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Vergência impulsionada por disparidade em lesão cerebral traumática leve (mTBI)

3 de junho de 2022 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami

Examinando a Vergência Movida por Disparidade como um Teste de Diagnóstico Potencial para Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI)

Este estudo tem como objetivo determinar a validade e a segurança da vergência orientada por disparidade usando um sistema de óculos portátil (I-PAS) usando uma sequência ternária pseudo-aleatória de frequências para teste.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Tanto fêmeas quanto machos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do processamento central
  • Visão prejudicada sem lentes corretivas (máximo 20/60 não corrigido)
  • Perda auditiva moderada a severa (>55 decibéis (dB) audiometria de tom puro (PTA), <50% de identificação de palavras)
  • Distúrbio vestibular, exceto para pacientes recrutados para indivíduos recrutados com história de lesão cerebral traumática leve para comparar com participantes normais
  • História de cirurgia de orelha além de miringotomia com ou sem colocação de tubo
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes Feridos
Participantes com lesão cerebral traumática leve (mTBI) testados usando os óculos I-PAS
Dispositivo: Óculos I-PAS
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
ACTIVE_COMPARATOR: Participantes ilesos
Participantes sem lesão cerebral traumática leve (mTBI) testados usando os óculos I-PAS
Dispositivo: Óculos I-PAS
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequência de frequência ternária pseudoaleatória
Prazo: 15 minutos
A sequência de frequência pseudo-aleatória ternária (relatada em Hertz) será medida por meio de teste de fusão usando os óculos IPAS.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Neurolign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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