Immunogenität und Sicherheit eines Meningokokken-Konjugatimpfstoffs, der gleichzeitig mit anderen Impfstoffen bei Kleinkindern verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Für Südkorea: Koreanische Männer und Frauen im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs.
• Für Mexiko: Männer und Frauen im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs.
• Für die Russische Föderation: Männer und Frauen im Alter von 12 bis 14 Monaten oder 16 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs (geeignet für die Aufnahme in die MenACYW-Konjugat-Impfstoffgruppe) oder 15 bis 23 Monate am Tag des ersten Studienbesuchs ( die für die Aufnahme in die MenACYW-Konjugatimpfstoff-positive(+) PCV13-Gruppe oder die PCV13-Gruppe in Frage kommen).
• Für Thailand: thailändische Männer und Frauen im Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs
• Die Teilnehmer hatten alle empfohlenen Standardimpfungen gemäß ihrem Alter gemäß den örtlichen Vorschriften* erhalten.
• Nur für die Russische Föderation: Teilnehmer im Alter von 15 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs (die für die Aufnahme in die MenACYW-Konjugatimpfstoff+PCV13-Gruppe oder die PCV13-Gruppe in Frage kommen) dürfen die ihrem Alter entsprechende dritte PCV13-Impfung noch nicht erhalten haben gemäß dem Nationalen Immunisierungsprogramm (NIP) des Landes. Die 2. PCV13-Dosis muss mindestens 4 Wochen vor der 3. PCV13-Dosis in der Studie verabreicht worden sein.
• Für Südkorea dürfen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme keine ihrem Alter entsprechende MMR- oder Varizellen-Impfung erhalten haben.
• Für Mexiko dürfen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht die ihrem Alter entsprechende DTaP-IPV-HB-Hib-Impfung erhalten haben.
• Für Thailand dürfen die Teilnehmer keine MMR- oder V-Impfung erhalten haben.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist (und von unabhängigen Zeugen, falls dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist)†.
• Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• * Die Teilnehmer müssen die erwartete Gesamtzahl an Dosen für jeden Impfstoff erhalten haben, die für ihr Alter in den jeweiligen NIPs empfohlen wird, aber die Einbeziehung von Teilnehmern mit Abweichungen im Zeitrahmen der Impfstoffverabreichung wird als akzeptabel angesehen, wenn die Gesamtzahl der Dosen für die entsprechenden Impfstoffe erreicht wurde abgeschlossen sein (z. B. in Mexiko müssen 3 Säuglingsdosen des fünfwertigen Impfstoffs verabreicht worden sein, aber die 4. Dosis, die im 2. Lebensjahr fällig ist, sollte nicht verabreicht worden sein, damit die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden können). Nur für die Russische Föderation waren Teilnehmer, die keine saisonale Grippeimpfung ab einem Alter von 6 Monaten gemäß dem russischen NIP erhalten hatten, dennoch zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Nur für Thailand können Teilnehmer, die vorzeitig einen Impfstoff erhalten haben, weiterhin in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, die ersten Dosen von MMR- und Varizellen-Impfstoffen wurden nicht vor der Aufnahme verabreicht.
• †In der Russischen Föderation sind gemäß den örtlichen Vorschriften nur die Eltern des Teilnehmers berechtigt, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Ein Kind unter der Verantwortung eines Vormunds wurde nicht in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Versuchsimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Impfstoff).
• Für Teilnehmer, die an Zentren in der Russischen Föderation eingeschrieben sind: vorherige Impfung mit der dritten PCV13-Dosis bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 23 Monaten (geeignet für MenACYW-Konjugatimpfstoff + PCV13-Gruppe oder die PCV13-Gruppe).
• Für Teilnehmer, die an Standorten in Mexiko eingeschrieben sind: bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unkontrollierte neurologische Störung (einschließlich Epilepsie); oder Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt; vorherige Impfung mit DTaP-IPV-HB-Hib oder DTaP-haltigem Impfstoff im Alter von 12 bis 23 Monaten.
• Für Teilnehmer, die an Standorten in Südkorea und Thailand eingeschrieben sind: bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen, zerebralen Verletzungen oder Enzephalopathie; vorherige Impfung mit MMR oder Varicella im Alter von 12 bis 23 Monaten.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
• Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hochgradig endemischen oder epidemischen Erkrankungen reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten berichtet, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
• Bekannte Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Für Teilnehmer, die an Standorten in Südkorea oder Mexiko und Thailand eingeschrieben sind: Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 Grad Celsius [°C]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Für Teilnehmer, die an Zentren in der Russischen Föderation eingeschrieben sind: Akute Erkrankung jeglicher Schwere am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur >= 37,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.