participantes. O estudo coletará dados de eficácia e segurança de aproximadamente 1.000 participantes com câncer de fígado tratados com TheraSphere® em um cenário da vida real de vários centros em todo o mundo. A dose absorvida no tumor e no tecido normal será calculada usando o software Simplicit90Y™ no subgrupo de participantes com carcinoma hepatocelular (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um registro de dados não intervencional, observacional, prospectivo e global dos participantes.

Aproximadamente 1.000 participantes com câncer de fígado tratados com TheraSphere® serão inscritos.

Os dados sobre as características do participante e do tratamento (TheraSphere® e outros tratamentos anticancerígenos) serão coletados em um período de 12 meses após a administração do TheraSphere® para:

  • Avalie a eficácia e a segurança do tratamento em um ambiente de administração da vida real
  • Identificar fatores prognósticos e preditivos para participantes com câncer de fígado que recebem tratamento TheraSphere®

Dados para determinação de dosimetria serão coletados em aproximadamente 300 participantes do HCC para avaliar:

  • Tecnécio-99m Macroagregado de albumina (99mTc-MAA) tecido normal e tumor Dose absorvida usando Tomografia Computadorizada por Emissão de Próton Único pré-procedimento/Tomografia Computadorizada (SPECT/CT)
  • Dose absorvida por tecido normal e tumoral de ítrio-90 e isótopos (Y90) usando PET/CT pós-procedimento (ou equivalente para a Ásia)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System Virginia Piper Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com câncer de fígado para os quais o tratamento com TheraSphere® foi prescrito e que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥ 18 anos de idade
  2. Participante confirmou câncer de fígado
  3. O participante é capaz de fornecer consentimento informado de acordo com os requisitos/lei locais
  4. O participante tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  5. O participante está agendado para receber o tratamento TheraSphere®

Critério de exclusão:

  1. Participante que já recebeu microesferas Y90
  2. Participante que consentiu em participar de um estudo clínico patrocinado pelo BTG que inclui tratamento TheraSphere®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento TheraSphere® em participantes com câncer de fígado em um ambiente da vida real
Prazo: 12 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®
A resposta do tumor ao tratamento TheraSphere® será avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST) ou Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, dependendo do tipo de tumor.
12 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 6 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®
Eventos adversos graves avaliados como relacionados ou possivelmente relacionados ao TheraSphere®.
6 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®
Eventos adversos de interesse
Prazo: 6 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®
Eventos adversos específicos avaliados como relacionados ou possivelmente relacionados ao TheraSphere®, compreendendo qualquer um dos seguintes eventos: fadiga, dor, náusea, ascite, linfopenia, hiperbilirrubinemia, hipoalbuminemia.
6 meses de acompanhamento após o último tratamento TheraSphere®
TheraSphere® Dosimetry no subgrupo de participantes do CHC
Prazo: De até 30 dias até a data do tratamento e linha de base TheraSphere®
A dose absorvida para tecido normal e tumor, usando o pré-TheraSphere® 99mTc-MAA SPECT/CT, será examinada e comparada com pós-TheraSphere® Y90 PET/CT (ou equivalente na Ásia) usando o software Simplicit90Y™.
De até 30 dias até a data do tratamento e linha de base TheraSphere®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Lencioni, MD, University of Miami (previously known affiliation)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTG-007509-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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