- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971411
Vitamin-D-Mangel bei älteren afroamerikanischen Frauen in Zentral-Texas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Da eine dunklere Hautpigmentierung und Alterung bekannte Faktoren sind, die die Fähigkeit des Körpers beeinflussen, ausreichende Mengen an Vitamin D zu synthetisieren, gehen wir davon aus, dass: 1) die übliche Sonneneinstrahlung im Süden der USA möglicherweise nicht ausreicht, um bei älteren Menschen einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel aufrechtzuerhalten Afroamerikanische Frauen, 2) Die empfohlene Nahrungsergänzung mit 400 IE/Tag Vitamin D ist möglicherweise nicht ausreichend, um einem Vitamin-D-Mangel vorzubeugen, der wiederum zu Kalziummangel und möglicherweise subklinischem Hyperparathyreoidismus führen kann.
An dieser Studie werden 60 afroamerikanische Frauen ab 65 Jahren teilnehmen, die keine Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Vitamin D und Kalzium beeinträchtigen könnten. Die Patienten haben zwei geplante Praxisbesuche. Demografische Daten werden unter Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme von Kalzium und Vitamin D sowie des üblichen Ausmaßes der Sonneneinstrahlung des Patienten erhoben. Ca, 25-Hydroxyvitamin D, PTH und Serum-CTX (ein Knochenresorptionsmarker) werden am Aufnahmetag gemessen und 6 Wochen später wiederholt. Allen Patienten, die nicht bereits täglich 1000 mg Kalzium mit 400 IE Vitamin D oral einnahmen, wurden Proben dieses Nahrungsergänzungsmittels verabreicht, die für 6 Wochen ausreichten, ohne Änderungen an der Ernährung oder Empfehlungen zur Sonnenexposition vorzunehmen. Der Untersuchungszeitraum erstreckt sich von April bis Juni – eine Zeit, in der es ausreichend Sonnenlicht geben dürfte, es aber nicht so heiß ist, dass ältere Menschen davon abgehalten werden, ins Freie zu gehen. Es wird eine statistische Analyse der Auswirkungen von ethnischem Hintergrund, Alter, Ernährung und Intensität der Sonneneinstrahlung im Zusammenhang mit Ca, 25-Hydroxyvitamin D, PTH und Serum-CTX durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76643
- Family Practice Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder ältere Frau
- Afroamerikanische Ethnizität
- Nicht institutionalisiert
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz mit geschätzter GFR < 30 ml/min
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption beeinträchtigen könnten, wie z. B. bekannte Malabsorption, Zöliakie-Sprue, Kurzdarm- oder Blind-Loop-Syndrom.
- Institutionalisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
In der Gemeinschaft lebende ältere schwarze Frauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6-wöchiger Zeitraum im Jahr 2007
|
6-wöchiger Zeitraum im Jahr 2007
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sally P Weaver, PhD, MD, McLennan County Medical Educ. and Research Foundation
- Hauptermittler: H. S. Eugene Fung, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ernährungsstörungen
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- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Mangel an Vitamin D
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- VIT.D.DEF.1
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