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Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Immunogenität bei chinesischen Kindern zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Immunogenität bei Kindern im Alter von 5 Monaten bis ≤ 60 Monaten zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung

Dies ist eine PAC-Studie nach der Einführung von PCV13 in China. Auf Empfehlung der chinesischen Behörde musste Pfizer eine deskriptive Immunogenitätsstudie durchführen, um die Antikörperspiegel zum Zeitpunkt des Krankheitsausbruchs zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Probanden, deren Betreuer bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Eine Diagnose einer klinischen Lungenentzündung gemäß SCH-Pflegestandard.
  4. 5 Monate bis ≤60 Monate alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Zur Bestätigung steht die Impfhistorie (z. B. Impfbuch oder Foto des Impfbuchs) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling oder Kind, das ein Familienmitglied von:

    • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind;
    • Mitarbeiter des Standortpersonals, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden;
    • Pfizer-Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  2. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Ermittler würde das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
  3. Eine Blutentnahme ist kontraindiziert.
  4. Frühere Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 30 Tagen.
  5. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff. Dies schließt eine vorherige Impfung mit 13vPnC gemäß den in China genehmigten Empfehlungen aus.
  6. Erhaltenes Blut, Blutfraktionen, Plasma oder Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme in der Studie.
  7. Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (d. h. Beginn >48 Stunden nach Krankenhausaufenthalt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PCV13-Gruppe und Nicht-PCV13-Gruppe
In dieser Studie sollen junge Patienten rekrutiert werden, die vor Studienbeginn eine PCV13-Impfung erhalten haben oder nicht
Biologisch: PCV13-PAC-Studie
Zum Testen der serotypspezifischen geometrischen Mittelkonzentration (GMC) von IgG und der geometrischen Mitteltiter (GMT) von MOPA für jeden der Pneumokokken-Serotypen, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer klinischen Lungenentzündung gemessen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) nach Kohorte
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die Serumkonzentrationen von antikapsulärem IgG wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) bestimmt ) bei allen Teilnehmern mit einer entnommenen Blutprobe.
Tag 1
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Pneumokokken-Multiplex-Opsonophagozytose-Aktivität (MOPA) nach Kohorte
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die MOPA-Serumspiegel für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern der 13vPnC-Kohorte mit ausreichendem Blutvolumen bestimmt . In der Nicht-13vPnC-Kohorte wurde eine Stichprobe von Teilnehmern mit ausreichendem Blutvolumen ausgewählt, die der Anzahl der für MOPA-Tests einbezogenen 13vPnC-Kohorte entsprach. Der Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
Tag 1
GMCs von Pneumokokken-IgG nach Kohorte und Impfstofftyp (VT)-Transportstatus – Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die Serumkonzentrationen von antikapsulärem IgG wurden durch ELISA für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) bei allen Teilnehmern mit einem erfassten Wert bestimmt Blutprobe. Für jede Kohorte wurden die Teilnehmer zwei Untergruppen zugeordnet: Teilnehmer, bei denen ein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war, und Teilnehmer, bei denen kein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war (VT-Träger versus ohne VT-Träger). .
Tag 1
GMTs von Pneumokokken-MOPA nach Kohorten- und VT-Transportstatus – Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wurden etwa 5 ml Blutprobe entnommen. Es muss Blut aus peripheren Venen (z. B. Arm-, Fuß- oder Kopfhautvenen) entnommen worden sein. Die MOPA-Serumspiegel für jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden bei allen Teilnehmern der 13vPnC-Kohorte mit ausreichendem Blutvolumen bestimmt . In der Nicht-13vPnC-Kohorte wurde eine Stichprobe von Teilnehmern mit ausreichendem Blutvolumen ausgewählt, die der Anzahl der für MOPA-Tests einbezogenen 13vPnC-Kohorte entsprach. Für jede Kohorte wurden die Teilnehmer zwei Untergruppen zugeordnet: Teilnehmer, bei denen ein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war, und Teilnehmer, bei denen kein 13vPnC-VT-Stamm aus den Atemwegen isoliert worden war (VT-Träger versus ohne VT-Träger). . Der Titer wurde als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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