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Apnoe bei hospitalisierten Frühgeborenen nach der Verabreichung von Routineimpfungen im Kindesalter

12. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung von Apnoe nach Verabreichung von 13-valentem konjugiertem Pneumokokken-Impfstoff, Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff, inaktiviertem Polio-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff und Haemophilus-Influenzae-Typ-B-Impfstoff bei Frühgeburt Kleinkinder

Von Juli 2018 bis Oktober 2020 wird eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie durchgeführt. Ungefähr 300 Frühgeborene werden an drei Standorten eingeschrieben: dem Duke University Medical Center, der University of North Carolina und dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Geeignete Säuglinge werden 1:1 randomisiert, um entweder zweimonatige in den USA zugelassene Kinderimpfstoffe (PCV13, DTaP, HBV, IPV und Hib) oder keine Impfstoffe zu erhalten. Nach ihrer Teilnahme an der Studie entscheiden die Gesundheitsdienstleister der Säuglinge in der ungeimpften Gruppe über den Erhalt ihrer 2-Monats-Kinderimpfungen. Die Studie wird Daten von den kontinuierlichen kardiorespiratorischen und Pulsoximetrie-Monitoren von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung für Säuglinge in der ungeimpften Gruppe und von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Impfung für Säuglinge in der geimpften Gruppe sammeln. Säuglinge in beiden Gruppen werden bis zu 60 Stunden lang auf das Auftreten von Apnoe, Bradykardie und Sauerstoffentsättigung überwacht. Für Säuglinge in der „geimpften“ Gruppe werden in der Studie auch unerwünschte Ereignisse von klinischem Interesse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst, die zwischen dem Ende des 48-stündigen Überwachungszeitraums und 14 Tagen nach der Impfung auftreten. Diese Informationen werden durch den Elternbericht und die Überprüfung der Krankenakten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Analyse Population: Definiert als jeder Säugling, der in die Studie aufgenommen und randomisiert wurde

Für die mITT-Analyse werden Säuglinge unabhängig vom Erhalt des Impfstoffs in den ihnen zugewiesenen Behandlungsarmen analysiert. Die Studienergebnisse werden wie folgt in die Analyse einbezogen:

i) Geimpfte Gruppe: Studienergebnisse im 48-Stunden-Monitoring nach Impfung. Wenn die Impfung nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erfolgt, werden die Studienergebnisse zwischen 12 und 60 Stunden nach der Randomisierung bewertet.

ii) Ungeimpfte Gruppe: Studienergebnisse im 48-Stunden-Überwachungszeitraum nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. <33 und 0 Tage Wochen Gestationsalter bei der Geburt
  2. ≥ 6 Wochen und 0 Tage und ≤ 12 Wochen und 0 Tage postnatales Alter bei Randomisierung
  3. Bleibt nach der Geburt im Krankenhaus (wurde noch nie nach Hause entlassen)
  4. Der behandelnde Kliniker hält den Säugling für berechtigt, 2-Monats-Impfstoffe zu erhalten
  5. Englisch- oder spanischsprachige Eltern/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter (LAR(s))
  6. Keine Entlassung innerhalb von 60 Stunden nach Studieneintritt geplant
  7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen willens und in der Lage sein, ihrem Kind die Erlaubnis zur Teilnahme durch das schriftliche Einwilligungsverfahren zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von DTaP, IPV, PCV13 oder Hib vor der Einschreibung. Die vorherige Gabe der ersten HBV-Dosis ist zulässig
  2. Voraussichtlicher Erhalt eines anderen Impfstoffs als DTaP, IPV, HBV, PCV13 oder Hib während der ersten 60 Stunden nach der Randomisierung
  3. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. Anaphylaxie) auf eine frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs
  4. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. Anaphylaxie) gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Impfstoffe, einschließlich Neomycin, Hefe und Polymyxin B
  5. Geschichte der Latexallergie

