- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529799
Disparitätsgetriebene Vergenz bei leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)
3. Juni 2022 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami
Untersuchung von disparitätsgetriebener Vergenz als potenzieller diagnostischer Test für leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI)
Diese Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit und Sicherheit der disparitätsgesteuerten Vergenz unter Verwendung eines tragbaren Brillensystems (I-PAS) unter Verwendung einer pseudozufälligen ternären Sequenz von Frequenzen zum Testen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Sowohl Weibchen als auch Männchen
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Verarbeitungsstörung
- Sehbehinderung ohne Korrekturgläser (max. 20/60 unkorrigiert)
- Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust (>55 Dezibel (dB) Reintonaudiometrie (PTA), <50 % Worterkennung)
- Vestibuläre Störung, mit Ausnahme von Patienten, die für Probanden rekrutiert wurden, die mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung in der Vorgeschichte rekrutiert wurden, um sie mit normalen Teilnehmern zu vergleichen
- Anamnese einer anderen Ohroperation als Myringotomie mit oder ohne Tubusplatzierung
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Erwachsene können nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verletzte Teilnehmer
Teilnehmer mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI), die mit der I-PAS-Brille getestet wurden
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unverletzte Teilnehmer
Teilnehmer ohne leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) wurden mit der I-PAS-Brille getestet
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pseudozufällige ternäre Frequenzfolge
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Pseudozufällige ternäre Frequenzfolgen (in Hertz angegeben) werden durch Fusionstests unter Verwendung der IPAS-Brille gemessen.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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