Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech u hospitalizowanych wcześniaków po podaniu rutynowych szczepionek dziecięcych

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezdechu po podaniu 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, toksoidu błoniczego, toksoidu tężcowego i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi, inaktywowanej szczepionki przeciw polio, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu B u wcześniaków Niemowlęta

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie od lipca 2018 r. do października 2020 r. Około 300 wcześniaków zostanie zapisanych w trzech ośrodkach: Duke University Medical Center, University of North Carolina i Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy, która otrzyma 2-miesięczne licencjonowane szczepionki dziecięce (PCV13, DTaP, HBV, IPV i Hib) lub nie otrzyma szczepionki. Po ich udziale w badaniu świadczeniodawcy opieki zdrowotnej nad niemowlętami z grupy nieszczepionej podejmą decyzję o otrzymaniu ich 2-miesięcznych szczepionek dziecięcych. Badanie będzie gromadzić dane z ciągłych monitorów krążeniowo-oddechowych i pulsoksymetrii od randomizacji do 48 godzin po randomizacji dla niemowląt w grupie nieszczepionej oraz od randomizacji do 48 godzin po szczepieniu dla niemowląt w grupie szczepionej. Niemowlęta w obu grupach będą monitorowane przez okres do 60 godzin pod kątem wystąpienia bezdechu, bradykardii i desaturacji. W przypadku niemowląt w grupie „zaszczepionych” badanie będzie również gromadzić zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące między końcem 48-godzinnego okresu monitorowania a 14 dniami po szczepieniu. Informacje te zostaną zebrane na podstawie raportu rodzicielskiego i przeglądu dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana populacja przeznaczona do analizy zgodnej z zamiarem leczenia (mITT): zdefiniowana jako każde niemowlę, które zostało włączone i zrandomizowane do badania

W przypadku analizy mITT niemowlęta będą analizowane w przydzielonych im grupach terapeutycznych niezależnie od otrzymania szczepionki. Wyniki badań zostaną uwzględnione w analizie w następujący sposób:

i) Grupa szczepiona: wyniki badania w 48-godzinnym monitoringu po szczepieniu. Jeśli szczepienie nie nastąpi w ciągu 12 godzin po randomizacji, wyniki badania zostaną ocenione między 12 a 60 godzinami po randomizacji.

ii) Grupa nieszczepiona: wyniki badania w 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. <33 i 0 dni tygodni ciąży w chwili urodzenia
  2. ≥6 tygodni i 0 dni oraz ≤12 tygodni i 0 dni w wieku pourodzeniowym w momencie randomizacji
  3. Pozostaje w szpitalu po urodzeniu (nigdy nie został wypisany do domu)
  4. Lekarz klinicysta uważa, że ​​niemowlę kwalifikuje się do otrzymania szczepionek w wieku 2 miesięcy
  5. Rodzic(e) mówiący po angielsku lub hiszpańsku/prawnie upoważniony(e) przedstawiciel(e) (LAR(s))
  6. Nie planuje się wypisu w ciągu 60 godzin od rozpoczęcia badania
  7. Rodzic/opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział dziecka w procesie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie DTaP, IPV, PCV13 lub Hib przed rejestracją. Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie pierwszej dawki HBV
  2. Przewidywane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki innej niż DTaP, IPV, HBV, PCV13 lub Hib w ciągu pierwszych 60 godzin po randomizacji
  3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny) na poprzednią dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionek użytych w badaniu, w tym na neomycynę, drożdże i polimyksynę B
  5. Historia alergii na lateks

  6. Gorączka ≥38°C w ciągu 48 godzin przed randomizacją*

    *Może to spowodować tymczasowe opóźnienie randomizacji

  7. Aktywna znana infekcja dróg oddechowych w ciągu 48 godzin przed randomizacją*

    *Może to spowodować tymczasowe opóźnienie randomizacji

  8. Aktywna infekcja leczona ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi*

    *Może to spowodować tymczasowe opóźnienie randomizacji

  9. Wymagające wentylacji mechanicznej lub wspomagania przez nosową przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV)*