  6. Fieber ≥ 38 °C innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung*

    *Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Randomisierung führen

  7. Aktive bekannte Atemwegsinfektion innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung*

    *Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Randomisierung führen

  8. Aktive Infektion, die mit systemischen Antibiotika behandelt wird*

    *Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Randomisierung führen

  9. Mechanische Beatmung oder Unterstützung durch nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) erforderlich*

    *Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Randomisierung führen

  10. Vorgeschichte einer instabilen progressiven neurologischen Störung unbekannter Ursache
  11. Andere bekannte Ursache für Apnoe als Frühgeborenenapnoe
  12. Zyanotische Herzkrankheit (angeboren oder erworben)

  13. Größerer invasiver medizinischer oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Beschneidung) innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung oder erwarteter größerer invasiver medizinischer oder chirurgischer Eingriff in den ersten 60 Stunden nach Randomisierung*

    *Dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Randomisierung führen

  14. Kind oder Elternteil/LAR ist ein unmittelbarer Verwandter des Studienpersonals oder ein Mitarbeiter, der vom Studienpersonal beaufsichtigt wird.
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geimpft
Im Studienarm erhalten Säuglinge innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung PCV13-, DTaP-, HBV-, IPV- und Hib-Impfstoffe. Säuglinge werden vom Zeitpunkt der Impfung bis 48 Stunden nach der Impfung auf das Auftreten von Apnoe, Bradykardie und Entsättigung überwacht.
Biologisch: PCV13
Beratender Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • 13-valenter konjugierter Pneumokokken-Impfstoff
Biologisch: DTaP
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Biologisch: HBV
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Hepatitis B Impfung
Biologisch: IPV
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Inaktivierter Polio-Impfstoff
Biologisch: Hallo
ACIP Empfohlener Impfstoff
Andere Namen:
  • Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoff
Kein Eingriff: Ungeimpft
Im Studienarm erhalten Säuglinge während der Studie keine PCV13-, DTaP-, HBV-, IPV- und Hib-Impfstoffe. Säuglinge werden von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung auf das Auftreten von Apnoe, Bradykardie und Entsättigung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Apnoe
Zeitfenster: 48 Stunden

Anzahl der Säuglinge mit ≥ 1 Apnoe-Ereignis in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe, mITT-Population

Apnoe wurde definiert als eine Atempause von > 20 Sekunden oder eine Atempause von > 15 Sekunden mit damit verbundener Bradykardie (Herzfrequenz < 80 Schläge pro Minute für einen beliebigen Zeitraum innerhalb von 1 Minute nach dem Apnoe-Ereignis). Potenzielle Apnoe-Ereignisse, die von den kardiorespiratorischen Monitoren ausgelöst wurden, wurden manuell von 2 Neonatologen überprüft, um das Ereignis zu bestätigen. In seltenen Situationen, in denen eine manuelle Überprüfung eines ausgelösten Ereignisses aufgrund fehlender Daten nicht möglich war, wurde das ausgelöste Ereignis als Apnoe betrachtet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchschnittliche Anzahl von Apnoe-Episoden in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe.
48 Stunden
Dauer der Apnoe-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Durchschnittliche Dauer von Apnoe-Episoden in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe.
48 Stunden
Erhöhung der Atemunterstützung
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Säuglinge, die innerhalb eines 48-stündigen Überwachungszeitraums nach der Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe eine Erhöhung der Atemunterstützung benötigten.
48 Stunden
Schwere kardiorespiratorische Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden

Anteil der Säuglinge mit schwerem ≥ 1 schweren kardiorespiratorischen Ereignis in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe.

Nur schwere Apnoe-Ereignisse im mITT-Analysefenster und nur die schweren Bradykardie-Ereignisse im mITT-Analysefenster der Duke University. Die Überwachungsdaten waren im UNC und im Cincinnati Children's Hospital nicht brauchbar. Duke-Daten wurden von Neonatologen beurteilt.
48 Stunden
Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung in einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Impfung in der „geimpften“ Gruppe und einem 48-stündigen Überwachungszeitraum nach der Randomisierung in der „ungeimpften“ Gruppe benötigen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel G Greenberg, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Andrea Trembath, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Mary A Staat, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088094
  • 200 2012 53663 0010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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