    *Może to spowodować tymczasowe opóźnienie randomizacji

  10. Historia niestabilnego postępującego zaburzenia neurologicznego o nieznanej przyczynie
  11. Znana przyczyna bezdechu inna niż bezdech wcześniaków
  12. Sinicza choroba serca (wrodzona lub nabyta)

  13. Poważny inwazyjny zabieg medyczny lub chirurgiczny (w tym obrzezanie) w ciągu 48 godzin przed randomizacją lub przewidywany poważny inwazyjny zabieg medyczny lub chirurgiczny w ciągu pierwszych 60 godzin po randomizacji*

    *Może to spowodować tymczasowe opóźnienie randomizacji

  14. Dziecko lub rodzic/LAR jest najbliższym krewnym personelu badawczego lub pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.
  15. Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepione
W ramieniu badania niemowlęta otrzymają szczepionki PCV13, DTaP, HBV, IPV i Hib w ciągu 12 godzin od randomizacji. Niemowlęta będą monitorowane od czasu szczepienia do 48 godzin po szczepieniu pod kątem wystąpienia bezdechu, bradykardii i desaturacji.
Biologiczny: PCV13
Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: DTaP
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa
Biologiczny: HBV
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: IPV
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciw polio
Biologiczny: Hib
ACIP Zalecana szczepionka
Inne nazwy:
  • Szczepionka Haemophilus influenzae typu B
Brak interwencji: Nieszczepione
W ramieniu badania niemowlęta nie otrzymają szczepionek PCV13, DTaP, HBV, IPV i Hib podczas badania. Niemowlęta będą monitorowane od randomizacji do 48 godzin po randomizacji pod kątem wystąpienia bezdechu, bradykardii i desaturacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin

Liczba niemowląt z ≥ 1 incydentem bezdechu w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „szczepionych” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”, populacja mITT

Bezdech zdefiniowano jako przerwę w oddychaniu >20 sekund lub przerwę w oddychaniu >15 sekund z towarzyszącą bradykardią (tętno <80 uderzeń na minutę przez dowolny czas występujący w ciągu minuty od zdarzenia bezdechu). Potencjalne zdarzenia bezdechu wywołane przez monitory krążeniowo-oddechowe zostały ręcznie sprawdzone przez 2 neonatologów w celu zweryfikowania zdarzenia. W rzadkich sytuacjach, w których ręczna weryfikacja wyzwalanego zdarzenia nie była możliwa z powodu brakujących danych, zdarzenie wyzwalane uznawano za bezdech.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnia liczba epizodów bezdechu w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „zaszczepionych” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”.
48 godzin
Czas trwania epizodów bezdechu
Ramy czasowe: 48 godzin
Średni czas trwania epizodów bezdechu w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „zaszczepionych” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”.
48 godzin
Zwiększenie wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek niemowląt wymagających jakiegokolwiek zwiększenia wspomagania oddychania w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „zaszczepionych” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”.
48 godzin
Ciężkie zdarzenia krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 48 godzin

Odsetek niemowląt z ciężkim ≥1 ciężkim incydentem sercowo-oddechowym w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „szczepionej” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”.

Tylko ciężkie zdarzenia bezdechu w oknie analizy mITT i tylko ciężkie zdarzenia bradykardii w oknie analizy mITT z Duke University. Dane monitora nie były wykonalne w szpitalu dziecięcym UNC i Cincinnati. Dane Duke'a zostały ocenione przez neonatologów.
48 godzin
Wentylacja dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek niemowląt wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem w 48-godzinnym okresie monitorowania po szczepieniu w grupie „zaszczepionych” i 48-godzinnym okresie monitorowania po randomizacji w grupie „nieszczepionych”.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel G Greenberg, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Andrea Trembath, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Mary A Staat, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Karen Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088094
  • 200 2012 53663 0010 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj